Упрощенная HTML-версия
Это связано как с трудностями разработок новых лекарственных
средств, так и с ужесточением отечественных правил нормативно-
правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств,
опирающихся на международные стандарты.
Лекарственные средства, которые планируется разрабатывать в
рамках Омской областной целевой научно-исследовательской
Программы «САПРОПЕЛЬ 2005-2008», несомненно, будут являться
оригинальными, поэтому для них, наряду с патентной защитой,
необходима будет оценка эффективности и безопасности, которая
должна производится на стадиях доклинических и клинических
исследований согласно современным требованиям лабораторной и
клинической практики.
Основными взаимосвязанными характеристиками этих новых
лекарственных средств из сапропеля Омского Прииртышья должны
являться безопасность, эффективность и качество. Поэтому, в России
и за рубежом к проведению предрегистрационных доклинических
исследований
государством
предъявляются
определенные
требования, частично отраженные в настоящем справочном пособии.
Основными нормативно-правовыми и методическими документами,
регламентирующими доклинические исследования безопасности и
эффективности лекарственных средств в России являются ОСТ 42-
511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в
Российской Федерации», Федеральный закон «О лекарственных
средствах», а также приказы МЗ РФ 2003 г № 266 и 267 об
утверждении правил клинической и лабораторной практики.
Участникам Программы «САПРОПЕЛЬ» также следует обратить
внимание, что современная научная методология проведения
предрегистрационных фармакологических исследований наиболее
полно отражена во втором, переработанном и дополненном
«Руководстве по экспериментальному (доклиническому ) изучению
новых фармакологических веществ» 2005 г., в подготовке которого
принимали участие более 200 ведущих российских ученых.
Руководство выпущено под редакцией руководителя Росздравнадзора
Р.У.Хабриева. В Руководстве описаны методы, рекомендованные для
изучения безопасности и специфической фармакологической
активности лекарственных средств, предназначенных для лечения