255
3229067895012870141
НД5665960128101197
на798596012884147
готовые980596012867133193261328422485
ЛС,1509596012895189224
сырье,1768596012870164235299361396
вспомогательные,219959601287613721228136843749555861567674681088597910421077
упаковочные3311596012879153215283347413482549624717780
и4126596012883
другие4245596012880151219275350413
материалы;4702596012889150208270341415478549641680
изменения566783012875131217279355417491567630
технологической12317830128741362042783494174855436176887518178849471021
документации;2288783012882152221289374436511573636711785861899
замены3223783012867129218280354448
или3706783012887157230
ремонта3972783012880143232301376438501
оборудования;4508783012881152222293361423492559618694769833872
переоборудования56696701287513820827034041148055161968175181887895310271092
производственных200296701287514621529134741348054761067173879887494810431112
помещений,3458967012875145232293401463537613687722
отопительной,4525967012870130197273347409471541605680749824859
вентиляционной5661152012866127202264339409474548623693768843912988
и17971152012875
других21161152012871142210266341412
вспомогательных277011520128661272022733604294875496076687388028769711041
систем;40541152012862137200262324413451
выявления47481152012866161225291358420495571635
нерегламентированных5661338012875138208270328391453541604678739815884954102010801155122913241394
отклонений199513380128133193261331401476538612688762
в279213380128130
технологическом2957133801281241872543304004685385966707418028689379991086
процессе;407813380128137207277352414480542606644
плановой475713380128138209271346415482551625
валидации5661523012866126197272344406481556630
в12321523012866
соответствии13321523012863133203263329390451514575641716791
с21591523012862
утвержденными22561523012870129196256327424496558633707801890965
графиками32561523012858127190279355423483571646
[25].39401523012847116187234267
Еще9211708012886193256
одно12121708012885154228299
направление15461708012890153225295358424491553627703765
аттестации23461708012878136197260325386450524599674
—307317080128140
валидация32491708012881141212287358421496571636
процессов39201708012890160229305368432495565631
очистки,45861708012885152228290352420494529
они51511708012885160235
должны5661893012871142210307381476
быть107718930128161256318382
тщательно149318930128152260321379441511575650720
разработаны,224918930128159222278346409479550610673747841877
валидированы316118930128157216287362433508578648714774849944
и413918930128166
неукоснительно4340189301281662292953624254915656417037638348989721041
выполнимы.5662079012866161236306375448524613706741
Аттестация134220790128245298360422486548611686762827
позволяет220320790128219288344410479547611673735
быть297220790128215310371435
уверенным344220790128214278339409472547622716804
в428220790128209
надежности452620790128219281352415512586655722787861
оборудования,5662263012870142212282351412482549609683758822857
технологии.14582263012862123191267337404474532607682719
Таким9212448012886144212287377
образом,13332448012880151221283339408494529
основными18972448012880146220290357432525614689
элементами26212448012871139201288351426488551640713
проведения33692448012885156225292353422485559634699
валидации41032448012877137208283353416490566640
являются:47782448012875142209273378437500565604
оценка5662634012870146208282351411
монтажа101126340128103173247309372469531
и15772634012889
работоспособности17012634012883145216287347414479554624690759831906975104211031177
всего29132634012879142205262329
технологического3278263401287413620427935041848654462068975281888694810061073
оборудования43862634012883154224294363424494561621696770835
(в52562634012860125
т.ч.566281901286186156191
компьютерных79228190128107170258331396500559621691767860930
систем);175628190128102177240301363451498537
оценка232728190128110185248322391451
условий281328190128109170240310376451526
и337428190128114
параметров352328190128114176246308397458520591660727
технологического42852819012810016323130537644451457164671777884491297410321098
процесса5663004012875146215291352418481544
и114530040128111
допустимого129130040128109178254324385446521610680739804
предела213030040128111182244312375445507
возможного267330040128102171227312382476550621679744
отклонения345330040128107166233303373447510585660724
в421230040128103
его43503004012899156223
проведении;460930040128110180250317378447510584659734772
оценка5663189012870146208282351411
методов101231890128157219281347415485552
анализа,159931890128130205268339414469532567
составление220031890128131201266327391457524586661737799
протоколов303431890128143213284343411480542610680746
и381531890128143
отчета,399431890128138196267329390454489
аттестующих451831890128130188249312377438506610718793863
технологический56633750128611241912673374064745326076777398058749481022
процесс.16243375012875144214289351417479514
Документация.9213560012896166235303388450525587650725800865900
Правильно188635600128101170233298373443507581652
составленная25733560012891160226288351417485547622696759822
документация343035600128101171240308392455530591655730807871
является43363560012894160226291353414478542
важной49133560012895155252327397472
частью5663744012871133195257321426
системы102637440128128203266327389478571
обеспечения163337440128136206267333408471537599674749814
качества.248237440128134194258320386447513573608
Четкое312537440128156219280348411475
оформление363637440128135227296367452523584658734796
документации446737440128136207276344428491566627691766841916
позволяет5663931012875146201268336404469531592
предотвратить119339310128169238301370440499565634697755830891955
ошибки,218339310128163271346417485559595
возможные281339310128159228284370440534608702764
при361239310128169239314
устном396139310128164224287362432518
общении,451439310128163235343405480555630665
и521539310128167
проследить5664115012875146215282352414483557619683
все128341150128211272336
этапы165441150128205266329402497
производства218641150128220290361436491558626693756817884943
конкретной316441150128213277352420490552613688758833
серии403141150128208271341417492
продукции.455941150128220289359426497563638714789824
Спецификации,5664300012894169231305381472546615675749824899934
промышленные15354300012820527534443152663470476684091410091072
регламенты,264143000128201264322384445534597672734827862
инструкции,353843000128206281343405479548614689765839875
методики444843000128220282344410479553621696
и517943000128205
протоколы5664485012875146216276342411474542636
на12384485012878140
серию14144485012866130199274380
продукции18274485012879150220287357424499575650
должны25124485012875146214311385479
быть30264485012875170232296
оформлены33564485012875165236306392463524598693
надлежащим40844485012879140212282344441503611686775
образом48944485012874145215278333401488
и5664671012875
не6764671012876138
содержать8494671012862131199261331428490548612
ошибок.14944671012871179254325395463498
Виды9214856012894169241334
документов:12914856012871140209277361424499561628695734
7415030080110
спецификация9195041012862137200274350440515584644718793857
(specification);18115041012847102171234296334380419482544582622691761808847
7415214080110
промышленный9195225012875146215302395504574636710785879954
регламент,19075225012882145201263325414476551613637
технологическая257952250128731352032773484164865436186897508168849451009
инструкция36235225012886161223285356424491566641706
и43645225012886
инструкция44845225012887162224285357425491566642707
по52265225012886156
упаковке9215411012870143206274338404472531
(manufacturing14875411012847156216286357404466529567637684723793863
formulae,23855411012847116163272340381444506541
processing29615411012870118187249312365419459528598
and35955411012862132201
packaging38325411012870132194264326396435504575
instructions);44435411012837108162201248317380418458527597652699737
7415586080110
инструкция,9195597012875151213274346414480556631695730
методика,16845597012889151212280347423490551586
процедура23045597012875146215291354422492561623
(procedure);29625597012847117164234296359428498546607654693
7415770080110
протокол9545781012875145216276343411474542
на15315781012875137
серию17045781012862125194270375
(record).2114578101284592154216287333404450485
Документы9215967012896166235303388450525587681
должны16375967012893164232328404497
быть21695967012894188250314
подписаны25175967012897166235309384446510585678
и32315967012897
утверждены33635967012892152219280350448519582656750
лицами,41485967012892167241304393467502
имеющими46855967012897187249354461535624698
право5666152012875146208275342
подписи,9446152012875144211287361424498533
с15126152012862
указанием16106152012870137198254316391466529617
даты.22626152012871133191285321
Необходимо92163370128101163233304369434502577666735
установить169163370128163223284348423493560635697761
порядок248763370128166236307371442512580
разработки,310363370128161223278348410482554613682756791
оформления,392963370128162253323393480550612686761826861
выдачи,482663370128158252322385450524559
изъятия5666522012875131201265326401466
документов106765220128136207276344428491566627695761
и186365220128140
внесения203965220128131207269335399474548613
в268765220128132
них285465220128139215284
изменений.317465220128140196282345418481556631705740
Документ394965220128162231299367452514589651
не463565220128141203
должен487365220128138208276373433507
допускать5666708012871142217287348416476534598
двусмысленного119967080128871542192803694635265966587338088789361003
толкования.22376708012878145214282345411471545620684718
При299167080128117187262
внесении32886708012883158221287350425500575
изменений38996708012891147233294369432506581656
в45906708012883
документы47086708012888158227295379442517579673
следует5666893012862132195264334392454
проставлять105668930128102172243308370433499567631692756
дату18476893012898161219288
внесения21686893012893169231297361436511576
изменения277968930128103158243306381444517593657
и347168930128102
подпись360968930128102171240314389451515
лица,415868930128102176252314349
внесшего45426893012894169231297405468525591
это51686893012888149216
изменение.5667077012875131217279355417491567628664
Протоколы92172640128101171242301369437501569662
должны161872640128202273341438512606
оформляться226072640128200292361431519589652713777839904
одновременно319972640128201268344413480550612701763837912982
с421672640128193
выполнением444372640128197291366437505580642716792853942
соответствующих56674480128621332032633293904515145766427078109189931063
действий16657448012885147222285346413488562
таким22627448012875138207281370
образом,26677448012883155224287341410497532
чтобы32347448012885146214285380
можно364874480128103173266341410
было40947448012884178248318
проследить44477448012888159229295365427495570632696
все51787448012880141204
основные5667633012870137211281348421516579
операции118076330128136211273343406480554629
при184476330128142212287
производстве216676330128142212282357412479546615677739804865
лекарственных306676330128137198267327397460521588648724798893962
средств.406476330128129199262331394455521556
Протоколы465576330128168237308368434503566634727