378
5929067934012870141
Промышленный921592011087147207283364455507561620680761821
регламент1772592011096150196248309385438498585
–2387592011096
технологический2513592011088142202267327387447496561622675727785850914
документ3458592011097157215277349403467520
действующего4008592011097150214268320377438526619672721781
серийного4819592011089142201266330395455505565
производства566752011064125185249297354414475528580637690
лекарственного1286752011093146204258317371423479533596661722771831
средства.2147752011087146199260313365422475505
Промышленный26827520110120180240317397489549603666731812876
регламент3588752011094147196256309385438501554
составляют4172752011087147200252305362422477566619
на4821752011098152
основе5003752011093146210274331384
пускового566911011064126177235295352412461521
регламента,11179110110100154202262315391445509562615645
после17929110110105165218278331
внесения2153911011097161215268320384449504
в2687911011098
него28159110110104158206266
изменений31119110110105152229282346399463527591
и37339110110103
дополнений,38679110110102162225285344408462526590654685
принятых45829110110104165228293348400480540
при51529110110105166229
освоении5661069011060113169229283346411476
производства.10721069011064125185249296353413474527579636689719
4.4.921122701106090150180
Серийный113112270110102155215279343408489552
выпуск17131227011079159223285336393
товарной21371227011074134190244303367428492
продукции26601227011085146206267328383447512577
осуществляется32671227011080134194284339391443500560615668721774829
на41261227011086139
основе42951227011081136199260317370
пускового46941227011086148198256317373433482542
(с52661227011062116
ограниченным5661387011060109169222286351412465528593674750
сроком134613870110193253313371431507
действия)188313870110201255318372424481545601641
и255413870110204
промышленного278813870110205266326402483575635688752817877926986
регламентов.380413870110200254302362416492545609662722779809
Продукция,464313870110227287347408470525589654709739
нарабатываемая5661545011064118177231291345397477534587640717769824
в14201545011089
процессе15391545011096157217281335388440493
отработки20621545011092144204258319379431490554
опытно-промышленного26471545011092156238290353414455519580640716796888948100210651130119012401300
и39771545011095
пускового41021545011096157208266326383443492552
регламентов,46841545011092146194254307383437501554614670700
может5661704011076136219272324
быть92017040110114194247302
реализована125217040110113166219278343391451508561624678
в196017040110109
установленном209917040110114165216271335395452512565629693754830
порядке295917040110116177237292353412465
при345417040110117177240
соответствии372517040110106165225278334387440493545602666731
ее448617040110106159
требованиям467517040110105165218279339396449512577633708
утвержденной5661862011060110168221281364425479543607668732
нормативной13291862011064124184260313365429486550610674
документации20341862011061121179241313366430483536600665730
на27941862011064118
эту29421862011051103165
продукцию.31351862011064124184245307362427492582612
4.5.921202201106090150180
На113120220110147200
промежуточные136020220110124185245321374456518568628689753835888
продукты,227820220110124184244305366422475556586
являющиеся289420220110115172232287376469533589642696
в362020220110117
данном376720220110120174238302363439
производстве423520220110124185245309357414474535588640697750
(цехе)501520220110100164217277331371
конечной5662180011058119183237297360421485
продукцией,10802180011081142202263324379443508562626656
а17662180011069
также18642180011069123181264317
в22112180011073
случае23142180011070129191249303355
применения26992180011081141205282335399452516581636
одного33652180011077138201262311371
промежуточного37662180011081141201277330413471521583643707767817877
продукта46732180011081141201262323378431484
для51872180011078138193
нескольких5662339011064118171229289349404462527586
производств118223390110136197257320368425485546599650707
(например:191923390110111176229293353417494547607640
циануксусный258923390110136200254317379435489549600664745809
эфир342823390110124201266326
в378423390110129
производстве394323390110136196255319367424484545599650707760
витаминов,473323390110129193245299375438503564620649
производство5662497011064125185249297354414475528580637697
воды12932497011086146207288
для16112497011091151206
инъекций,18472497011094159221275333397461525556
чистого24332497011091154208260320369429
воздуха28922497011087146193255316372427
и33482497011094
т.п.)34732497011082112176207247
составляются,37502497011083142196248302362422478567620673729759
по45392497011094154
усмотрению47232497011091142219278331391444508573663
изготовителя,5662657011064112162222274334391454507560620675705
самостоятельные13012657011054106182241295347407462516569629684748829883
(отдельные)22132657011040100152213267326381446527580619
промышленные28622657011064124183259340432492545609674755808
регламенты.36992657011060113162222275351405469522602632
4.6.921281501106090150180
Во113128150110121180
избежание134128150110105153214267350403467532585
возможных19562815011097157205281340423488569629
ошибок261528150110101193256318378436
в30812815011097
процессе320828150110105164224288342395448500
промышленного373828150110105165225301382474534587651715776825885
производства465328150110105165225290336394454515568620676730
лекарственных5662974011060113171225284338390446499563628709769
средств13662974011070129183243297349405
не18012974011081135
допускается19662974011077137202263314372426478530584639
составление26362974011070129183235288345406459523588642
и33072974011081
утверждение34192974011078126183237297380441494558623676
групповых41252974011066127188250314375432512572
регламентов47282974011077130179238292367420484537597653
даже5663132011061114197250
в84631320110150
производстве102731320110157218278343390448508569622674730784
с184031320110147
простыми201831320110157218278331383464540604
технологическими2652313201101461992593253844445045536176787317848429069831047
процессами372931320110158218278342396449502555630694
и445331320110158
однотипным464231320110153214278339391456521585666742
оборудованием5663292011060121181241302361421478531594659713788
(таблетирование,13843292011079132185246306359412476537597654707771835889919
ампулирование,23333292011092168232293350414474534591645709774827857
изготовление322032920110104151201261312372429489542606671725
мазей,397432920110116169216269333363
капсул,43673292011098152216269330386416
настоек481332920110104158211263323376434
и527732920110105
т.п.).566345001105282147177217247
Исключение9213609011087140198258347408461525589643
составляют15943609011066126179231284341400455545598
регламенты,22223609011073127175235289364417481534614644
разработанные28963609011074127174234287348408461514578643724777
на37023609011078131
производство38633609011077138198261308366426487540592648708
лекарственных46003609011073127185238298351403460513577641722782
средств5663767011053113166227280332389
одного9853767011094156220280330390
наименования14053767011098152216292345410471527582645710766
разных22013767011094148195259340399
дозировок26313767011096156202267327386443503561
(не32223767011075139192
более34443767011096156216269322
3-х),37963767011094136196237267
выпускаемых40933767011091171235297347405459512588669729
по48523767011099160
одной50423767011094155220280343
фармакопейной5663927011078131191267320378438502556620684745809
статье14053927011096148201253308362
на179539270110106160
однотипном198539270110101162227287340404468532593669
оборудовании,268439270110102163223283342400462518571635700764795
а35093927011095
также36333927011095148206289343
регламенты400639270110101154204264317393446510563643
на467939270110106160
упаковку486939270110103165218276337393452514
готовых5664085011049109162222278359419
лекарственных10164085011072125183237296349401458511575640721779
средств18264085011066125178239292344401
и22574085011076
производство23644085011076136196259307364424485539590646706
фасованного31004085011090143196256312365429494554603663
лекарственного37934085011072125183237296350403459513577641702751811
растительного46344085011072125178230294347401460515579639688748
сырья5664244011053133193248303
(трава,8994244011048100160213270324353
цветки,12824244011071129182234292357387
корни16994244011066126186250315
и20444244011072
т.п.)2146424401106092156187227
(не24034244011046111164
более25974244011068128188241294
3-х).29214244011067108168209239
Допускается31974244011081141206267318376429483535589644
составление38714244011061121174226279336397450514578632
промышленного45334244011071131191267348440500553617681742791851
регламента5664402011060113162222275351404467520574
с11704402011081
включением12814402011084142202292353406469534588663
нескольких19744402011092145198256316376431490554614
технологических26194402011080133192257317376436485550611663716774839899
линий35494402011088151215279344
однотипного39234402011088149212271324388453516577626686
оборудования46394402011088149209269330387447504558622687742
при5664560011064125189
простых78545600110169229289343395475534
технологических135045600110157210269333394452512561626687740792850915975
процессах235645600110168228288352406459512564624
производства301145600110168229289352400457517578631683740793
одного383445600110164225289349398458
вида432245600110161225286340
продукции,469145600110169229289350412466531596660691
выпускаемого5664720011057137201263314371425479554614663723
по13194720011072132
одной14814720011067128192253318
технологической18304720011059113173238298357417466530591644697755815879
схеме.27404720011060120174251304333
В31124720011080
этом32214720011058111171247
случае34994720011060120182240294347
на38754720011072125
каждый40314720011065119201262343407
препарат44694720011071131185248302362415467
должны49664720011068128188271335417
разрабатываться5664878011060113160221274335388440521577630682737791846
отдельные14424878011060112173227286341406487540
технологические20114878011053106166231292352412461524585638691748813867
инструкции.29074878011064128182234294355410474539604634
4.7.921503701106090150180
Требования113150370110150210263324384440494557622678
технологического183950370110129182242306366425485535599660713765823884933993
регламента286250370110137190239298352427480545598651
должны354350370110138198258341405486
обеспечивать405950370110137198251304368421481545602655707762
заданное485250370110124177238291355419479533
качество5665195011058112172225278330386446
выпускаемой104251950110104184248310361418473526601661725
продукции,179951950110111171231292354408473538602633
оптимальный246251950110106169222286362415474529594675739
технологический32315195011098152212276336396456505569630683736794859923
режим,418451950110106160242306383412
рациональное462651950110107160224289349412466525580645705757
использование5665355011064118182242302357404465521574638703756
материальных,13525355011099151203257317381435494549613694753784
топливно-энергетических21665355011075135199259323380443504545596661714774823875927991105311061158121612811341
и35375355011087
трудовых36555355011073133195252312369451511
ресурсов,41965355011083136189250307362421478508
правильную47345355011087147200257321381436500562648
эксплуатацию5665513011051110164227288349400452505569634724
и13205513011068
сохранность14175513011057116176238291355418479532584639
оборудования,20865513011064125185245306364424480533597662717747
исключение28635513011068122180240330390443507572625
возможности35185513011060120167244303386450511564616679
возникновения42275513011060120167232295354418478535588651716772
аварий50295513011057113166225289353
и5665672011064
загрязнения6615672011047101150210265312376430493558614
окружающей13055672011060117177238319372461555608672
среды,20075672011054113166227308338
безопасность23755672011061114161221286339392456516570623677
ведения30835672011057110170224288352408
производственного35215672011064125185248295353413474527579635688751816876926986
процесса.45375672011064124184249302355408461490
4.8.921583001106090150180
Нормы113158300110141201261336417
и157858300110118
требования,172658300110106166220281341397451515580636666
включаемые242258300110110168228318379432484560640694
в314558300110110
технологические328558300110108161221286347406466516579640692745803868921
регламенты423658300110114167216276329405458521574655
должны492158300110115175235318382463
соответствовать5665990011053113173225282335387441493550610666720771826
законодательству142359900110114168226286350411472525577631690745799851907969
РФ241959900110134229
("О267859900110107157243
наркотических295359900110131185244302363415479541594646704769828
средствах381259900110121180233294347399456509569
и441259900110131
психотропных457459900110131185249308369421481541605669750808
веществах"5666148011057110202255308360416471530580
от11756148011090143
08.01.9813486148011090150180240300330390451
№182961480110144
3-ФЗ,20036148011090131225286316
"О23496148011080165
лекарственных25456148011090143201255314367419478531594659740800
средствах"33766148011083143196256310362418472531581
от39866148011090143
22.06.9841596148011090150180240300330390450
№463961480110144
86-ФЗ,48136148011090150192286347377
"О52206148011079165
промышленной5666307011064125185261341433493546610675735799
безопасности13956307011085138185246310364415479539593645709
опасных21356307011084148201254318399458
производственных26266307011087147207271318374434495549600657710774839920980
объектов"36376307011084144206259317370430487534
от42006307011084137
20.06.9743676307011084144174234294324384444
г.48416307011073103
№499863070110114
116ФЗ),514263070110841442045666465011095155195224
нормам82064650110141202262338391466
и131664650110141
требованиям148764650110129189243304362419472536600656732
действующих224964650110138191255308360417478564657721783
межотраслевых306364650110152205288348400460514567626679736816876
документов:397064650110138198255316390443507559619676709
стандартов,470964650110131183236300362415475527587644674
фармакопейных5666625011078131191267320378438502556620684765825
статей14226625011053105159211264329
предприятия17806625011064124178238303363427483535599655
(ФСП),24656625011039134214301341370
технических28656625011053106166231295356409461519584643
условий35396625011061112172232288352417
(ТУ),39866625011040114198238268
строительных42846625011053105165225290343396456511575656715
норм50306625011064125185261
и53196625011064
правил5666783011064125178234298358
(СНиП),95467830110154234321385472512542
правил152667830110178238290346411471
устройства202767830110175226278338398462516568625678
электроустановок2735678301101652252793373904505105716226747287928549119711029
(ПУЭ),379467830110155241326406446476
правил430067830110178238292348412472
и480267830110178
норм501167830110178238298373
Государственной5666941011069129183243302355415469521578631695760820885
системы14816941011056119173225278354434
обеспечения19456941011062124177230293347408461525589645
единства26206941011056116181245299351408461
измерений31136941011064112188241301354418483547
(ГСИ),36916941011042111191278318348
Госгортехнадзора40716941011069129182232292352404457517582636697744805865918
России50216941011066127180233297360
и5667100011064
других6617100011089149211256320381
нормативных10737100011093153213289342394458516580661720
документов,18237100011089149208269343396459512572629659
действие25127100011090143207261313369434487
которых30307100011087147200260320401461
распространяется35227100011092145198261322382435487547600665719772824877933
на44857100011092146
производство46617100011093153213277325382442503557609665725
лекарственных5667260011060113171225284338390446499563628709769
средств,13667260011090150203264317369426456
в18527260011094
том19767260011089149225
числе22317260011097161215274327
в25887260011094
соответствии27127260011090149209262319372424477530586650715
с34587260011090
требованиями35787260011089149202263323380433497561617692756
органов43647260011097157207260324384441
МВД483572600110143223304
для51697260011098158213
режимных5667418011060113196260336400481541
производств.11387418011064125185248296353413474527579636664
4.9.921757601106090150180
Проекты113175760110108168228281339392472
технологических16337576011074128186252312372432481544605658711769833894
регламентов25577576011081135183243296372425489542602658
должны32457576011083142202285349430
проходить37057576011085146206265326387450503557
научно-техническую4292757601108614020025732238242647853159165572078183488694410061093
экспертизу5667735011051110164227281341393457505567
на116077350110136189
соответствие137977350110125185245297354407460513566622687740
требованиям214977350110124184238299359415469532597652728
действующих290777350110133186250304358415476563656720781
межотраслевых371977350110147200283343395455509562621674731811871
нормативных462177350110136196256332385437501559623704764