261
3129067895012870141
вторичного566596012866124191262338407483552610676
загрязнения.12775960128103166223292357412487549624700764799
К21115960128141
упаковкам22875960128118191254322385452520579667
для29885960128119190254
детских32775960128118181242306374448522
лекарств38335960128118180248308378440502568
предъявляются44365960128121192254322395459526593658762821884950
повышенные566783012875146212305414476550625719781
требования.1383783012861132195265334401461536611675710
Технологический9219670128861432112863574254935516266967598258929671041
процесс1998967012884154224299361427488
должен2522967012880150218315375450
осуществляться3007967012879145213320383448510576643707769833895960
квалифицированным40029670128771432032743494405155906647358048719311006108011751263
и5300967012883
обученным5661152012870141207276338413489583672
персоналом,12741152012875136207268339413476546616703738
знающим20471152012856131193298406480569
данное26511152012871134208283353417
производство,31041152012875144215290345412479547610671738805841
в39801152012866
строгом40811152012863123195265323389476
соответствии45921152012863132202262328389450514575641716790
с5661338012862
технологическим6631338012811818024832339346153158966373479686192910041093
регламентом179013380128126189246309371460521596658724811
и263613380128131
письменными280213380128131205268332421483557632726815890
инструкциями.372613380128131206268330401468535610685750839914950
Все471113380128149211275
виды502013380128122197268361
выполняемых5661523012866161236306375448513575664758827
операций,142915230128234309371441504578653728763
условия222715230128234295365435501576641
и290415230128239
длительность317815230128236306381442505575638713782849910973
их418615230128239309
проведения453115230128239309379446507576638712787852
регистрируются5661708012870133191265327388460534605673776836899964
и15651708012875
документируются.16751708012872141209277362424500561636707775878938100110661101
Особое92118930128101163233305376439
внимание13951893012893168244333394468542605
к20351893012896
осуществлению21651893012897164231338400466527593661722798873978
технологических317818930128881512202953664345025606347057688349019761045
стадий42591893012889151214286360436
и473018930128102
условий48681893012897157227298364439514
выполнения5662079012866161236306375448511586660725
операций132620790128147223285354417491566641
уделяется200220790128148209272342406469530593658
в269520790128144
производстве287420790128153223293368424490558625688749815876
стерильных378520790128140201264334409479542617712781
препаратов.460220790128152222285359421491553611679744780
Необходимо56622630128101163233304369434502577666735
исключить133622630128196259327397501566641703767
возможность213722630128188256312398469563637706774834898
смешивания307022630128183272334442518584644719794858
стерилизованного396322630128184245307378452523597653722788848923998106711251192
и519022630128195
нестерилизованного56624480128751382042653273964715416166727408078679421016108611441210
продуктов.18112448012875145215282353419478546613648
Большую9212634012881151219282390460565
опасность15202634012884160222285360430496557621
представляет21752634012889159222291354415479545612676739800
неправильная30102634012889152227297358425500570634708771836
маркировка388126340128103164233301377446516583651709
как46262634012882142210
готовой,48712634012872139198266333401477512
так5662819012861125193
и79428190128174
промежуточной1004281901281742443144014645616316907588269019701046
продукции.208528190128175244314382453519594670745780
Маркировка289828190128224287357426501570640707775835
должна376828190128171241310405480543
содержать434628190128162231299361431527590648712
все509228190128166227290
необходимые5663004012875138208279344408476550639732795
сведения139630040128151217278347409484559623
о205430040128159
продукте.224930040128163233302371441508567629664
Этикетки294830040128181242318386445506574650
и363330040128162
другие383130040128159230298354429492
маркировочные4358300401281782393093764525215916587267988729661028
материалы,5663189012889150208270340415477549642678
предназначенные127931890128931632262953694324875616246887518259009941056
для23713189012890160224
каждого26313189012887147243314384442509
наименования,31753189012893155231319381456526592652727802866902
должны41123189012889159227324398493
храниться46403189012888158221295370431495557622
в52973189012884
отдельных5663375012870130199261331396470564634
помещениях123533750128117187274336444506580656721790
и206033750128117
выдаваться221233750128109204274337403463521585647711
в295733750128109
работу310133750128113176246317376444
лишь357833750128113188296360
при397333750128118188264
соответствующем42723375012810417424530537143249355661868474985296010221111
письменном5663560012875151213277366427502576646733
распоряжении.13343560012870132194269338409473570631706780855891
Готовые9213744012881140199267334427489
продукты14453744012899170239306377443503597
до20773744012895166
получения22783744012899170238308377439514590654
разрешения29673744012894156212281343450513588663727
на37293744012899162
их39263744012899169
реализацию41303744012894157221292365420482558633738
следует49033744012886156218287358416478
хранить5663931012870141203278352414478
в107839310128113
карантинных122639310128114174243306380442517591667760833
условиях.209339310128117177247318384459524594630
На275639310128148210
каждый300039310128114174271342437511
вид354739310128112186258
продукции384039310128120190260328398464539615690
составляется456639310128108177244305368435502566629690753818
досье,5664115012871142207271334369
содержащее96941150128185255322385454551614722783844
материалы,184841150128211272330393463538601672765800
касающиеся268341150128190250313376481589664726792857
разработки357541150128192254309380442513583642710785
препарата,439641150128197267329404467536599657720755
и518641150128197
характеристику5664300012870131201264332391454523597660721796864933
процесса15324300012887157227301364430492556
получения21234300012887156224294363425500576641
каждой27994300012880140236307377453
серии.32874300012874137206282356392
Серия37294300012894157227297363
—413743000128140
это43134300012871133200
определенное45494300012881157226289358421491553627702772835
количество5664485012868131200274345408472534600669
ЛС,127044850128159252287
полученное159244850128137206275344413475551626697761
в238844850128129
результате255244850128133196252319382446502565623686
одного327344850128133200275345403469
технологического37774485012812518725532939946753759567074080286893699810561122
цикла.493444850128139213281352412447
Основным56646710128101163238309376449544633
требованием123446710128132202265336406472532606682744832
к210146710128139
серии227546710128132196266341416
является272646710128134201268332395456520584
ее334546710128133196
однородность.3650467101287013920927834841848755562668879085345034671012835
В457346710128164
процессе477246710128145215286360423489551613
производства5664856012875146215291347413480547610671738797
сотрудники139848560128110180240311380441516591659733
ОКК216748560128149242335
регулярно253748560128118181238309371435505581651
осуществляют322348560128118184252359421487548614681746850909
контроль416748560128116179255316387457525589
качества,479048560128116176241303369431497557591
включающий5665041012866135205309374437541649725799
определение140050410128162237307370438501571633708782845
соответствия228050410128154225294354420481542605667733808873
используемого318850410128167230305374443506561629687776846904971
сырья419350410128154249319384448
и467650410128167
других487950410128163234302358433504
объектов5665225012870142212273342401469535
требованиям113652250128128199261332402469528604678743832
нормативной200352250128141211281368429487562628702772847
документации,288652250128137207276344428491566628691766841916951
санитарного387252250128129192268342404467537612687745810
состояния471852250128129198264326392455530605668
цехов,5665411012875138206270337372
рабочих97354110128237300371441508583652
мест,166054110128256319384446470
оборудования,2165541101282373093804515195806507157758509269911026
выполнения322654110128234328403473541616678752827891
всех415354110128234294358426
операций,461454110128238314376445508583663738773
технологических56655970128611241912673374064745326076777398058749481017
режимов.16195597012870132229304393462529565
Составляющая9215781012894164230292355421489553658766828893
правил184957810128101171234300374444
GMP232857810128130254332
и269057810128103
системы28285781012890164226288350439532
обеспечения33945781012898169230296370432500562636710775
качества42045781012896156221283348408474534
(СОК)47735781012874168269362409
—524757810128140
аттестация5665967012862120182244309371434509584649
(валидация)125059670128100166226297372442505579654719765
—205059670128194
документированное2279596701281231942623304154775526146897588298969551029110511751238
подтверждение355259670128128197264326392453523620690753828902965
соответствия455259670128114184255314381441503566627693769832
оборудования,5666152012870142212282351412482549609683758822857
условий145861520128133194264335402477551
производства,204461520128141211281355411477546613676737804863898
технологического29766152012812518725533040146953959767174180486993799910571124
процесса,413461520128138209280354417483545608643
качества481361520128131191255318383444510570
исходного5666337012875138206270338412483541606
продукта,120763370128192262332399470536595658693
готового193563370128175242301369436504562629
продукта260063370128191260330397468534593656
действующим329163370128189252327390451517582685793869958
регламентам428463370128187249307370432521583657718782871
и519063370128191
требованиям5666522012861132195267336403463538612677766
НД136765220128183278
(или,168065220128127202272347383
по209865220128156225
смыслу,235965220128143232325388458528546
обычные294165220128152224317388462557619
проверки,359665220128155225295362422493560635671
проводимые430265220128156226296363431498573662756818
по515565220128157226
письменной5666708012875151213277366427502576647721
программе).13236708012875144214272342404491580643689724
Аттестация92168930128101155216279344406469544620684
должна164168930128107177246342417479
проводиться215468930128112183253320387455530592656718781
для297068930128109179243
каждого324868930128104164261333403461526
нового381068930128112182249316374440
технологического4285689301289816122830437444751657464871978184791497710351101
процесса5667077012875146215291352418481544
перед114570770128117179249311380
его156170770128105163228
внедрением182470770128109184246316385448523597660749
в260770770128109
производство,275170770128118187258332388454523590653714780849885
а367170770128103
также380970770128105168236333393
для423670770128115185249
действующих452070770128114176252313375441506609717792862
процессов5667264012875146215291352418481550616
производства12177264012881150220296351418485552614675741801
стерильных20537264012868129192262336407470545640709
ЛС28037264012895189
(валидация30267264012852118178249324395458532608672
технологического373472640128661281962713414094795366116827448098779409981064
процесса48337264012880150220294357423485549
и5667448012875
оборудования)6767448012871141212282350411482548608683758823869
[25].15827448012846115186232266
Повторная92176330128101171238295363433508571635
аттестации15917633012896154215276342403467542616691
(реаттестация)23187633012880149212275333394457522583647721796860907
проводится326076330128107178247314382450525586649714
в400976330128100
случаях:41447633012895165235304366431501540
изменения471976330128108164250313386449524599663