326
5829067934012870141
экономических566592011051110170234295371435496549601659724783
показателей1380592011064125182236283336388441500553617
конкретного2028592011058118183241302355407471532581641
производства.2698592011064125185249296352412473526578635688718
4.2.92175201106090150180
Регламент11317520110140193242302355431484548600
производства17617520110138199259323371427487548601653710763
лекарственного25537520110133187245298358412464521574638703763812872
средства34557520110127186239300353405462515
используют40007520110137191255315375430478539628680
в47107520110131
качестве48717520110131184244297350402459512
основного566911011060113177237294358419468528
технологического1124911011052106165229290350410459523584637689747807856916
документа2070911011061121179241315368431484538
при:2638911011064124188222
–9211069011060
отработке10111069011083135195248310370422480534
технологии15751069011075128188253314373433482546610
в22151069011079
процессе23241069011087148208272326378431484
разработки28371069011083136183244297358418470530595
и34621069011087
постановки35791069011086147200252305369430486545609
новых42191069011085146202283343
лекарственных45931069011086139197251310364415472525589654735794
средств5661227011053113166227280332389
на9851227011064118
производство,11321227011064125185249297354414475529580637697727
–9211387011060
проведении10111387011064125185241295355408472537601
технологических16431387011052106164230290350410459522583636689747811872
процессов25451387011064124184248302355408467524
в30991387011057
серийном31851387011053106167231296360421497
производстве,37101387011064125185249296353413474527579636689719
–9211545011060
разработке10111545011060113160221274335395447506559
технологических16001545011052106166230290350410459523583636689747811872
инструкций,25031545011064128181233293355410474539604634
–9211704011060
составлении101117040110183242296348401458517572635700765
производственных18061704011019425431437742548254260365770876581888294710281087
инструкций292417040110193257311363423484540605669734
по368817040110194255
технике397317040110181235293359422481535
безопасности,453617040110191244291351416469522586646700752816847
промышленной5661862011064125185261341433493546610675735799
санитарии13961862011053106170234286340400464528
и19551862011064
противопожарным20481862011064125185237301358418482542625678738802883958
мероприятиям,30351862011076129189249315376440495548612668744774
–9212022011060
разработке10112022011089142189249303363423476534588
и16292022011092
осуществлении17522022011089142204294347401453509569623687751816
мероприятий259920220110104157217277341401466521574637702
по33302022011093153
утилизации35132022011090140205265329377431495560623
отходов41672022011088141200261322381438
производства,46352022011092153213277325382442503556608665718748
обезвреживанию5662180011060121174221279339392474538595648712777867
и14632180011064
очистке15582180011060120184237289347401
промышленных19882180011065125185261341434494547610675756816
стоков28352180011053105164223283340
и32052180011064
выбросов32992180011057138198258318371431488
в38172180011056
атмосферу,39032180011053105181241295373426486548576
–9212339011060
установлении10112339011067118171224289349406465519582647712
технико-экономических1753233901105811217223730135941946051156963069475483089495510081061111911831243
нормативов,30272339011070130190266319371435493553609639
в36962339011062
том37882339011059119194
числе40142339011066130183243296
норм43412339011070130190266
расхода46372339011066119173232294355408
сырья50752339011059139199254309
и5662497011064
материалов,6612497011076129181234294358412471531588618
–9212657011060
составлении10112657011053113166218272328388441505569634
исходных16752657011065118178239300363444503
данных22092657011061114178242323383
для26212657011062121177
проектирования28282657011064125185238296348412472531588641705769825
промышленного36832657011064125185261341433493546610675735784844
производства.45562657011064125185249297354414475528580637690720
4.3.921281501106090150180
Технологические11312815011073127186251312372432481544605658711768833887
регламенты20472815011060113162222275351404468521601
подразделяются26782815011064125186246299346408461521576666718772827
на35352815011064118
следующие36822815011053113166227288375468532586
категории:42972815011059112164219268328388452517551
1)9212974011060100
лабораторные10512974011060113173233293347399459519583665718
регламенты17982974011060113162222275352405469521602
(ЛР),24302974011040121188228258
2)9213132011060100
опытно-промышленные105131320110601242052573223824224865476076837638559159681032109711771230
регламенты23103132011060114162222275352405469522602
(ОПР),29423132011040127213280320350
3)9213292011060100
пусковые10513292011064125176234295351432486
(временные)1566329201104097156211286339403467549602641
регламенты22373292011060113162222275352404468521602
(ПУР),28693292011041128212279319349
4)9213450011060100
промышленные10513450011064124184260341433493546610674756809
регламенты18893450011060113162222277352405469522602
(ПР),25213450011040127193233263
Лабораторный9213608011081141202261321381468528588648729789
регламент174036080110124177223276336413466525612
–238236090110124
технологический253636090110116169229293353413473523587648701753811876941
документ,350836090110123183242303376430493546576
которым411436090110123183235295355435511
завершаются465436090110111165221275334426480569621675730
научные5663767011064118179237300381435
исследования10303767011070124177236291351411468521585649705
в17653767011063
лабораторных18583767011065118179239299352404464524589670730
условиях26183767011067118177237294358415475
при31243767011069129193
разработке33473767011066119166226280340400453511565
метода39473767011076129181241302355
производства43313767011071131191255302359419480534585642695
новых50563767011070130187268326
лекарственных5663927011060113171225284338390446499563628709769
средств.136639270110108168221282335387443473
Лабораторный186939270110136189250310370424476536596660741805
регламент270539270110115168217275329404457521574
используется330939270110119173237297357412459521571623677732
при407139270110121182246
проектировании434839270110118178238291349402466526586643696759824888
и526639270110118
эксплуатации5664085011051110164227288349400452505569634698
опытно-промышленной129540850110147212293345408469509573633693769849942100210551118118312441308
установки,263340850110149200252305370431487546610641
создаваемой330440850110140200247309362418472524600659724
для405840850110149209264
отработки435240850110147200260313374434487545610
новой499240850110151211268328391
технологии5664244011052106166231291351411460524588
производства118542440110121182242306353410470531584636693746
лекарственного196142440110118172230283343396448505559623687748797857
средства284842440110112172225286339391448501
и337842440110123
наработки353242440110123176236289350410462521586
нового414842440110123183240300349409
вещества458742440110115169260314367419476529
для514642440110120180236
клинических5664402011058119183248311372425478536600660
испытаний.12574402011064118181262315368431495559590
Опытно-промышленный921456001108714722831537443447453459465473181290395510081067112712091268
регламент221945600110180233279332392469522581668
–291845600110180
технологический312845600110173226285350410469529578642703756809867932996
документ,415445600110181241299361434487551604635
которым481945600110179239291351411492568
завершается5664720011047101157211270362416468520574629
отработка12254720011069122182235296356408467521
новой17754720011075136192252316
технологии21224720011062115174239299359419468532596
производства27494720011072133193257304361421482535587644697
лекарственного34764720011069122180234293347399455508572637697747807
средства43134720011062122175236289341398451
на47944720011073127
опытнопромышленной495147200110691332142673313925664878011064125185261341433493546610675735799
установке.139548780110109160212265329390446505558588
ОПР201348780110134221287
используется233048780110112166230290350404452513563615668724
для308448780110109169224
изготовления333848780110112159209269322382438498551616679735
и410348780110111
испытания424348780110112166229311363416480544599
опытных487248780110108171252305369450509
образцов5665037011060121181234281346407463
(партий)105950370110107171224284337401465505
новых159450370110131192247328387
лекарственных201250370110127181239292352405457514567631695777835
средств287850370110121180233294347399456
в336450370110124
полупроизводственных35185037011013119125131237343349355860666372378583889094710001064112812091269
условиях,481850370110129178238298354419474534565
отработки5665195011060112172226287347399458523
качественных111951950110139192252305358410467520584648728788
показателей193851950110145205263317363417469522582635699
нового266751950110145205262322371431
лекарственного312851950110140193251305364418470526579643708768818878
средства,403651950110133194247308361413470523553
вводимых461951950110137194254315379456536596
в524651950110137
нормативную5665355011064125185261314366430487551613699
документацию12955355011093153212273347401465518571635700790
(ФСП,21155355011072167247334364
ТУ)250953550110105190230
и27695355011095
при28945355011096156220
составлении31455355011085145198250304360420473537601666
данных38425355011092145209274354414
для42865355011094154209
проектирования45255355011095156216269327380443504564620674737802856
промышленного5665513011064125185261341433493546610675735784844
производства14405513011095155215278326382442503556608665718
новой21885513011094154211271335
продукции.25535513011094155215276337392458522587617
При319955130110117177241
выпуске34705513011087167231293342400454
небольших39535513011095148209270330385478542601
партий45855513011093147206259323388
нового50045513011092153210270319379
лекарственного5665672011060113171225284338390446499563628688738798
средства13945672011080140193254307359417471
(от18955672011067127179
нескольких21045672011092146199257317377432490555615
сот27505672011081141193
граммов29725672011077137190266341401458
до34605672011089149
136395672011088
кг37575672011085135
в39225672011084
год)40375672011077138199239
и43065672011091
сохранении44285672011080140200261314378432496560625
этого50835672011079131191240299
количества5665830011058119179243304357409461518571
в11675830011058
течение12555830011053106167220284349403
длительного16875830011062122186240293353407472532582642
периода23595830011064118177241302363416
допускается28055830011062122185247298356409462514567622
работа34575830011061116176236289342
на38305830011064118
основе39775830011062115180240297350
ОПР43575830011087174240
с46275830011055
пересмотром47125830011064118178231284360420472532592668
документа5665990011061121179241315368431484537
каждые11335990011059112195256337390
315525990011060
года.16425990011049109172225254
Пусковой9216148011087140192248308360420480
(временный)143161480110109162221274350405464524605665705
регламент216661480110128182228280341417470530617
–281361480110128
технологический297161480110121175235300360419479528592653706759817881946
документ,394761480110130190248310382435499552582
на456061480110133186
основании477661480110128182245306362416479544608
которого5666307011058119171231291351401461
осуществляют10576307011071124185275328382434490550606695748
ввод18356307011068124184245
в21106307011067
эксплуатацию22076307011062121174238299360411463516580645735
и29726307011075
освоение30776307011071124180240294357422476
вновь35826307011067132192249303
созданного39156307011064124171233285349414474523583
промышленного45286307011075136196272352444504557621686746795854
производства5666465011064125185249297354414475528580637690
лекарственного12866465011075128186240299353405461515578643704753813
средства.21296465011069128181242295347404457487
Пусковой264664650110102164215273334391451515
регламент31916465011076129178238291367420483536
составляют37576465011069129182234287345406461550603
на43906465011080134
основе45546465011075128192253309362
опытнопромышленного494664650110751392212733373975666625011064125185261341433493546610675735784844
регламента14406625011074127176235289364417481534587
и20576625011077
проектной21656625011077138198251309361425485549
документации27456625011074134191251324378442495548612677742
на35176625011077131
производство36786625011077137197262308365425485538590647707
этой44156625011065117178242
продукции,46876625011078138198258319374438503568598
а53156625011065
также5666783011052106164247300
на89667830110176229
основе115567830110171225289349406459
действующих164467830110172226289343395452513600693757817
производств,249367830110175236296359407464522583637689745775
в329867830110169
технологию349767830110163217277341401461521570634724
которых425167830110170230282342402483542
вносятся482467830110168231291345399452505560
принципиальные5666941011064125189254317382445510564623678742823876
изменения.14716941011081129205258322375439503559589
Срок20906941011097157217275
действия23966941011077131194248300357421477
пускового29036941011079139190249309369429478538
регламента34716941011076131179239293368422486539592
в40936941011073
производстве41976941011081142202266314371431492545597654707
–49346941011078
до50426941011078138
3-х52106941011076117176
лет.5667100011060113165195
Примечание.9217320011087147211287340400453516581635664
В16167320011098
случае17437320011071131193251304358
производства21307320011082143203267315372432493546598655708
нового28687320011081141198258307367
лекарственного32657320011077130187241301354406463516580644705754814
средства41097320011071131184245298350407461
на46007320011082135
имеющейся47657320011082158211301393446510564619
на5667478011064118
предприятии71374780110111172225286350411474529582646710
технологической14537478011099153211276336395455504568629682735793855919
схеме,240274780110100160214290343372
разработка280474780110107160207266320380440493551605
пускового343974780110110172223281341398458507567
регламента403674780110107160208268322397450514567620
может468674780110123182265318370
быть508674780110108189241296
осуществлена5667636011060113174264318371423480540593657710
на13067636011064118
основании14547636011060114178238295348412476541
лабораторного20257636011060114174234294348400460520584645694754
регламента.28097636011060113162221274349402466519572602