Стр. 184 - 2

184
действия лишь в случае применения лекарства в терапевтических
дозах.
Побочная реакция лекарственного средства – любое явле-
ние, развивающееся при использовании лекарственного препара-
та в обычных дозах (или его отмене), которое не имеет отноше-
ния к цели проводимой терапии.
Ответ на применение лекарственного препарата (или его от-
мену) считается вредным , если он ухудшает состояние пациента
или приводит к осложнению течения основного заболевания, или
снижает комплаенс проводимой терапии, или требует проведения
дополнительных мероприятий, связанных с устранением эффек-
тов, вызванных приемом или отменой лекарственного препарата,
или доставляет какое-либо иное неудобство пациенту.
Неблагоприятная побочная реакция – вредный ответ (не-
преднамеренно вызванный) на применение (или отмену) лекар-
ственного препарата, назначенного в обычных дозах человеку
для профилактики, диагностики, терапии или для изменения фи-
зиологических функций.
В настоящее время наряду с термином «неблагоприятная ре-
акция» широко используется термин «нежелательное явление».
Нежелательное явление – любое выявленное у пациента
или субъекта клинического исследования после применения ле-
карственного продукта неблагоприятное с медицинской точки
зрения событие, которое может и не иметь причинно-
следственной связи с его применением. К нежелательным явле-
ниям относятся:
1) непреднамеренное появление неблагоприятного объективно-
го или субъективного симптома;
2) аномальные значения лабораторных анализов (как разновид-
ность объективных симптомов);
3) появление сопутствующего заболевания.
Виды нежелательных явлений:
• нежелательные явления, не относящиеся к серьезным (non-
serious, non-SAE);
• серьезные нежелательные явления (serious adverse events,
SAE);
• нежелательные лекарственные реакции (adverse drug
reactions, ADR);