252
4229067895012870141
государственная566596012858124191258320382453516577643704778853916979
химико-фармацевтическая1978596012870146235309377439489580641711798858933996106211201195126513271393146115201585
академия,3995596012862131191262325413488552588
Центр50165960128101163237299372
фармацевтического566783012891153224311372446509575632707777840906974103610941159
обучения17607830128160230296365428503578643
(г.24387830128137193213
Москва),26877830128215281348416482542589624
медицинская33467830128178241310384460534608671739798863
академия42447830128152220281351414503578642
имени49217830128164254315389464
Сеченова566967012894157224286362431498558
(г.1159967012847104123
Москва)13179670128125191258325391451498
[20].1850967012847118188236270
С9211152012894
целью105011520128196258328392496
соответствия158111520128183253324384450511572635697763838903
стандартам251911520128183244308383455518587646709798
GMP335111520128222346424
при380611520128196266342
строительстве418311520128183244316385461522585655718780841908969
и518711520128196
оборудовании5661338012870142212282351412482549609683758833
новых,143413380128114184250345414450
а191913380128101
также205513380128100164232329389
модернизации247913380128128199266329399473548604666741815891
существующих340513380128102169276338404465531596701809884955
производств439613380128113183253328384450517585647709775
на520613380128114176
предприятиях5661523012875146208276352421497561622697761831
ОАО143315230128132226320
«Фармстандарт»1787152301281012112733434314935546176937648278969561026
применяются284715230128106177252344405480545650709772836
современные37191523012893162229299361450512587662756819
материалы457315230128119180238301370445507578672
и528015230128105
технологии:5661708012861124191267337406474532607682721
7411882080110
для9191893012871142206
облицовки116018930128152223290364439509576643718
«чистых191418930128151221295358419513583
помещений»253218930128157226312374482545619694768838
использованы340518930128156218293364432496551620686746821915
сэндвич-панели4355189301281442052803524194925636146877508258879571032
производства9212079012875146215291347413480547610671738797
Чехии;17532079012892154221296371410
7412252080110
антистатичный9192263012862137199274336397461518593664739833908
линолеум18622263012894167242312380442510595
для24922263012895165229
промышленных27562263012899169238325418527596657733808902972
помещений37632263012899168255317424487562636711
с45092263012886
длительным46302263012895165239301363433496571665754
сроком9212448012862133202271333420
эксплуатации;13762448012860128187261331401459518581656732806846
7412623080110
автоматизированная91926340128621291862543414024605355906647358048719311006108011431208
система216126340128185260323384447536597
кондиционирования27932634012819125332939947554962469476984491498310501110118512601324
воздуха,415226340128190261317386455524584619
которая480726340128191254313381452515579
позволяет9212819012875146201268336404469531592
задавать15482819012857119189252318378436500
целевые20832819012875138208270336430493
параметры:26112819012875137207269358421482553647685
температуру33312819012862124213288351420483541608677746
и41122819012876
влажность42232819012867134196293368439504566630
воздуха,48872819012867136192261331400460495
интенсивность9213004012875151212274348411485551627696762824888
(кратность)18433004012877145214277333408479544606670716
воздухо-обмена25943004012896165220288359427493542612683770832907970
и359930040128103
создание37383004012892161217285347422497559
зон43323004012885154229
избыточного459630040128105161231325387453521595666724789
давления,9213189012871134200268330405480544579
а15363189012877
также16483189012877140208305365
трехступенчатую204831890128771482112793373984665396026777488108689361039
фильтрацию312131890128107182252316372443506581655761
приточного39163189012891161236297365431506576633700
воздуха46513189012882151206274345413474
для51603189012886157221
помещений9213375012875146232294402464538614688
класса164433750128103173235298360423
чистоты210233750128104179242304371431525
«Д».266233750128105200271306
Управление300233750128134196266330395463525600675738
системой37753375012897172234295357446515591
осуществляется440133750128103168237344406472533599667731793855918983
при9213560012875146220
помощи11773560012875144231300408482
компьютера;16953560012868129217292356459518580650713752
7413733080110
системы9193744012862137200262324413506
очистки14603744012870137212273335403478
воды19743744012866133200295
(Деми23053744012846142206293368
500)27073744012871141211258
по29993744012875145
технологии31803744012863125192267338406474532606682
обратного38963744012870142211274332406476534599
осмоса.45303744012870136225294361424462
Обязательное92139310128101172234289352409472542605680750813
обучение176939310128123194260329391466542603
по240739310128128197
GMP264039310128154278356
в302639310128119
соответствии318039310128114185255315381442503566628694769843
с405939310128114
ГОСТ420839310128134232326412
52249-2009465539310128122193262333403454523593663732
«Правила5664115012870171241303370445515577
производства11784115012890160231305361427494563625686752812
и20254115012890
контроля21504115012884147222283354425493557
качества27424115012884144209270336397464523
лекарственных33004115012886147216276346409470537597671747840910
средств»42454115012878148211279342403469540
проходит48194115012890159230296361428503563
персонал5664300012875138208270340415478549
всех114943000128120181245312
уровней.149743000128124192263329404467542577
Осуществляются21104300012815421628439045251857964671377788394210051069
регулярные321543000128124186244314376441511587681744
внутренние399443000128120194264324395457532608683745
проверки477443000128129198269336397466533607
(самоинспекции)56644850128471091732613324064825446186817498238989731020
всех162144850128222283346414
подразделений2071448501282323023694405025576266897598218959691045
каждого315144850128225285382453522580647
предприятия383344850128231302363432508577653717778853918
группы478644850128215285354427502596
«Фармстандарт»5664671012870181242313400462523587662732795865925995
не15964671012875137
реже17674671012870133230290
120914671012870
раза21974671012870132188250
в24824671012866
год25834671012857123190
[3].28084671012847118166200
Правила135350450126109187257334415493562
GMP195150450126109242327
в23055045012676
биотехнологическом2415504501267015222028735041749856864471477885993810001064114512121305
производстве37545045012681158228310366442510578641708785847
К9215225012894
лекарственным10505225012899161229290360423484550611686761854944
средствам,20295225012891161223292355416483542631666
производимым273052250128105174244319375441509577652741835925
с36905225012892
помощью381752250128105174261330439503607
биологических445952250128101177247315384442516587649715782857927
технологий5665411012861124191267337406474532607682
относятся12835411012899158232302367432493556620
следующие:19385411012892162224293363466574649712751
вакцины,27245411012895155223297372447541577
иммунные333654110128102191280350423499593655
сыворотки,40265411012891184250319389460519587661697
антигены,47585411012890165227301359419494587623
гормоны,5665597012858124195282351425520555
цитокины,11575597012897171233300369443519612647
ферменты183955970128113175245333395469530625
и24995597012896
другие26315597012894164233288363426
продукты30925597012898168238305376442501596
ферментации372355970128113176246333396470530593668744819
(в45785597012869135
том47485597012884151237
числе50205597012893169230300363
моноклональные56657810128891592353043734435115876497207838589531015
антитела16165781012866141202277338401471533
и21845781012879
продукты,22995781012878149218286356423482576611
получаемые29455781012880150218288357419482571665728
из37085781012879135
рекомбинантной38785781012873136204266352424499574636710772847916992
ДНК),49085781012896198291338373
а53165781012865
также5665967012861125193290350
антибиотики95159670128140215277352423497568627702771845
и183159670128153
ряд201959670128148212283
других233859670128148218287343418488
лекарственных286259670128146208276337407470531597658732808901972
средств.386959670128140209272340403464530565
Производство455559670128101170240315371437505573635697763830
медицинских5666152012889151220296370446520583651725795
биологических13966152012877152222290360417492563626690759834904
препаратов23356152012880150212287350419481539607673
связано30436152012867134196251313389459
с35386152012868
биологическими36416152012876150220289358416490560623689757831920995
процессами46716152012880150220295358423486549637711
и5666337012875
материалами,67663370128105166223286355430493564626714789824
такими15356337012877140208282371447
как20176337012883142211
культивирование226363370128831512142773334084755506206907568158919661029
клеток33276337012883153216277344412
или37746337012891161234
экстракция40446337012875142201262333396464539614678
материала475763370128104165223286354430493564624
из5666522012875131
живых73265220128204279346441510
организмов.127765220128178248306368442516572658729795830
Эти214265220128200261337
биологические251465220128179254325393462520595665727793860935998
процессы354765220128183252322398460525586680
характеризуются42636522012817823830837043849856063070576583293599410581123
вариабельностью,566670801286612619627233440646653660067474480987193510391074
что167567080128176238306
приводит201667080128182252327393461529604665
к271667080128175
непостоянству292567080128181244319389455516584646721784845911976
спектра393567080128168243306374434505568
и453867080128181
природы475567080128181251325396465533626
сопутствующих5666893012862133208279338401463529595698806881951
продуктов.15536893012895165234302372439498566632667
Более225568930128100171239301363
того,26536893012883150208275311
материалы,299968930128108169227289360435498569662697
используемые37316893012895158232302370434489556615703798860
в46276893012886
процессах47486893012895165236311373439501565634
культивирования,566707701286813619826231839346053560567674380287795210171052
сами165270770128204268357432
по211970770128218287
себе244270770128204268339400
являются287670770128207273341405510568632696
субстратами360770770128205274342404467538601658722810886
для453270770128213283348
роста491570770128212282347408472
микроорганизмов.566726401288916423230237244251257063270678183792399210591095
Контроль9217448012894157232294365434503566
медицинских17207448012889151220296370445520583650725795
биологических27497448012871146216285353411486556617683752827896
препаратов.38837448012875145207281344413476534601667702
Контроль48197448012894157232294365435504567
медицинских5667633012889151220296370446520583651725795
биологических139676330128150225295363432490565635697763830905975
препаратов240776330128154223286360422493554611679745
включает318776330128145213283388453515578639
в386176330128145
себя404176330128141205276338
биологические441476330128149225295363432490565635697763830906968