Упрощенная HTML-версия
в основном говорит о том, что дженерики производятся по столь же высоким
стандартам, как и брендовые препараты.
Анализируя имеющуюся информацию, FDA утверждает, что:
1. Производители дженериков остаются верными высоким стандартам, уста
новленным FDA, поддерживая подлинность, стабильность, качество, чи
стоту и эффективность препаратов.
2. В дженериках присутствует тот же самый активный ингредиент, стабиль
ность и формы дозировки, а также способ введения, как и у оригинального
продукта.
3. Существует большая разница в стоимости между дженериками и ориги
нальными препаратами. В среднем, стоимость дженерика на 80-85% ниже,
чем оригинального препарата.
В США генерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается ге
нерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую экви
валентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинального ЛС
не более 3-4%. Генерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному
препарату по финансовым соображениям. Код «В» присваивается генерикам,
не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность.
Генерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному
препарату или другому генерику с кодом «А». Сведения о статусе лекарствен
ных препаратов - общедоступны и содержатся в справочнике Orange Book.
За последние пять лет продажа генерических лекарств на семи ключевых
рынках мира возросла в объемном выражении на 46%.
В 2010 году 10 самых выписываемых врачами в США рецептурных лекарств
были дженериками. На дженерики пришлось более трех четвертей рецептов
(78%), обработанных розничными аптеками, клиниками, госпиталями и т. п.
При этом использование дженериков в США неуклонно возрастает - с 63%
выписанных на них рецептов в 2006 г. Дженериковые копии симвастатина по
явились в США в 2006 году, за их счет в 2010 году симвастатин занял второе
место среди всех рецептурных препаратов в США с 94,1 миллиона рецептов.
Оригинальный аторвастатин (Lipitor), самое продаваемое фирменное рецеп
турное лекарство в США, стал лишь № 12 в «гонке рецептов» 2010 года, со
общает IMS. Дженериковая Фармацевтическая Ассоциация (GPhA) объявила,
что система здравоохранения США сэкономила на дженериках за последние
десять лет почти три четверти триллиона долларов.
53 ■ ■ ■