Стр. 23 - 2

ческого происхождения, обладающие фармакологической активнос­
тью и предназначенные для производства и изготовления лекарствен­
ных средств.
2. Лекарственный препарат - это дозированные лекарственные сред­
ства, готовые к применению.
3. Обращениелекарственных средств - комплекс мероприятий, вклю­
чающий разработку, исследования, производство, изготовление, хра­
нение, упаковку, перевозку, государственнуюрегистрацию, стандар­
тизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, приме­
нение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств,
пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим
сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных
средств.
4. Государственноерегулирование отношений в сфере обращения
лекарственных средств:
• государственная регистрация лекарственных средств;
• лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обраще­
ния лекарственных средств;
• аттестация и сертификация специалистов, занятых в соответству­
ющей сфере;
• государственный контроль производства, изготовления, качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств
• государственное регулирование цен на лекарственные средства.
Государственнаярегистрация лекарственных средств - проводит­
ся федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Ре­
гистрации подлежат:
• новые лекарственные средства;
• новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных
средств;
• воспроизведённые лекарственные средства;
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведён­
ные в иных лекарственных формах, с новой дозировкой или дру­
гим составом вспомогательных средств.
Государственный контроль производства, изготовления, качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в
форме предрегистрационных и пострегистрационных экспертиз и под­
разделяется на предварительный, выборочный, контроль субстанций и
22