Упрощенная HTML-версия
Профессор С.Ю. Марцевич - председатель секции доказательной медицины
ВНОК, в беседе с корреспондентом «АиФ» дал следующий ответ на вопрос о
выборе между оригинальным препаратом или дженериком: «.Если взять,
допустим, онкологию, где новые препараты появляются очень быстро, там ле
чить дженериками - значит лечить старыми препаратами, осознавая, что есть
более современные и, вероятно, более эффективные. А в кардиологии дру
гая картина. За последние пять-десять лет мы получили мало принципиаль
но новых препаратов и продолжаем успешно пользоваться старыми (очень
хорошими!): статинами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, аспирином,
которые были созданы лет 15-20 назад, а то и больше».
В отсутствие российской «Оранжевой книги» косвенными признаками каче
ственного дженерика являются следующие:
когда он производится в соответствии со стандартом GMP;
когда он зарегистрирован в странах с развитой контрольно-разрешитель
ной системой, к которым относятся члены PIC-PI C/S - «Конвенции и схемы
сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» (старые члены Евро
союза, США, Япония, Канада, Австралия, Австрия, Швейцария, Норвегия,
Венгрия, Чехия, Словакия, Румыния, Сингапур);
когда компания-производитель предоставляет данные его фармацевтиче
ской и фармакокинетической эквивалентности оригинальному препарату;
когда с ним проведены ограниченные, но грамотно спланированные кли
нические испытания, подтверждающие его терапевтическую эквивалент
ность.
Важно отметить, что лечение АГ должно осуществляться пожизненно. Поэ
тому при выборе терапии необходимо учитывать и фармакоэкономические
аспекты. Лечение должно быть не только высокоэффективным и безопасным,
но и доступным для пациента на длительное время. Понятие доступность
включает в себя не только наличие в аптеках, но и невысокую цену. При этом
немаловажное значение имеет качество этого препарата. Поэтому, во многих
странах, предпочтение отдается локальным, отечественным производителям,
которые способны стабильно обеспечивать рынок и производить препараты
по единым стандартам. К сожалению, как отметила руководитель Федераль
ного агентства по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(«Росздравнадзор») Елена Тельнова, на 23.11.2010 года соответствуют стан
дарту GMP только 56 из 454 российских производителей.
Лекарственный препарат не имеет национальной принадлежности и может
производиться в любой стране при соблюдении всех указанных условий.
Вэтом случае не потребуется административная защита отечественного рын
ка, поскольку качественные препараты автоматически начнут вытеснять ле
карства с недоказанной эффективностью и безопасностью, а показатель «сто
имость-эффективность» станет по-настоящему объективным.
63 ■ ■ ■