Упрощенная HTML-версия
Оригинальный препарат
- препарат, выпускающийся по оригинальной
технологии, запатентованный компанией-разработчиком.
Дженерик (генерик)
- копия оригинального препарата - лекарственный
продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью (в
идеале) с оригинальным лекарственным продуктом аналогичного состава,
выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без
лицензии разработчика. Дженерик выпускается на рынок после истечения срока
патентной защиты оригинального препарата.
Фармацевтическая эквивалентность
– оценивается соответствие
количественного и качественного состава, физикохимических свойств и
лекарственной формы инновационному препарату по фармакопейным тестам. Не
оценивается качество наполнителя, содержание токсических примесей,
продукты деградации. Допустимое отклонение в содержании действующего
вещества – 5 %.
Фармакокинетическая эквивалентность
подразумевает одинаковую
биодоступность оригинального и воспроизведенного препарата, то есть
одинаковую степень и скорость всасывания лекарственного вещества.
Для
определения
биоэквивалентности
сравнивается
площадь
под
кривой
концентрация/время (AUC). Допускаемые различия до 20 %.
Терапевтическая эквивалентность
означает, что два лекарства содержат
один и тот же компонент в одинаковых количествах и производят одинаковый
терапевтический эффект.
Однако сравнительные клинические испытания
оригинальных препаратов и дженериков проводятся очень редко. Например, из 20
различных препаратов, зарегистрированных в РФ с МНН индапамид, такое
исследование проведено под эгидой ВНОК для препарата «индап», показавшее
терапевтическую эквивалентность дженерика «индап» оригинальному препарату
«арифон» и другой его лекарственной форме «арифон-ретард».
Когда можно быть уверенным в качестве дженерика:
когда он производится в соответствии со стандартом GMP;
когда есть данные о том, что он зарегистрирован в странах
Европейского Союза и (или) США;
когда
компания-производитель
предоставляет
данные
его
фармацевтической
и
фармакокинетической
эквивалентности
оригинальному препарату;
когда с ним проведены ограниченные, но грамотно спланированные
клинические испытания.