202
6429067895012870141
должны566596012871142210307381476
использоваться1077596012888150225295364427482551618677734798860924
для2036596012885155220
получения2291596012888158226296365427502578643
других2968596012884155223279354425
данных.3428596012885147222297391461497
Субъекты,39605960128106172241310372440500594629
работающие4624596012883146216287346410514623697759
в566783012866
поднадзорной6677830128134204271347409480537606676751821896
сфере15997830128120211274344407
и20417830128132
оформляющие22097830128128220289360446516580685791866929
протоколы31737830128134203274333401470532600694
в39027830128125
электронной40627830128118186247316375446517592667737812
форме,49097830128149220290375438473
должны566967012871142210307381476
определить,10779670128151227296359428491561635696759794
какие19069670128150210278353416
документы23579670128154224292360445507582644738
следует31319670128145215277346416475536
использовать37029670128157220295366434498553621688748806870
в46069670128149
качестве47909670128150210275337403465531593
первичных.5661152012875138208275348419494588658693
Серия,92113400126101164242323399433
партия138913400126118188266333414490
(batch19141340012683161231277340418
or236713400126107169
lot)25681340012677147194241
–28791338012870
определенное298513380128106182251314383444515577652727797861
количество388113380128105168236310381443508569635704
однородных462013380128107174249319389458527601695765
исходных5661523012875138206270338412507576
и11801523012875
упаковочных12901523012872146208276340406475542617712781
материалов21091523012888150207270339414476547617683
или28291523012875146219
однородной30841523012872139214284354423492566636711
продукции,38331523012875144214281352419494570645680
обработанной45481523012872143213275347417477540614689759833
в5661708012866
ходе6671708012870135202265
одной9661708012870138213283358
или13591708012875145219
нескольких16131708012875138203271334402466534609679
последовательных2327170801287514421128134341248154860866472779786093510301099
технологических346217080128611231912663364044745326066777388048729471017
стадий.45141708012863124187258333407443
Спецификация92118950126101182244324405502582663730812892968
(specification)192418950126131185264326388427475513575644692731800879925
–288618950126153
документ,31581893012871142210279364426501563587
содержащий378018930128146216284347416514575683757832
подробные464818930128158228295366435506582676738
требования5662079012861132195267336403463538612677
к127920790128105
материалам142020790128125186244307376451514585647735
и219020790128111
продуктам,233720790128112181251318389455514577667702
используемым307520790128111174249319388451506574632721815904
или401420790128112182256
получаемым430620790128111182250320389451513602697786
при512720790128112181256
производстве;5662263012875146215291347413480547610671738798837
является14392263012863129197261323385448513
основой19872263012870137212281348415491
для25122263012871142206
оценки27532263012870145207281350425
качества.32142263012868128191253319381447507545
Технологический921245101269415121829936944651557966073980186594610261107
процесс20622451012693170240322384447509
(production)26072451012658136198266345421484531568639717763
–34182448012870
операции,35242448012882158219289352426501576611
включающие41712448012877145215318384446551659734795
в50012448012878
себя51142448012874137209271
приемку5662634012875146220283372440508
и110726340128112
обработку125426340128107179249312383453512579647
исходных193526340128112175243308376451545615
материалов,258526340128126187245307376451513584654721756
упаковку337626340128107180242311374441509576
и398626340128112
получение413326340128113184252322390453528603666
готового48342634012895161221288355423481547
продукта.5662819012875146215282353420479543578
Упаковка92130060126103172242323390463544611
(packaging)15683006012669147217280358426496536613684731
–23353006012693
все24863004012866127191
операции,27123004012892168231300362436512586621
в33683004012888
т.ч.34913004012883109179215
наполнение37413004012897159232303371445508583658720
и44963004012898
маркировка,462930040128111173243312386456526592661721756
проводимые5663189012875146215282349418492582675737
с13383189012863
нерасфасованным143531890128751382072703324234865486186857458198949881077
продуктом25473189012875144214281352418479546633
для32153189012872142206
получения34553189012875146214284352415490566630
готового41213189012857122182250316385443510
продукта.46653189012875144214282353419479542577
Упаковочный92133770126103172242323390463532608689798879
материал183533770126181251315378456537607686
(packaging255633770126133211281343421489560599678748
material)333833770126204273320382445484553593639
–401433770126156
любой42923375012870174246316391
материал,471833750128175236294356425501563634669
применяемый5663560012875146220309372445510573662755829
для143135600128142212276
упаковывания174135600128142215278346409476570637697771846911
лекарственных268735600128141202270330400463524590651725801894965
средств,368735600128133202265334397457523558
за428035600128129192
исключением450735600128145208276346451516578653728791879
внешней5663744012866141204312387449524
упаковки,112537440128173247309377441507576649684
используемой184437440128178240315386454518573640698787857933
для281237440128175245309
транспортирования.31563744012816523629837443651158165271178585592599210511125120112661301
Упаковочные449237440128202264326395457523592659734828890
материалы5663931012889150208270340415477549642
делятся124439310128121184254319380443508
на178639310128126189
первичные201039310128125187258324398469543638699
и274539310128126
вторичные290639310128117174242312388458533627689
в363039310128118
зависимости378339310128106169235308371445534604669731806
от462439310128121180
наличия483939310128126189260334404479542
прямого5664115012875146210298369427492
контакта10944115012868130205267330398457521
с16504115012862
продуктом.17464115012875145215282353419478546633668
Фармацевтический921430201261211902693624315125746507147968749371000108111621242
продукт25334302012681159229297365447515
—308543000128140
лекарственное35954300012870132200260331394455521582656731801864
средство,48294300012862133195263326388454522558
предназначенное56644850128751462082763524144705446066717338078839521016
для16174485012896166230
человека,18824485012896158228298365426496555590
или25084485012899170244
ветеринарный27884485012891152213274344420494557626701795870
продукт,369344850128100169239306377443502526
представленный4255448501281001712333013644254895556226847598359291004
в52934485012891
окончательной5664671012870139201276347409466529599662737806882
лекарственной14834671012893155223283352415476543603679753823898
форме241646710128114183253341403
или28544671012897167241
в31314671012888
качестве32554671012890150215277343404471531
исходного38214671012898161228293361436506564629
материала448646710128111172230292362437499570632
для51534671012894165228
использования5664856012875138213282351414469538605664739815880
в14814856012880
данной15974856012885146220296365441
лекарственной20734856012884146214275344406468534595669744814889
форме,299748560128104175246333394429
подлежащее34614856012889158227297359455517626688749
проверке42454856012889160230296357427496554
в48344856012880
рамках49494856012884147236304364433
законодательства56650410128551181862493243934625245826437137778399009661026
как16275041012868128196
экспортирующего,18585041012861129187263332403462537607675778886948100610721108
так30015041012861124192
и32285041012875
импортирующего333850410128751652403093804395135846527558639259831049
государства.44235041012857122189257321383454517578644704739
«Чистая»9215228012670174255317386456533603
изолированная1560522801261892453143904715496196927628439249941070
зона266552280126165233314384
(clean308452280126156218256319389466
contained358652280126171241319366435474552614692
area)431452280126177239299369417
–476852280126178
зона,50905225012855124200261296
построенная5665411012875146211272343414478552627689754
и13555411012882
эксплуатируемая147254110128671341932683374084665245996697407978869471012
таким25195411012868132200275364
образом,29195411012875147217279335402490525
что34795411012877138206
она37205411012876152213
одновременно39685411012876145219290356425488577639713788858
является48625411012870136204268330392455520
чистой5665597012871146209270338412
и10145597012875
изолированной11235597012875130199267342413482549609683758827903
зоной.20615597012856124199268344379