221
5629067895012870141
на1063596012875138
соответствие1236596012886155225285351412473537598664739802
Правилам20735960128125194256323398468530619
надлежащей2727596012898160232302364460522630693767
производственной352859601289916923931437043750457163469576182289797210411117
практики4680596012898168231299358432501575
–5290596012897
GMP10637830128101226304
8.5661157012670106
ПОКАЗАТЕЛЬ70611570126109219321422492593675768870963
КАЧЕСТВА170211570126102203284378479573667760
–24961157012670
ЭТО26021157012695189295
1)8831338012870118
Результат10631338012878138194262325389445508566
системного166413380128190266328390452541616685743810
и251013380128203
независимого274813380128203266322384451524587662750819877944
анализа,372713380128190266327398473529591626
позволяющего438813380128203272328394463531595700808871928995
определить10631523012870146215278347410480554615679
соответствие17771523012863132203262329389451514575641717779
деятельности25911523012872134199260322392456531600667728802
и34281523012875
результатов35391523012871134190258320383440503561628695
в42691523012867
области43711523012871142209271332394469
качества48751523012869130194257321383453512
запланированным106317080128551181902613233984735436126797398148899831072
мероприятиям21701708012889150220290365435510574636711775863
2)8831893012870118
Документ,10631893012896166235303388450525587611
регламентирующий17081893012870133191254316404467541601677747816919102611011177
конкретные29201893012869131206276345408469543636699
меры36541893012889151220315
в40041893012867
области41041893012870142209270333394468
качества46071893012869127192254320382448507
3)8832079012870118
Соответствие10632079012894164234294360421482546607673748811
помещений,190920790128163233320382489552627702776812
технических275620790128151213281355431500563629696770841
средств,363220790128152221284353415476542577
документации424420790128161230299367453515590652715790864940
и521920790128164
продукции10632263012875146215282353420495570645
установленным17432263012870131192255330401468535598673749842931
требованиям27092263012862133195266335402464539614678767
качества35102263012868128193256322383449509
4)8832448012870118
Количественная10632448012894157225299370433499560627688762837899963
характеристика206124480128119180249312380439502571646709770844912973
свойств306924480128111177246320383443510
продукта,361524480128124194264333403470529592627
характеризующая42772448012811917925031338144050257364870377087398110431108
его10632634012862120187
качество128526340128146206271332398459525594
и191526340128151
рассматриваемая21022634012814620827033342148354161268675381287596410251089
применительно3226263401281522232973864495235986607227958589331003
к426426340128146
условиям444426340128148208279349416491555645
его512426340128138196261
потребления10632819012875146205276339409476538613688753
9.5663009012670106
СИСТЕМА70630090126102210312405498631732
КАЧЕСТВА147230090126102203284378479572666759
–22663009012670
ЭТО23713009012695189296
1)8833189012870118
Взаимосвязь10633189012894149211287375445511577639695759
организационной18563189012811318324130337845350957164672179186694010101085
структуры,297631890128106167238306373432501569664699
ответственности,37103189012811317323929936142448555261368876383490096010351071
методик,481631890128131194255323390465533568
процессов10633375012875146215291352418481550616
и171433750128158
ресурсов,190733750128153215281349417480549616651
необходимых259533750128157220290361426491558632722816885
для351533750128154224288
осуществления383833750128153220287394456522583649717779855931996
общего486933750128152223332394452517
управления10633560012870143214277343410472547623688
качеством17863560012868128193255320381448516603
2)8833744012870118
Модель106337440128125191259321391455
взаимосвязанных155337440128901452072823714405075736356907518269029961065
видов26543744012889165236306372
деятельности,30623744012894157221282344413477551622688750824859
влияющих39563744012890157232297401510585655
на46463744012898161
качество48423744012892152217279345406473541
готового10633931012858124184251318387445510
продукта16093931012875144214282353419478542
на21863931012875137
различных23603931012870132188258332403477571641
стадиях30373931012862124187257332396466
производства35383931012875144215290345412479547610671738797
3)8834115012870118
Процедура,106341150128101171242316379448518587650685
дающая178341150128164227332440502565
высокую238341150128160254317387456524627
степень304441150128156217280355417493557
уверенности363641150128164229290360423498573643709771844
в451641150128159
том,471041150128155222309345
что509041150128163224292
конкретный10634300012868131207274345407468543637712
процесс,181043000128160231300375438502565600
метод244543000128174237298366435
или291543000128161231306
система325743000128148222283345407496557
будет384943000128158224285348409
последовательно42934300012816023029636642849756763469475281488494710221092
приводить10634485012875146220287354423497559623
к172044850128182
результатам,193744850128183246302369431494552615673736825860
отвечающим283244850128184243309370437499604712788876
заранее374444850128169231300362436499561
установленным4340448501281842453063704455195856537157908649581047
критериям10634671012868138213275337407482547635
приемлемости17324671012875145220283372442504592662728789863
10.5664860012670141176
КЛАСС77748600126102207308402503
«ЧИСТОТЫ»13144860012670173282383476583677815884
ПОМЕЩЕНИЯ2233486001261102193514445986928009091010
–32784860012670
ЭТО33834860012695189295
1)8835041012870118
Состояние10635041012894164230292358421496571633
помещения,173150410128170239326388496558632707772807
в257350410128161
котором276950410128162225285353423493579
все338350410128161222285
инженерные370350410128170245342402478540609685779841
системы457950410128156231294355417506599
и521450410128169
техническое10635225012861124191267341412475541608671735
оборудование183352250128126198268338407468538605665739814877
находятся274552250128131194263328395460521585649
в342852250128124
работающем358752250128127190261332391454559667729822
состоянии,444452250128120189255317385446522596672707
но518652250128131200
персонал10635411012875138208270340414477548
отсутствует16465411012870129193260321384446512578636699
2)8835597012870118
Состояние10635597012894164230292358421496571633
помещения,173155970128170239326388496558632707772807
в257355970128161
котором276955970128162225285353423493579
все338355970128161222285
инженерные370355970128170245342402478540609685779841
системы457955970128156231294355417506599
и521455970128169
техническое10635781012861124191267341412475541608671735
оборудование20905781012870142212282351412482549609684758821
функционируют32035781012891158231299374449519593669739808911969
в44655781012866
режимах,48255781012870133230304393454523559
соответствующих106359670128621332032633293904515145766427078109189931063
требованиям21625967012861132195265336403462537613678767
технологического296459670128611241902663364044735306056767388038729359931058
регламента40565967012870133191254315404467541602665
3)8836152012870118
Статус10636152012894153216274342403
«чистой»150161520128111181256319380448523594
зоны21296152012895164239333
или249761520128115185260
«чистого»279261520128109179254316378445503569639
помещения,346561520128114184271332441503578652717752
устанавливающий42526152012811017023229537043349956664170876787798410591135
пределы10636337012875146208276339409503
содержания16026337012876145212275344442504578653717
механических235463370128103166234294369444515577643710785855
частиц32446337012885147209270345420
определенного37006337012883159228291360423493555629704773831897
размера46326337012883146202288350420482
или51496337012889160233
жизнеспособных106365220128971722283033654305045756417107818579511020
микроорганизмов211965220128881642313013714415115696317057818369239911058
в32126522012866
133126522012871
м3341865220128893508649208245
воздуха35896522012866135191260330399459
4)8836708012870118
Зоны10636708012870141215310
с140867080128161
контролируемой16046708012816723030536743850857765072078984793610061082
средой,272167080128162231294363432508543
не329967080128173235
входящие356967080128165235300367432540614677
в428167080128166
асептические448267080128161222286365427502572634700768842905
производственные1063689301287514621529134741348054761067173879887494810431104
зоны22026893012856124200294
11.5667082012670133168
АСЕПТИКА76970820126101195288397491600702803
—160770820126140
ЭТО17817082012695188295
1)8837264012870118
Условия10637264012899145215285352425490
изготовления15887264012875131189255315381448515577652727792
стерильных24157264012862123186255330401464538632702
ЛС31527264012895188
2)8837448012870118
Комплекс10637448012894157244317388450518577
мер,167574480128222284353389
направленных209974480128207270343412475541609671746821915984
на311974480128208270
предупреждение34237448012820827934241148155562568878485591899210661129
микробной458674480128222297365436505577652721797
контаминации10637633012868131207269332421494569632707781856
ЛС19557633012895188
в21787633012866
процессе22777633012875146216291355420483546
их28587633012875145
производства30387633012875145214290345412479546609670737796
и38697633012875
хранения39797633012871140203277340414489553