264
4429067895012870141
биологических566596012871147217286354412486557619685753828897
препаратов,14995960128192263324399462531594652720786821
особенно23555960128187254323395455529604674
на30645960128193255
стадиях33545960128180241305376452515586
работы39755960128188250321392451544
с45545960128180
живыми47695960128214289356451538612
организмами,566783012870141199260335410465551613701777812
могут14137830128122191249319378
потребоваться18277830128109179239310372443513580640698762823888
дополнительные275078301281041742493183874615375986617317948699631025
меры38107830128123185254348
предосторожности,419278301281081792413113804465085756457158098839531019108011551190
например,566967012875138210280355445507576611
использование12139670128172234309380448512567634701761836911973
специально22219670128160235297372447509580644719788
предназначенного30459670128173242305374448511567642704768830905980104911071173
оборудования42539670128169239309380448509580646706781856921
и52099670128172
помещений,5661152012875146232294402464538614688723
организация13241152012883153211273347422477540615690754
производства21131152012888159228303359425493561623685751810
по29591152012887158
принципу31521152012888158232308382458532602
отдельных37881152012883142211278348412487582652
циклов44751152012888162231301371437
работы49481152012883144216285345438
и5661338012875
использование67613380128132194268339407471526594661721796871933
закрытых164413380128112174242312406468562632
систем.231113380128118192255316379468503
Уровень284913380128154212282348409484549
разделения,343213380128127188244313374444507582656720755
необходимый422213380128131194264335400464532606695790864
для512113380128128197261
предотвращения5661523012875146208276347406473543604712775849924989
перекрестного159015230128111174243305374443506572633707776834901
загрязнения,25261523012893155213281346402476538613688753788
определяется334915230128107181251314383445515580641702766830
видом421415230128104179250320407
продукта465615230128112181251318389455514578
и526915230128113
параметрами5661708012875138208270359421482553616704779
используемого13791708012875138213282351414469537595684754812879
оборудования22931708012870142212282351412482548608683758822
[3,31501708012847118154
9].33391708012870117151
В9211893012894
частности,105018930128156219281342417487553615689724
для180918930128157228292
минимизации213518930128175250325400489563619681756831906
риска307618930128155231292361421
для353218930128158228292
здоровья385918930128142210280350420486550617
людей451018930128156261324387462
из-за500818930128161216264319380
перекрестных5662079012875138208270338407470536597671766835
загрязнений14372079012857119177247311366441503578653728
при22032079012875144219
производстве24592079012875146215290346412480548610672738799
некоторых32952079012875138206269328395466559630
лекарственных39602079012872134202261332395456522583658732826897
средств,48922079012864134196265328389456491
таких5662263012861125193268339
как94022630128157217284
сенсибилизирующие1259226301281512142903524264985726437177738489189861089119712721334
вещества262822630128155216324386452514580639
(например,330322630128135210273345415490580641711746
пенициллины)408522630128162224299374449524594664738813907954
или507422630128163233308
биологические5662448012871147217286354412486557619685753828891
лекарственные17242448012870131199259329392454520581655730824886
средства28782448012862131193262325386453512
(например,36582448012847122185257327402492553622657
из45822448012875131
живых49802448012897172239332401
микроорганизмов),5662634012889164232302372442512570632706781837923992105911061141
следует174126340128142212274343414473534
предусмотреть231026340128154224287356427487576646706777840901965
специальные331026340128141216279353428493564628703797859
и420426340128154
изолированные439326340128154210279347421491562628688762837931993
технические5662819012861124191267341412475541608683746
средства13472819012862131194263324386451510
(помещения,18922819012847122193280342450511587661726761
оборудование,26882819012870141211281349411481548608683758820855
средства35782819012862132195264327388454514
обслуживания41262819012870142203273344437512579639714789853
и50142819012875
др.).51252819012871141176223257
В5663004012894
одних6953004012889157232306376
и11073004012894
тех12363004012880143210
же148230040128116176
помещениях16933004012894163250313421482557632696766
не24943004012894157
допускается26863004012890160234305366435495557619682746
производство34683004012894163234308364430498566629690755824
отдельных43283004012889148217280350414488583652
видов50163004012885160231301367
антибиотиков,5663189012862137199274345419490549624692755822857
некоторых145731890128202265333395455522593687757
гормонов,224931890128185252322409478553623689724
цитотоксинов,300731890128203278340407467535602661736811880947982
сильнодействующих40243189012818926433439847354260967274780987093710021105121212871358
лекарственных5663375012870132200260331394455521582656731825895
средств149733750128189259321390454516582
и211433750128203
продукции235233750128202272342409480546621696771
немедицинского31593375012820226435341648355963370978384691497610341100
назначения.429433750128203265320395458523585659734798834
В516333750128221
исключительных56635600128751382062763814465205826447147788529461016
случаях16173560012880150220289351415486
производство21383560012893164233309365431498565628689756824
таких29973560012879142210285356
препаратов33893560012892162225299361430493551618685
допускается41093560012888159233304364432493555616680744
в48883560012884
одних50073560012888156231305375
помещениях5663744012875146232294402464538614677748
при13493744012891161236
разделении16203744012885148203271334404467542616690
циклов23463744012891166234304374441
производства28223744012890160230306361428495562625686752812
по36693744012892162
времени,38673744012882151214303364439515550
с44523744012878
соблюдением45653744012879148219286391454517591666729817
специальных5663931012862137200274350412483547622715785
мер138639310128121184253
предосторожности167439310128106175238307377443504572642712805880950101610781152
и286139310128106
проведением300139310128107177247314375444507581655718807
необходимой384339310128106168237308373438509585674743817
аттестации46963931012894152213274340401465541615690
(испытаний).5664115012847122185260353415478553628702749785
Документация.9214300012896166235303388450525587650725800865900
В18584300012894
спецификации19874300012863137199274349439515583642717792867
на28904300012875137
исходные30634300012875138205270337412506569
материалы36674300012889150208271340415477548642
для43444300012872143207
производства45864300012875145215291346413480548610671738797
биологических5664485012871147217286354412486557619685753828897
медицинских149944850128140202271346421495571633701776845
препаратов238044850128126196258333395465528586652719
следует313444850128113183246315385443505
включать367544850128117185255360425487545609
дополнительную4319448501281221932693394074815566186807508148889591062
информацию5664671012875151241311381468529604678784
об138446710128201273
источнике,169146710128205268329397465540614683742777
происхождении,25034671012820527534542048355061570978084391799210661102
методе364046710128219281342410477540
производства421546710128206276346420476543611678741802869928
и517746710128206
применяемых5664856012875146220309372445510573662755824
методах142648560128123186247313381443512
контроля197448560128103164240302373442511575
качества,258448560128103163227289355415481541576
в319548560128100
частности,333348560128105167230291366436502564638673
микробиологического404148560128123197266335406476552622690760818892962102510901158122112781345
контроля.5665041012868131207269339409478542578
Производство76654110128101171242311366428496565627729789856
биологических16575411012871140210269339394464531593654718788851
лекарственных25435411012862126192257328390491552613683752847910
средств34885411012861132195262323424485
на40085411012869140
основе41825411012870133201271333395
крови46125411012865135205266336
или49835411012870131201
плазмы24655596012870132203258343439
человека.29395596012866129186257318380446512548
Для9555781012896166230
биологических122057810128106182252321389447521592654720787863932
лекарственных218857810128104166234295365428489555616690765859929
средств,31525781012897166229298361422488523
получаемых371057810128109180248318386449511600694764
из450957810128109165
крови470957810128102172243310384
или512857810128109180255
плазмы5665967012875145207263349444
человека,10455967012877139209279345406475535570
исходным16505967012880143211276343419512601
материалом22935967012889150208269339414476547616703
являются30305967012871137205269374433496561
клетки36265967012875145207269337412
и40735967012882
жидкая41955967012897172243312372437
часть46705967012876139201262326
крови50325967012874143213280355
-5666152012847
плазма.64861520128137208270325411472508
Данные119161520128157220294369463525
лекарственные175061520128132194263323393456517584644718794887950
средства273561520128124194255324387449515574
обладают334461520128133204271332404467572630
рядом400961520128131195267336423
особенностей,446761520128131198267339399473549618685746807882916
связанных5666337012862129191246308383459553622
с122463370128105
природой136463370128118187263332402469540614
исходного201463370128118180247312379455524582648
материала.269763370128132193251312382458519590652687
Например,341963370128144206279349424513575644680
исходный413263370128118181249314381455550624
материал479263370128131193250313382457519589
может5666522012889159253313374
содержать11536522012862131200262332428491549613
биологические19766522012871147217286354412487557620686754828891
агенты,30786522012862120180255317411446
прежде37366522012875145207304375438
всего43866522012866127191248315
вирусы,49146522012866141212280341435471
распространяющие5666708012870133195269340409476537607670745809914102210971160
заболевания.17616708012866128199270338400466526601676741776
Поэтому258367080128102171233295362448518
безопасность31356708012883144201269345407470548617684745809
лекарственных39786708012882144212272343405467533594668743837907
средств49216708012874143206275337399464
зависит5666893012855118184259321396458
как105868930128121181249
от134268930128123182
проверки155868930128128197267333394465533607
исходного220168930128126189255320389463534591657
материала289468930128140201259321391466528599661
и359068930128127
его375268930128115173238
источника,402668930128127189250318385461535604664699
так476068930128113177245
и504068930128126
от520268930128122181
последующих5667077012875146211281343412483586693768839
производственных144170770128191261331405461527596663726787853914989106411571228
операций,270470770128187261323393456530605680715
например,345470770128191254326396471561623692727
от421570770128186246
удаления449670770128187248315387448524599664
и519570770128191
инактивации5667264012875151213281341414481541616690765
вирусов.13677264012866141210279339409476512
Обеспечение92174480128101172233299374437504565640714777
качества.173374480128111171236298364425491550587
Обеспечение235574480128143214275341416479546608683758820
качества321174480128111170234297363424490550
распространяется37967448012811317623831238245251958065171378785291497510391103
на493574480128118179
все514974480128110170234
стадии5667633012862124187258334408
производства101076330128102171241316372438506573636697763823
готового18687633012883150210277344413471536
продукта244076330128100170240307378444503568
от30437633012896155
сбора32337633012889161231301363
исходного363176330128101164231295363438508565631
материала429876330128115176234296365441502573635
(в49687633012873139
том51427633012888155241