Упрощенная HTML-версия
74
Базовым механизмом общебиологической эффективности пре-
парата является регулируемая эскалация редокс-состояния клеток и
модификация «критических цистеинов» ключевых белков сигнал-
передающих систем.
Исследование эффективности комбинированной терапии (с
включением препарата Глутоксим) проведено в дизайне открытого
проспективного рандомизированного контролируемого.
Под нашим наблюдением находилось 94 больных вульгарным
псориазом в прогрессивной стадии на момент включения в исследова-
ние и в стационарной и регрессивной стадиях в период наблюдения.
Размер выборки, минимально достаточный для получения до-
стоверных данных, рассчитывался по формуле (Lopez-Jimenez F.,
1998):
( [р
1
х (100 - р
1
)] + [р
2
х (100 - р
2
)] )х 7,9
N =
(р
2
- р
1
)
2
N- число больных, которое требуется для получения достовер-
ности выводов;
р
1
- ожидаемое значение первичной (основной) переменной ин-
тереса для одной из сравниваемых групп;
р
2
- ожидаемое значение первичной переменной интереса для
другой из сравниваемых групп;
За клинически значимый результат нами принималось различие
в частоте наступления регрессивной стадии или ремиссии, как мини-
мум, на 10%:
[100 х (100 – 100)] + [90 х (100 – 90)] х 7,9
N = = 71,1 = 71 пациент
10
2
В зависимости от схемы лечения все пациенты путем рандомизации
были распределены на две группы. Применение метода рандомизации (в
нашем исследовании простая рандомизация с использованием таблицы
случайных цифр) позволило обеспечить равномерное распределение боль-
ных по возрасту, длительности и тяжести заболевания.
Основную группу составили 47 больных (26 - бляшечным и 21 -
каплевидным) псориазом, комплексное лечение которых было допол-
нено Глутоксимом (1мл 1% раствора внутримышечно ежедневно, на