Упрощенная HTML-версия
58
Результаты доклинического изучения препарата явились ос-
нованием для проведения
клинических исследований
.
Первая фаза клинических исследований
безопасности, ре-
актогенности и специфической активности препарата Диаскин-
тест (0,1 мкг в 0,1 мл и 0,2 мкг в 0,1 мл) проведена на ограничен-
ном контингенте взрослых добровольцев (20 здоровых и 20 боль-
ных туберкулезом).
Исследование подтвердило безопасность препарата и показа-
ло, что в дозе 0,1 мкг в 0,1 мл и 0,2 мкг в 0,1 мл препарат не вы-
зывает положительных реакций у здоровых людей. У всех боль-
ных активным туберкулезом легких наблюдался положительный
результат пробы.
Вторая фаза клинических исследований
реактогенности и
специфической активности препарата Диаскинтест проведена у
30 взрослых больных туберкулезом легких.
При сопоставлении данных, полученных в дозе 0,1 мкг в 0,1
мл и 0,2 мкг в 0,1 мл препарата, установлена более высокая чув-
ствительность и специфичность препарата в дозе 0,2 мкг в 0,1 мл.
Положительная внутрикожная проба в дозе 0,2 мкг в 0,1 мл
отмечена у больных с активным туберкулезом легких, а отрица-
тельная – у пациентов с завершенным (по клинико-
рентгенологическим, бактериологическим и лабораторным пока-
зателям) туберкулезным процессом с большими и малыми оста-
точными изменениями в легких.
В третьей фазе клинических исследований
изучена реакто-
генность, чувствительность и специфичность кожной пробы с
препаратом Диаскинтест в дозе 0,2 мкг в 0,1 мл у больных тубер-
кулезом легких с участием подростков и детей, больных туберку-
лезом органов дыхания, у детей и подростков, инфицированных
микобактериями туберкулеза, детей с осложнениями на вакцина-
цию BCG, детей и подростков, подлежащих туберкулинодиагно-
стике.
Исследование представляло собой перекрестное, сравнитель-
ное (с туберкулиновой пробой с 2 ТЕ ППД-Л), многоцентровое,
открытое. Обследовано 150 человек (взрослые – 31 в возрасте от
18 до 50 лет; дети и подростки – 119). Результаты исследования
представлены в таблице 9.