366
6929067934012870141
и566592011064
транспортировки,661592011094154207271325389449509562626687747803860925955
в1646592011099
том1775592011094154230
числе20355920110102166220279332
наличие23985920110106160219284345408462
неприятного28905920110106160223284348404456519580629689
запаха3609592011089143207261319373
или40125920110106166230
веществ4273592011099152244297350402458
с4761592011097
вредным4887592011099159213273338419495
воздействием566752011057117164225279342396448505569623698
на1294752011094148
обслуживающий1471752011090151205264325406471528581670763827892
персонал2393752011094148208263323387441500
и2923752011095
т.д.),3049752011082112173204244274
а3353752011082
также3465752011082136194277330
указывают3825752011092148202249330387441529582
рекомендации4437752011090144201262338391454516569633698762
по5230752011094153
материалу566911011076129181234294358412471534
промежуточной1126911011073133193269323406468517577638703764828
тары1984911011061114174255
(если2269911011048101154213277
продукт2577911011072133193254315370423
передается3030911011072126186239300353406458511566
не3626911011073126
в3782911011065
аппарат,3877911011061125190243303356408438
а4345911011062
в4436911011065
промежуточную4531911011073133193269322404465515575636700763851
тару),5661069011052106166227264294
условия8901069011062113174234290354410
и13301069011064
сроки14251069011053112172231295
хранения17501069011060121174238291355419474
в22541069011057
таре.23411069011052106165219248
6.4.921122701106090150180
В113112270110126
тех12861227011098151211
случаях,15281227011099158219277331386446477
когда203512270110104164213274328
выполнение239212270110102183247307367431485549614667
технологических30891227011098151211275335394454504568629682735792857917
работ403812270110105158219279331
осуществляется440012270110105158217307361415467524583639692744798853
с52831227011099
соблюдением5661387011053113174234323385439502567621696
особых129213870110120173233294374434
условий175613870110121172232292348412477
в226413870110116
организации241013870110120180229282346411458512575639704
производства,314313870110125185245308356413473534587639696749779
эти395213870110111164227
условия,421013870110121172231291348412467497
способы473713870110113177238291350412492
и525913870110124
технические5661545011052106166231294355408461519583637
средства12331545011088147200261314366423476
их173915450110100161
обеспечения19311545011094154207260324378438491554619675
должны26361545011096156215298363443
быть31091545011095176228283
тщательно34231545011087179232285338398453517578
изложены40311545011097145205265348401465546
при46071545011098159223
описании48601545011095159223277329393458523
технологического5661704011052106166231291351411460524584637690748808858918
процесса151417040110119179239302356409462514
на205817040110119173
стадии;226117040110108160213274338403437
например,272817040110119173237296361437490549579
допустимые333717040110117177241303353405470546627680
пределы404617040110120180233294347407487
относительной456317040110115168232293346410463516576631695756819
влажности5661862011057117170252316377430482546
воздуха11431862011080140188249310367421
производственных15951862011088148208273320379439500554606662715779844925984
помещений26101862011088148224277369422486551615
при32561862011088148212
работе34981862011084137198258310364
с38911862011077
особо39981862011084138198259319
гигроскопическими434718620110731371872473073604184785436076687217748328969721035
веществами;5662022011057110202255308360416471546610644
допустимый12402022011086146211272323375439516596661
предел19312022011089150203264317376
температуры23372022011078131207271325384437489551608690
воздуха30572022011082142189250312368422
производственных35092022011089150210274322379439500553605662715779843925985
помещений45242022011089149225278370423487552616
при51702022011089149212
работе5662180011060113174234286340
с9352180011076
особо10412180011083136195257317
гигроскопическими138821800110721361852453053594184785426076687217738318969721036
веществами;24552180011079132224277330382439492567631665
допустимый31502180011084144208270320372436513593657
предел38372180011087148201262315376
температуры42432180011075128204268322381434486548605687
воздуха49602180011079139187248309365421
производственных5662339011064125185249297354414475528580637690754817899959
помещений155523390110139199274327419472536601665
при225123390110138199263
работе254423390110135188251311363417
с299023390110128
термолабильными3147233901101271802403173774374905516156767307958769521016
веществами;419223390110131184276329383435492545621684718
особые494023390110135189249310390444
требования5662497011052112166227287343397460525581
к11772497011083
обеспечению12892497011085146200253316370430483548612702
взрывопожаробезопасности,20212497011081129189270326386450510593647706766827880927987105111051158122112821335138714511482
и35332497011089
в36522497011082
том37642497011077137213
числе40062497011085149202261314
требования43502497011077137191252312368422485550605
полной49852497011090150210273334397
асептичности5662657011053106159223276340401465525579630695
при129226570110125185249
отработке157226570110121173233286347407459518571
и217326570110125
выпуске232926570110117198262323374432486
стерильных284426570110116169222282346407461526607666
препаратов,354126570110125185239302356416469521581638667
не423826570110125179
выдерживающих444626570110118198259312372455519576629718811875936
тепловой5662815011052106170230290347407471
стерилизации;10672815011075127180240305365429476530593658722754
требования18512815011075135188249309366419482547603
к24842815011080
микробной25942815011097161220280340401465525589
обсемененности32142815011081142196248324377441494561626686739791855
и41002815011086
т.п.42152815011074104169199
Выполнение444428150110102182246306366430484548612666
всех51402815011078131184243
технологических5662974011052106166231291351411460524584637690748813872
работ14692974011060113174234286
осуществляется17842974011060114174264319372423480540595648701754809
с26232974011054
соблюдением27072974011053113174234325386439503568622697
требований34342974011052112165226286343396460525589
GMP.40542974011086192258289
6.5.921313201106090150180
Технология113131320110125178237303363423483532597652
упаковки,181331320110113174227285346402461525555
маркировки239831320110128181240299363424484540599663
и309231320110114
отгрузки323731320110110162211271333377435500
готовой376831320110100160213273329389453
продукции425231320110116176236297359413478542607
является489031320110106163223278331383436492
завершающей5663292011047101157211270362416505597651714
стадией13113292011053105158219284337401
технологического17433292011052105165230291351411460523584637690748808857917
процесса.26903292011064125185249302354407461491
В9213450011080
данном10303450011066119183248308384
разделе14443450011065118165226280339392
описывают18673450011065129194247328384437526579
технологию24763450011057111171236296356416465530619
упаковки31273450011066127180239300356415479
и36373450011068
маркировки.37413450011076128188246311371431488546610640
Способы44163450011080143204257316377458
упаковки49043450011066128181239300356415479
и5663609011064
маркировки,66136090110146199259317382442502559617681712
упаковочные140336090110132192246304364421481541605686739
материалы217236090110146199251305365429482542622
и282436090110135
применяемые299136090110135195259336389452508561637717770
при379136090110135195259
этом408136090110122174235311
вспомогательные442136090110128181244305381441490543595648708763827909962
упаковочные5663767011060122177235295352412472536617670
средства12653767011055114167228281333390443
должны17383767011062122182265329410
соответствовать21783767011054113173225282335387441493550610666720771827
утвержденной30363767011061110168221280363424478541606667731
нормативной37973767011064125185261314366430487552612676
документации.45043767011061121178239313366430483536600665729760
Технология9213927011073127186251312372432481544600
упаковки15513927011069130183241302358417481
и20633927011072
маркировки,21733927011076129188246311371431488546611641
как28433927011067120178
правило,30513927011072132186242306365425455
должна35363927011070130190272337391
состоять39563927011062121174229289344397452
из44373927011073120
двух45863927011069126187243
операций:48603927011069133187246299363428493526
упаковка5664085011060122177235295352410463
готовой10594085011097157209269326386450
продукции154040850110112172232294355409474539603
в217440850110104
потребительскую230840850110112173225285338400464517570630685737795856944
тару328240850110100154214276
и358540850110112
ее372840850110102155
маркировка391340850110123177237295360420480537595649
и459240850110111
упаковка473440850110109170224282343399458511
в527540850110105
групповую5664244011049109170232297357414475562
и11584244011064
транспортную12534244011052112166230283347408468520584646732
тару.20164244011052105165227255
При9214402011087147211
описании116244020110175239304358411474538603
отгрузки179544020110175226276336395440499563
готового238944020110164224276336393453502562
продукта298144020110180240300361420476529583
на359444020110179233
склад,385744020110168226286339400430
указывается431744020110176231286333414471523576628681737
вид508444020110171235298
внутризаводского5664560011057121182231291355404457513573635688746806855915
транспорта,15114560011069129183247302365426486538591621
условия21624560011078129189249306371426
погрузки26184560011081141191251312355415480
и31284560011081
выгрузки,32404560011073154203263324367426491525
условия37954560011078128188248306370425
временного42504560011074134187262315379444504553613
хранения48934560011077138191255309372437493
продукции5664720011064125185246307362426491556
до11524720011061121
отгрузки13034720011060113162222283327386450
потребителю.17844720011064125177237290351416468522582671701
6.6.921487801106090150180
В113148780110111
конце12714878011090150214278332
изложения16324878011095142203263345399462526582
технологического22444878011083137195261321381441490553614667720778838887947
процесса32214878011095155215279333386438491
на37424878011095149
каждой39204878011090143226287347411
стадии43624878011084136188249313378
приводятся47704878011094155219276336397453505558613
нормы5665037011064125185261341
технологического9375037011052106165231291351411460523584637690748808857917
режима18845037011060113196260336389
и23035037011064
параметры23985037011064118177230306359411471551
безопасности29815037011061114161221286339392456516570622686
по36985037011064124
форме38525037011078138198274327
табл.42085037011052105166226256
6.4494503701106393
При9215195011087147211
заполнении11625195011073126190251310375428492556620
таблицы18135195011077131192252315378460
623035195011086
в24195195011082
нее25315195011089142195
заносят27565195011072126190250304358411
все31975195011082135189
те34155195011078131
параметры35765195011089143202256331385437497578
каждого41845195011083137219281341391451
из46655195011089137
элементов48325195011077137190266319383435495552
операций5665355011060124178237291354419484
в10805355011081
каждом11915355011082135218279339415
из16365355011088136
аппаратов,18015355011077141205259319372424484541571
отклонение24025355011084136194255315379433497561614
которых30465355011082142195255315395455
от35335355011083136
заданных36995355011071125186239303368449507
значений42375355011072135189249302366430495
приводит47625355011093154217274334395459512
к53045355011081
уменьшению5665513011060134188251306399453516581671
выхода,12675513011080160220281342395425
ухудшению17225513011084141205263356409473538628
качества23805513011081135195247301353410463
(браку)28735513011064126186239297358396
продукции33005513011086147207268329385450514579
или39105513011086147211
к41515513011081
развитию42625513011083136183240304357421511
аварийных48045513011076132185244309373438518577
ситуаций.5665672011053117170231282346411475506
Параметры13545890011087140199252328382434494575
режима19595890011060113195260336389
и23775890011065
безопасности24725890011061116163223287341394457518571623687
технологического31905890011053106165230290350410459523582635688746806855915
процесса41355890011065125185249303356409462
Таблица48676110011073127187247311376430
653266110011060
Наимние62164240110871402032806896583011064129183
стадии,5906741011053105159220284348379
операции5396899011060124178237291354419484
Наимние1116634401108714020328011386503011064129183
и13506503011064
позиция10666662011064125172237300365421
аппарата10506820011053117182235295348400453
на10556979011064118
схеме12026979011054113168243296
Наимние1614634401108714020328016836503011064129183
элемента15426662011051111165241293357410463
операции15336820011060124178237291355419484
(работы)15516979011040100153213273326407447
Параметры27216333011087140199252328382434494575
технологического33266333011052106165230291351411460524585637690748808857917
процесса42736333011064125185249303356408461
Наименование20446745011087140203280333396457514567630695749
Значение38816500011060124178238291354419473
технологическая28226665011052106166231291351411460524584637690748802856
норма30936824011064125185261314
опасное37086827011060124178231294355408
предельно41796748011064125178239292351406471531
допустимое41436907011061121185247298350414491551604
критическое47776827011058119183236299360413466524584637
мин.29146991011076140204235
макс.33396991011076129187240270
17507156011060
212477156011060
317447156011060
423897156011060
530007156011060
634457156011060
738817156011060
844167156011060
950667156011060
6.7.921738101106090150180
Также113173810110136189247330383
в154473810110118
конце169273810110121181245310364
изложения208573810110126174234294377430494557613
технологического272873810110115168227292353412472522585646698751809869919979
процесса373773810110126187247311365417470523
на429073810110126180
каждой449973810110122176258319379443
стадии497373810110115167221282346411
указывают5667539011060116171218299355408497550
возможные114675390110166226274350409492557638691
неполадки186675390110173227291351411464525584648
в254575390110165
работе274075390110169223282342394448
(отклонения321875390110149209261319380440504558621685741
от398975390110169220
нормального423975390110174234294370423482537602662711771
хода504075390110168229289343
технологического5667698011052106166231291351411460524584637690748808858918
процесса,151476980110126186246309363416469522551
приводящие209576980110127187251308368430485577641695
к281976980110121
браку296976980110124184237295357
продукции335276980110126187247308370425490554619
и400176980110127
(или)415776980110103167227291332
возникновению451976980110118178226289354411476536593646710773862