Упрощенная HTML-версия
56
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ, КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
ПРЕПАРАТА ДИАСКИНТЕСТ,
ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ НАБЛЮДЕНИЯ
Доклинические испытания
препарата проводились в соот-
ветствии с требованиями Российской декларации 42-28-8-89 «До-
клинические испытания новых медицинских иммунобиологиче-
ских препаратов. Основные положения», санитарным правилам
СП 3.3.2.561-96 «Государственные испытания и регистрация но-
вых медицинских иммунобиологических препаратов» и требова-
ниями государственного Фармакологического Комитета.
Исследовалась экспериментально-производственная серия
Диаскинтеста – концентрата для приготовления стандартного
разведения, изготовленная ЗАО «Фармацевтическая фирма
«ЛЕККО».
Препарат прошел испытания на соответствие, подлинность,
стерильность, пирогенность, токсичность, специфическую без-
вредность, в нем определено содержание белка и молекулярная
масса. Подтверждена стабильность штамма-продуцента.
Доклинические исследования
проведены на следующих
видах животных:
•
мыши белые, беспородные, 25 штук;
•
мыши F1 CBA/57B16, 65 штук;
•
морские свинки-альбиносы, 205 штук;
•
морские свинки белокожие-цветные, 20 штук.
В доклинических исследованиях использовались:
•
вакцина туберкулезная (BCG) сухая;
•
национальный стандарт очищенного туберкулина (ППД-Л-2)
– 50 000 ТЕ в мл (разведения 2 ТЕ, 5 ТЕ, 25 ТЕ, 125 ТЕ);
•
концентрат препарата Диаскинтест, содержащий 1 мг белка в
1 мл (разведения 1:2500, 1:1000, 1:200, 1:40, 1:10);
•
штаммы
микобактерий:
Mycobacterium
tuberculosis
(H37RV#102, H37Ra, R1Rv, “Academia”, 5549, 2165; Myco-
bacterium bovis Bovinus8; Mycobacterium bovis BCG; Myco-
bacterium kansasii, Mycobacterium marinum.
В результате доклинических исследований установлено, что
препарат Диаскинтест не токсичен, не обладает сенсибилизиру-
ющими свойствами, безопасен.