258
6229067895012870141
использованию.566596012875138213282351414469538605664739815920955
Загрязнение921785012674144209287363419500561642723785
—17407830128140
нежелательное19167830128142204300360430493550613683746821891955
внесение29067830128135210271337400474550612
примесей35537830128142213287377439505568642
химического42317830128137212301379449512578645708766831
или50987830128143213287
микробного566967012889164232302372443518588646712
происхождения13139670128106177246321383451516610681743818893958
либо23069670128102175247317
чужеродных26589670128102172265325396466534609703773
веществ3466967012899160268329395456522
в4023967012898
исходный41569670128106169236301368443537612
материал48039670128121182240302371446509580
либо5661152012870145216286
промежуточный888115201281141832533404024995706296977658409331009
или193211520128113184258
окончательный222611520128108176240314385446504567637700775869944
продукт320511520128115184254321392458517
в375711520128105
процессе389811520128114184255329392458520583
изготовления,451711520128113168226292352420486554616691766830864
отбора5661338012870130201271341404
проб,10041338012875145215286321
упаковки13601338012870143206274337404471546
или19421338012875145219
переупаковки,21961338012875137207269336409472540603670737811846
хранения30771338012870140203278339414489554
или36661338012875145219
транспортировки.3920133801286213219526933240747654760668075182088795510291064
Изготовление92115250126109166229296363431504580642723804865
—182115230128140
все19971523012867128191
операции22231523012872146209278341416490565
по28241523012875144
созданию30041523012863132188257320394469574
фармацевтического36131523012891153223311372446508574632706777839905972103510931159
продукта,48081523012875145214281352418478541576
от5661708012870130
получения73117080128112182250320389451526602666
материалов,143217080128126187245307376452514585654721756
их222217080128112182
обработки,243917080128106178247310380451510577652688
упаковки316217080128107180243311374441509583
и378017080128111
переупаковки,392617080128112174244306373446508577640707775850885
включая484617080128103171241346410472536
маркировку5661893012889150220289363434503570638706
и13051893012875
перемаркировку,14151893012875138208271360420490559633703773840908976995
до24441893012872142
получения26221893012875145214283352414490565629
окончательного32861893012870139201276346409467529599663736807865930
продукта.42521893012875144213282353419478541576
Изолированная92120810126109166235311393470540613682763844914990
зона194620810126189258339409
(contained239020810126180242311390437506545623685763
area)318820810126203265325394442
–366520810126205
зона,40392079012855124199261297
оборудованная4371207901282012733434134825436136807408148899521015
соответствующими566226301286213320326332939045151457664270781091899310821157
фильтрами175822630128184259330393449520583672747
и254122630128168
устройствами274422630128164226287358429503566627693753842917
подготовки369622630128169238305363430489556623691766
воздуха449722630128160229285352423491552
для508422630128165235299
предотвращения5662448012875146208276347406473543604712775849924989
загрязнения158924480128113175231301367422496558634708773
внешней239624480128123198261369443506580
окружающей301024480128127196266335428490595703765840
среды388524480128120189252320415
биологическими4335244801281282022733414114695436136757418098839721046
агентами,5662634012862120180255317380469544579
присутствующими1180263401287514521928235040947253460066677087895310421117
в23332634012866
этой24342634012860121189264
зоне.27332634012856124199261295
Инструкция,92128210126109190252321401468550630711786821
методика177728210126115178247314381462542609
(procedure,24222819012867137184254316379448518566627662
standard31192819012874113175245315377424494
operating36492819012889158221268330368408477547
procedures,42312819012890137207270331401471518580635671
SOP)49372819012897199276323
–53172821012670
документ,5663004012871142211279364426501563587
содержащий11883004012893163230293362460521628703778
указания200230040128101167228283345420495560
по259730040128105175
выполнению28073004012897190265335404477542618692797
отдельных363930040128101160229291361425499594663
видов43383004012897171242312379
операций;47523004012899175237306369443519593632
техническое5663189012861124191267341412475541608671735
соглашение133631890128187256314377439546608683758820
(technical219131890128171209272334403474512575638675
agreement):290131890128187257304367428537597667707754793
документ,372931890128195266334401487549625686710
отражающий447431890128195254325388485547652760834908
соглашение5663375012862133191254315424486560635697
между12983375012889151248318389
заказчиком17203375012856119187247303371445513575662
и24173375012876
исполнителем25263375012875138213283351426500562624694756845
при34063375012875144219
работе36603375012870133203274333396
по40893375012875145
контрактам.42693375012869131206268339401470529592681719
Калибровка,92135620126102170250331400478549621702769805
поверка175935620126107177250312390470537
(calibration)23323562012672135204243282360422491539578647726773
—316635600128140
операции,33413560012896171234303366440515589625
устанавливающие4001356001289615621828135641948555262769475385896610411104
при514035600128100169245
определенных5663744012870146215278347410480542616690785854
условиях145637440128130190260330397472536607
зависимость209837440128116179245320381456546615681742806
между293937440128147210307378449
значениями,342137440128115190253317380454529593682757793
регистрируемыми42473744012813019325032438744851959466473379188097410631137
контрольно-измерительными566393101286813120726933940947854161668573380986495010131082115612181279134914131487158216711745
приборами234639310128154224298370439509572661735
(системами)311639310128125188262324386448537598687761808
и395939310128153
соответствующими414739310128140210281340407467529592653720785888995107011591234
стандартными5664115012862124187262334397466525600694783857
величинами14584115012867127197272342417493554643718
(эталонами).22124115012846107168231302372446509598672719753
Карантин92143020126102170248318400467548629
(quarantine)15854302012660138216285348418496542580659721768
–23894302012683
статус25224300012862124187245312373
исходных29304300012889152220285352426521590
или35564300012888158233
упаковочных38244300012884158220288352418486553628721792
материалов,465143000128103163221283353428490561630697732
промежуточной,5664485012875146215302365460531590658726801871946981
нерасфасованной15824485012814320527433739949155461668575281288796110311106
или272444850128141212286
готовой304544850128125192251322389457533
продукции,361244850128143213283351422488563638713749
изолированных439644850128141197266334409479549615675750825919989
физически5664671012891166222297367429495562637
или123946710128124194269
иным154346710128124199292381
образом195946710128119191261324379447534
до252846710128120189
вынесения275346710128115209284347413477552626691
решения347946710128119181289352427501566
об408046710128118190
их430546710128124194
выпуске453446710128115210285355416484543
или511246710128124195269
отклонении.5664856012870130198268338412475550624700735
Контролируемая921504301261021652463153954655406226997678259219891065
зона202150430126159228309379
(controlled243650430126149211281359406468535574613676754
area)322550430126171234294363410
–367350430126173
зона,39855041012855124199261297
построенная431750410128177247313375446516579654729791856
и520850410128178
эксплуатируемая56652250128601281872623334034615185946647347928819421006
таким160752250128102166235310400
образом,204252250128110181250313369438525560
чтобы263752250128110172240310404
предотвратить307652250128116186249317388447514582645703778839903
внесение401452250128107180243309372447522584
возможного463452250128106175231317387480555625683748
загрязнения5665411012855118175246310366440502576652717
и131754110128169
случайное152254110128155225295365428503578649713
распространение22705411012816322628836243350356963070276383890197510511113
живых341754110128192267333426496
организмов.394854110128165235292354429505560647715782820
Степень480354110128188247310385446521585
контроля5665597012868131207269339409478542
зависит114355970128102164230304366442503
от168155970128116175
свойств189155970128109175244320381442509
организмов,243555970128116186244306380455511596666733768
используемых323855970128121184258328397460515583641730824895
в416755970128113
технологическом4315559701281071702373133834515205786537237858519209821068
процессе.5665781012875146215291352418481544579
Как118057810128112172241
минимум,145657810128108183258333421492577612
такая21035781012880143211271336
зона24745781012874143219281
должна27905781012891161230326401464
иметь32895781012894183246307371
отрицательное36955781012889148219294369431487550620683758828892
давление46235781012890153219286348423498560
по52185781012894164
отношению5665967012870130205275383445521595700
к130159670128132
смежным146859670128127216278374449543632
помещениям213559670128140209296359466528603677742831
и300059670128140
возможность317559670128130199255341412505580649716777841
эффективно405059670128125215305367435495570636710780
удалять486659670128134196258330394455518
незначительные5666152012875138194269332397471532595665728803897959
количества15606152012869131200273344406472534600659
аэрозольных22556152012862122191261317386454518593686756
загрязнений.30466152012856118175245309365440503577651726762
Маркировка92163390126133202281362442519590662743810
—176763370128140
процесс194363370128196265336410473539600
выбора257863370128187282353423493555
правильной316963370128196265328394469539603678747822
этикетки402663370128181243318386445506573648
со471063370128183253
всей499963370128187248311386
необходимой5666522012875138208279344408476550639708784
информацией138565220128146220311380450537598673748810884
с230565220128132
последующей247265220128146217282352414483552657764827902
проверкой340965220128146216286353413484551614689
и413265220128146
присоединением4313652201281462162913534244885576317067688439189801068
этикетки.5666708012860122197265324385453527563
Материал(ы)92168950126133202268331408489559638685794841
—179768930128140
общий197368930128195266375449523
термин,253268930128186249319406480555591
применяемый315868930128199269344433495569634697785879953
для414768930128197267331
обозначения451268930128196268337393468531596657732806871
исходного5667077012875138206270338412483541606
материала120770770128250311369431500574636708770
(активных201270770128208270338398473539614708777
фармацевтических28257077012825131338447153260666973579286893710001066113312081277
ингредиентов413770770128235311369438501570644707781842910977
и514970770128234
вспомогательных56672640128661272022733604294875496076687388028769711041
веществ),164272640128210271379441507569635682717
реагентов,239372640128215278341399459534596662729764
растворителей,31927264012821527734040146753660668074280487493610111045
промежуточных42737264012821929036044650960667673580387194610401110
продуктов,5667448012875146215282353420479546613648
упаковочного12497448012871144206275338405473541615686744809
материала20947448012888149207269338414476547609
и27387448012875
этикеток.28487448012860122195263322384451519554
Нерасфасованный9217635012610917125032038347754660967875182190298310921173
готовый212776350126168234301370443552632
продукт279476350126185262333401471551619
(bulk344976350126151229307346424
product)390776350126182244312391469531578623
–46717633012870
продукт,477776330128179250319387457524583608