Упрощенная HTML-версия
226
Фармацевтическая эквивалентность
– оценивается соот-
ветствие количественного и качественного состава, физикохими-
ческих свойств и лекарственной формы инновационному препа-
рату по фармакопейным тестам. Не оценивается качество напол-
нителя, содержание токсических примесей, продукты деградации.
Допустимое отклонение в содержании действующего вещества –
5 %.
Фармакокинетическая эквивалентность
подразумевает
одинаковую биодоступность оригинального и воспроизведенного
препарата, то есть одинаковую степень и скорость всасывания
лекарственного вещества. Для определения биоэквивалентности
сравнивается площадь под кривой концентрация/время (AUC).
Допускаемые различия до 20 %.
Терапевтическая эквивалентность
означает, что два лекар-
ства содержат один и тот же компонент в одинаковых количе-
ствах и производят одинаковый терапевтический эффект. Однако
сравнительные клинические испытания оригинальных препара-
тов и дженериков проводятся очень редко. Например, из 20 раз-
личных препаратов, зарегистрированных в РФ с МНН индапа-
мид, такое исследование проведено под эгидой ВНОК для препа-
рата «индап», показавшее терапевтическую эквивалентность
дженерика «индап» оригинальному препарату «арифон» и другой
его лекарственной форме «арифон-ретард».
Когда можно быть уверенным в качестве дженерика
:
•
когда он производится в соответствии со стандартом GMP;
•
когда есть данные о том, что он зарегистрирован в странах
Европейского Союза и (или) США;
•
когда компания-производитель предоставляет данные его
фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности
оригинальному препарату;
•
когда с ним проведены ограниченные, но грамотно сплани-
рованные клинические испытания.