Упрощенная HTML-версия
Амиодарон – основной представитель антиаритмических препаратов III группы.
Описание.
Белый или почти белый мелкокристаллический порошок, без запаха.
Растворимость.
Легко растворим в метиленхлориде (1:10), растворим в
метаноле (1:20), умеренно растворим в этаноле, очень мало растворим в воде.
Подлинность.
1.
Температура плавления 159 – 163
0
С.
2.
Хроматография в тонком слое на пластинках силикагеля F
254
испытуемого
и стандартного растворов амиодарона, не должны отличаться по расположению и
интенсивности окраски основного пятна (в УФ-свете).
3.
При выполнении анализа методом ВЭЖХ должны совпадать времена
удерживания амиодарона и его ГСО.
4.
ИК-спектр
препарата должен соответствовать прилагаемому ИК-спектру
или приготовленному аналогично и снятому при тех же условиях ИК-спектру РСО
амиодарона гидрохлорида.
5.
Если к амиодарону прибавить
дихромат калия и кислоту серную
концентрированную, накрыть пробирку фильтровальной бумагой, смоченной
раствором дифенилкарбазида в уксусной кислоте, то бумага окрашивается в
фиолетово-красный цвет.
6.
Качественная реакция на
хлориды.
7.
При нагревании с
30% раствором натрия гидроксида
выделяется
диэтиламин (запах селедочного рассола) и натрия йодид (который при окислении
хлорамином в среде хлороводородной кислоты образует йод, окрашивающий слой
хлороформа в розовый или фиолетовый цвет).
8.
На кетогруппу проводят реакцию с 2,4-динитрофенилгидразином в
присутствии HCl, образуется осадок желтого цвета (2,4-динитрофенилгидразон).
Чистота.
Регламентируется
прозрачность, цветность
.
Удельное поглощение
: Метанольный раствор (1:20) при 420 нм не более 0,100.
рН от 3,2 до 3,8
(раствор 1 г препарата в 20 мл свободной от двуокиси углерода
воды).
Родственные соединения
- сумма примесей не более 1%. (ТСХ и ВЭЖХ).
Потеря в массе при высушивании
не более 0,5%
Содержание воды
(по Фишеру) не более 0,5%.
Остаточные растворители
(этанол,ацетон)
Остаточные
летучие
органические
растворители
(хлороформ,
метиленхлорид).
Количественное определение
. 1. Потенциометрическое титрование спиртового
раствора препарата 0,1 моль/л раствором натрия гидроксида. Параллельно проводят
контрольное определение. Содержание препарата от 98,5 до 101,0% в пересчете на
сухое основание.
2. ВЭЖХ.
Формы выпуска
: таблетки белого цвета по 0,2 г в упаковке по 60 штук; 5% р-р
в ампулах по 3 мл.
Хранение
: список Б. В защищенном от света месте при комнатной температуре.
Применение.
Амиодарон
в
настоящее
время
применяют
как
высокоэффективный антиаритмический препарат
. Первоначально он был