Упрощенная HTML-версия
39
высота 10 мм. Применение дисков оговаривается в частных статьях.
Для проведения испытаний отбирают 18 образцов исследуемой лекарственной
формы, помещают по одному в каждую трубку, прикрепляют к верхнему диску сетку
из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при
температуре (37±2) °С. Включают прибор и проводят определение в течение
времени, описанного в статье для данной лекарственной формы.
Все образцы должны полностью распадаться, о чем судят по отсутствию частиц
на сетке диска. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на
оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны полностью
распасться.
Прил оже ни е 4
РАСТВОРЕНИЕ
Под растворением подразумевают количество действующего вещества, которое
в стандартных условиях за определенное время должно перейти в раствор из твердой
дозированной лекарственной формы.
Для оценки растворения используют прибор типа «Вращающаяся корзинка». Ос
новной рабочей частью прибора является цилиндрической формы сетчатая корзинка с
отверстиями диаметром 0,25 мм, в которую помещают испытуемый образец.
Допускается использование прибора, содержащего большее число корзинок.
При испытании корзинка вращается в среде растворения (объем среды
растворения до 1 л) со скоростью 50—200 об/мин. В процессе определения с помощью
термостата поддерживают температуру (37±1)°С Ни одна составная часть прибора
во время работы не должна вызывать вибрации.
В качестве среды растворения используют воду или другие растворители,
указанные в частных статьях (растворы кислоты хлористоводородной, буферные
среды с различными значениями рН и др.).
Испытуемый образец (одну таблетку или капсулу) помещают в сухую
корзинку, которую опускают в среду растворения так, чтобы расстояние до дна
сосуда было (20±2) мм. Сосуд закрывают крышкой, затем приводят корзинку во
вращение, режим которого обусловлен в частной статье или составляет 100 об/мин.
Через время, указанное в частных статьях, или через 45 мин отбирают пробу
раствора, которую фильтруют через фильтр «Владипор» или «Миллипор» с диаметром
пор 0,45 мкм. В фильтрате проводят количественное определение действующего
вещества соответствующим аналитическим методом, приведенным в частной статье.
Используемый аналитический метод должен быть достаточно точен, однако он может
быть иным, чем метод, предусмотренный для количественного определения
действующего вещества в лекарственной форме.
Для каждой серии лекарственной формы рассчитывают количество вещества,
перешедшего в раствор (в процентах от содержания в таблетке или капсуле,
которое принимают за 100 %), как среднее для 5 таблеток или капсул.
Если другие требования не предусмотрены в частных статьях, серия считается
удовлетворительной при растворении в воде за 45 мин при режиме перемешивания 100
об/мин в среднем не менее 75
%
(70% д.б. в соответствии с ОФС 42-0003-00)