Упрощенная HTML-версия
Пластинки с силикагелем УФ-254, подвижная фаза: метанол – метиленхлорид –
метиленхлорид, экстрагированный аммиаком (20:40:40). Детектор – УФ-свет при
254 нм. R
f
основного пятна испытуемого раствора должна соответствовать R
f
основного пятна стандартного раствора.
Чистота
: 1.
Специфическая оптическая плотность
: 2% раствор субстанции в
метиленхлориде должен быть прозрачен, а его оптическая плотность, измеренная при
длине волны 440 нм в 1 см слое не должна превышать 0,10.
2. Потеря в массе при высушивании: не более 0,2% (сушат при 60
0
С в течение 4
часов).
3. Сульфатная зола: не более 0,1%.
Посторонние примеси:
1. 5-Метокси-2-[(4-метокси-3,5-диметилпиридин-2-
ил)метилтио]-1Н-бензимидазол – не более
0,1%.
Испытания производят методом
ТСХ. Испытуемый раствор готовят растворением т. навески. субстанции в смеси
метанола и метиленхлорида. Стандартный раствор омепразола готовят растворением в
метаноле (р-р Б в равных количествах метанола, метиленхлорида и лед. СН
3
СООН.
Подвижная фаза – смесь 2-пропанола, метиленхлорида и метиленхлорида,
предварительно экстрагированного аммиаком. Пластинки с силикагелем УФ-254.
Детектор УФ-свет при 254 нм. Второстепенное пятно с Rf
больше, чем основное пятно
испытуемого раствора А не должно превышать по величине и интенсивности основное
пятно стандартного раствора Б.
Омепразол сульфон – не более 0,1%. Испытания производят методом ВЭЖХ.
Количественное определение
:
Алкалиметрическое определение омепразола в водно-спиртовой среде. Точка
эквивалентности – потенциометрически. Содержание от 99% до 101% в пересчете на
сухое вещество.
Остаточные растворители
: Ацетон - не более 1000 ррm
Метиленхлорид – не более 500 ррm
Испытания производят
методом ГЖХ
.
Формы выпуска
: капсулы, содержащие по 0,02 г (20 мг) омепразола в виде
гранул.
Хранение
: список Б. При температуре от 2 до 8
0
С в защищенном от света месте
в плотно закрытом контейнере. Срок годности – 3 года. При хранении
при комнатной
температуре – срок годности – 6 месяцев.
Применение:
Эффективное противоязвенное средство (не оказывает
блокирующего влияния на Н
2
-рецепторы). Препарат весьма липофилен, легко
проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка (и 12-перстной
кишки), концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие.