294
2829067895012870141
4-й921783012870118193
класс11497830128128198260321384
чистоты15687830128130204267328396456550
D21527830128162
включает23487830128126195265369434497559620
помещения,30037830128135205292353461523598673738773
в38117830128126
которых39727830128127190250318387482551
установлены45597830128130190252315390461527595657732827
аппараты566967012862135210273342405463556
распылительной1447967012870133194269363433508570632702765840910984
сушки,2757967012862130238306381417
проводится3498967012875145214281350417491553616681
приготовление4504967012875145220278343403471537605667742816879
дезинфицирующих5661152012871134191266341432507581656726795898100510801151
растворов,175211520128116179241303369437507578644679
просмотр,246611520128121191261327416485544615651
этикетирование315211520128106168243311370431506576645712772847921983
ампул,417011520128109198273343406440
упаковка464511520128118191254322385452520580
и526011520128122
хранение5661338012870141203278340414490551
готовой11531338012857124183251317386461
продукции;16491338012875145214281352418494569645683
бытовые23671338012872165227295361454517
помещения29191338012875144231294402463538612677
[1].36311338012847119166200
Описание92115230128101176251314377453527590
одежды15441523012870138200297368462
персонала20411523012875136207270339414476547609
по26861523012876145
отдельным28671523012870129198261331395469563652
зонам35541523012855124199261350
«чистоты»:39391523012870140215278339407467559629667
7471697080110
зона9191708012855124200262
D121717080128155
–140617080128123
волосы156517080128120189257327392486
должны208717080128123194262359433528
быть265017080128124218279343
покрыты,302817080128128198267336430491586621
следует368417080128116186248315386444506
носить422517080128128199265340401465
защитный472417080128109172280355416491585660
костюм9271893012868131198259364450
общего14121893012870141249312369435
назначения,18821893012875137192267329393456531606670706
соответствующую262318930128621322012613273884495125746407058099179871092
обувь37491893012870142208273337
или41201893012875145220
бахилы;43751893012872134204279349442481
7472068080110
зона9192079012855124200262
C121720790128108
–13582079012885
волосы14772079012881149218287354447
должны19592079012885155222319394489
быть24822079012886179241305
покрыты,28222079012889158227296390451544580
следует34372079012876146208277348406467
носить39392079012889160226300362426
комбинезон43992079012882144231302377452514571640715
или51482079012890160233
брючный9272263012871142246312387481555
костюм15172263012885148213275380466
с20182263012878
рукавами,21312263012887155222282348408497572607
плотно27732263012891162231291366436
облегающими32452263012887158225289346409514622696785860
запястья,41402263012872134207272333394457521556
с47322263012878
высоким48452263012883177240310379453542
воротником9272448012866135206276336410485552616702
и16642448012875
соответствующую177424480128621312022613283874485125736397048099169881091
обувь28992448012871142208273337
или32712448012875145220
бахилы;35262448012872133203278348442481
7472623080110
зона9192634012855124200262
А/В121726340128146185279
–153126340128116
головной168226340128103170238307373449518593
убор231126340128115182253324
должен267026340128117187256352412486
полностью319226340128120190258332403468529593698
закрывать392426340128101163232302397463523581643
волосы,460226340128112180249318385479515
его515226340128107165231
отвороты9272819012870130196265335406465558
должны15212819012884154223319394488
быть20452819012884177239303
спрятаны23832819012876151221286347410485579
под29972819012889159226
воротник32592819012880147218288347422497565
костюма,38592819012883145211272377463524559
следует44532819012877147209278349408469
носить49572819012889160226300362426
маску,9273004012889150212281349368
стерильные133030040128121183245315391461525599694757
неопудренные212130040128134197266341412473544606681755850911
перчатки306730040128135198267335397455523597
и369930040128134
продезинфицированную3871300401281352052743424044615366127027778529279971067113411941268134314141517
обувь.9273189012870141207272336370
Каждый9213375012894154251322416492
работник14483375012899161232302362436511579
в20623375012894
«чистом»219133750128100170245308369437524594
помещении282033750128103173260322430491565641715
классов35703375012898168231293354424491
А409633750128131
и426133750128104
В440033750128123
должен455733750128101172240337397471
быть506333750128101195257321
обеспечен5663560012870142203268342405472534609
комплектом12103560012898160247321391453521581648735
защитной19803560012885148256329391466535610
одежды26253560012899167229326397491
для315235600128100170234
каждой34213560012898158254326396470
смены39263560012892181244318412
или437435600128103173248
по465835600128103173
крайней48673560012897167230304378441515
мере5663744012889151221284
на88537440128166229
один114937440128161228304378
день.156337440128163226300364399
Перчатки199737440128193255325393455513581655
во268737440128159227
время294937440128158228291380444
работы342937440128161223294364424518
требуется398237440128154224287357423481543606670
регулярно468837440128162225282353415479549625695
дезинфицировать.566393101287113419126634143250758165672679686292298010441079
Маски168039310128125187250318392
и21083931012875
перчатки22193931012875138207275336394462537
необходимо27923931012875136206277344409476552641710
менять35383931012889151225290352416
при39893931012875145220
каждом42453931012869129225296366453
вхождении47333931012867136201295365428502576652
в5664115012866
рабочую66741150128115178250319387457560
зону.126241150128101170245316335
Для163241150128140212276
более194341150128117187256317380
низких235841150128119195250318392462
классов285541150128114183245307369440507
чистоты339741150128115189252313381441535
рекомендуется396741150128114177244308395456534605676734795858923
менять492541150128135197272337398461
одежду5664300012870137200297368438
ежедневно10384300012862159219288364426492568637
[27].17114300012847116187234268
Оборудование.92144850128101172243314382443513579639714790851886
Разнообразное1843448501282453073614365075776487187818369109801044
по292344850128240310
назначению326844850128241304359435497562623698773878
и418144850128241
конструкции445744850128234297373435496567635702777853928
оборудование,5664671012870142212282351412482549609683758821856
применяемое145746710128121192266354417492557619707777841
при233346710128123192267
производстве263546710128123193263338393460528596658720786847
ЛС351746710128143236
может378846710128136207300359421
стать424446710128110171234292356
источником463546710128123185246314382456531600662748
опасных5664856012870146208270345439509
примесей.111148560128210280355444506571635709744
Поэтому189048560128238307369431498585655
правила257948560128211281344409484555617
GMP323148560128240365443
требуют370448560128198269331402467571629
использования4368485601282122743494204885526076767428028779531017
оборудования,5665041012870142212282351412482549609683758822857
внутренние145850410128115190261320393455531605679742
поверхности223550410128124194260321390461535605671733807
которого307750410128117180240307377447505571
должны368450410128119189258354428522
быть424150410128121214276340
гладкими461550410128107170232302371446534609
и525950410128123
изготовленными5665225012875131188255314382449516578653729822911985
из158752250128130185
нетоксичного,180652250128130193254322390449523594668739797862898
стойкого273952250128117178246320389452509575
материала,335052250128144205263325394468531602664699
не408452250128129191
реагирующего431052250128125188252309383454522625733795853919
с526552250128116
сырьем,5665411012862157227292354441477
материалами107854110128109170228291361435498569631719794
и19075411012897
конечным20395411012889153227290357431525614
продуктом.26885411012896166235302373439499566653688
Все341154110128115177241
движущиеся36875411012892159234331401510585647713777
части44995411012892154216281356
должны48915411012891162230327401495
быть5665597012871166228292
изолированы.8925597012893149218286361430501567627701796831
Расположение17585597012895158220295366434503597657732806869
оборудования26625597012888159229299366428498565625700775840
должно35365597012890160228325400470
минимизировать4041559701281081822573314214965516256957658328929501014
риск50895597012888163226293
ошибок,5665781012870179254324394463498
оптимизировать109957810128105180242317406480535611680749816876934998
связанные21315781012898164226282344419495589651
с28175781012898
оборудованием295057810128106178247318386448518585645719794857944
потоки,392957810128111182241309377452487
предотвращать445157810128110181244313382442508578641747810868932
риск5665967012870146208275
смешения87759670128123212274382444518594658
различных157059670128131194248318392463538632703
продуктов230859670128136206275343413480539606673
или301759670128136206281
исключения333359670128136199267337442507568644718783
какой-либо415059670128129189257321396448518591663733
стадии491859670128123185248319394468
производства,5666152012875146215291347413480547610671738797832
позволять143361520128218288344409478546610671735
проводить220361520128218288359425493560636697761
эффективную299861520128202292382447516575650716791862965
уборку,399861520128214281351422491560579
обработку,461261520128212284355418488559618686754774
эксплуатацию5666337012860128187262333403461518582657732837
и143863370128135
обслуживание160863370128130201264334404496571638698773848911
оборудования.255463370128130201270341409471541608668742817882917
Новое350663370128161229296365429
и397063370128135
отремонтированное4139633701281301892603234124825576196927638328999591034110811791241
оборудование5666522012870142212282351412482549609683758821
должно142165220128119189258353427498
валидироваться.1954652201281141742453203904655356056727317898539159791015
Обслуживание,300265220128149220283353423516591658717792868931966
ремонт400365220128117180268338413475
оборудования451265220128118188259329397458529596655730805870
необходимо5666708012875138208279344408476550639708
проводить13106708012875144215281349416491552616
за19616708012855117
пределами21136708012875145210278341411473562636
«чистых»27846708012870140214277338433502573
помещений33916708012875144231294401463538613688
[1,41146708012846117152
3].43016708012870118152
Организация92168930128101171229291366441497559633708773
производства.172968930128184255324400455521589658721781847907942
Данная28176893012896158233309372435
составляющая328668930128173243309371434500568632737845907972
GMP429368930128212337415
призвана473868930128185255330386452511587649
направить5667077012875138210280343409484545609
процесс12117077012888159228303366431494
производства17397077012889159229304360426494561624685751811
на25857077012890152
обеспечение27727077012885156215281356419485547622697760
высокого35677077012881174237306375437495561
качества41637077012883143208270336398464523
продукции47227077012890159229296367433508584658
и5667264012875
свести6767264012876142203269330404
к11157264012881
минимуму123172640128102176250326415485570640
ошибки19047264012883192267338407482
персонала.24217264012887149218281351426488558621656
Необходимо312472640128101163233304369434502577666735
сориентировать38947264012876145214289351427488562632702769829886950
каждого48797264012881141237308378436502
работника5667448012870133203274333409483551611
на12137448012875137
высокую13857448012867160223292361428532
ответственность19527448012871130196257318382443509570645721791858919983
и29707448012875
добросовестность3080744801287214221328335341948855561668274381788795310141078
при41937448012875145220
выполнении44487448012867162236306374448510586660735
им52187448012876165
производственных566763301287514621529134741348154861167273879987494910431113
обязанностей,171376330128153225286342404478553623688750812887922
наладить267176330128157218288351422497559623
внутренний332976330128148224294354425487562638712787
контроль,415076330128151214290351422492560624658
учет484476330128152221283344
и522376330128159