291
2629067895012870141
загрязнений566596012855118175246310366440502576652726
при13285960128115184259
производстве16225960128116185256330386452520588651712779839
некоторых24965960128115177246308367435505599669
лекарственных32005960128111173241301370433494561621695771864935
средств,41695960128103173236305367428494530
таких47335960128102165233308378
как51465960128109169236
сенсибилизирующие5667830128621262012643394104845546296857608298971000110811831246
вещества18477830128108169277339405466533592
(например,2474783012889164227299370445533596666701
пенициллины)32117830128116179253328402478548618692767861908
или41537830128116187261
биологические44507830128113188259327397454529600661727795869931
лекарственные566967012870132200260331394455521582656731825888
средства14899670128133202264332395456523582
(например,21069670128118193255327398472561624693728
из28699670128144200
живых31049670128167242309402471
микроорганизмов),361196701281592343023724425115816397017758519069921061112811751210
следует48569670128132202265333404462525
предусмотреть5661152012875146208276347407496567626697760821885
специальные148711520128208283346421497558630693768863925
и244711520128220
изолированные2703115201282212763454134885596286957558309049991061
технические380011520128207269337411487558619685753827890
средства472511520128208279341409472534600658
(помещения,5661338012847122191278341449511585660724759
оборудование,13611338012897169238309377438509576635709785847882
средства22791338012889159222290353414480540
обслуживания28541338012897168231301371464539606665740816881
и377013380128102
др.).39081338012898168203250285
В422813380128121
одних43841338012897165241315386
и480513380128103
тех49431338012888151218
же519713380128124184
помещениях5661523012875146232294402464538614677748
не134915230128133195
допускается157915230128130200274345405474534596657721785
производство239915230128134205274350406472539606668729796864
отдельных329915230128128188257320390454528622692
видов402715230128124198269339406
антибиотиков,446815230128121195256331402478547607682749812879914
некоторых5661708012875138206269329396466560630
гормонов,123217080128174240310398466542611678713
цитотоксинов,198017080128192267329397456524593652726801870937972
сильнодействующих2986170801281792543253884635336016637378008619289931096120412791350
лекарственных4372170801281872493173774465095706376977728479411015
средств5661893012862133195265327389455
и10561893012894
продукции11851893012895164234303373440515590665
немедицинского18851893012895158247309377453527602677739808870928993
назначения.29141893012895157213288350415477552626691726
В367518930128114
исключительных382418930128951582252954004655406026647347978719661035
случаях48951893012882152222290353417487
производство5662079012875146215291347413480547610671738806
таких140820790128153216283359428
препаратов187220790128167236299373436505567625693760
допускается266720790128162231307376437505565628689752817
в351920790128159
одних371320790128162230304379449
помещениях419720790128167236324386494556630706769840
при507220790128166236310
разделении5662263012870133188256319389451526600676
циклов12772263012886161229299369435
производства17472263012886156226301357423491558621682748808
по25902263012887156
времени,27822263012878148209298360436510545
с33622263012874
соблюдением34712263012874144215282387450513587662723812
специальных43182263012874149212286361423494558632727797
мер515022630128100163232
предосторожности566244801287514620827634741247354161268177585091998510471121
и172224480128128
проведением188524480128127198268334395464527601676739827
необходимой274724480128127190259330394459527602691760836
аттестации361824480128115177238299365426490564639713
(испытаний).43672448012899174237311405467530604680754801836
В523824480128146
зданиях,5662634012855124187262337401471506
используемых110726340128196258334403471535590657717806900970
для211226340128194264327
производства247426340128197267336412468533601670732793859919
лекарственных3428263401281922543223824525145766427037788539471017
средств,448026340128184254317385448509576611
не512526340128196258
допускается5662819012871142217287348416476538600663728
производство132928190128161232301377433497566635696758824893
ядов225728190128151222292359
технического265128190128147209277351427498559625693755813878
назначения356528190128161224279354417482543617692757
(пестицидов435728190128133207270336397471546621692762829
и522128190128159
гербицидов).5663004012858118188260334410484555625692739774
Планировочные92131890128101171233308383453524590658725801894957
решения191331890128199261369432507581646
помещений,259431890128205274361423532594668743818853
по348231890128205275
возможности,379231890128197266321408478571646715781842917952
должны477931890128202272340436512605
соответствовать5663375012862133203263329390451514576642711777837895959
логической15593375012880149207281352415481548611685
последовательности228033750128841542222923544234935596196777398098739471018108411461220
производственных3535337501288415422429935542148955761968074680788295710511121
операций46923375012879154216285348422498572
и52993375012885
обеспечивать5663560012870142203268342405472546613673730794
выполнение139535600128127221295366433508570645720783
требований221335600128122193256326395462522597671747
к299435600128129
чистоте.315835600128132207269330398457520555
Внутренние374835600128154229299359430493568643718780
поверхности456335600128135206272333402472548617684745819
помещений5663744012875146232294402464538614688
(стены,12893744012856119180242316411446
пол17703744012883154222
и20273744012884
потолок)21463744012884155214282350420488535
должны27163744012881151219315390484
быть32353744012881175236300
гладкими,35703744012866129191263331405494570604
не42093744012884147
иметь43913744012884173236297361
открытых47863744012880139208277371433526595
соединений5663931012862133197266341416478552628702
и13053931012875
трещин,14163931012863134197305379454490
не19423931012876138
выделять21153931012869163233296366431492556
частиц27063931012872134196256331406
и31483931012877
должны32613931012872142211307382476
обеспечивать37723931012873144204270344406473548615674732796
возможность46033931012868137193279349443517593658719782
беспрепятственной5664115012871132198273342405479544605669730796857932100710771152
и175241150128145
эффективной193241150128129219309371440499574640715785859
уборки,282741150128139207277348416492527
а338941150128131
также,355641150128130193262359419454
при404541150128143213288
необходимости,4368411501281452072763474124775446207087788439049781014
дезинфекции.5664300012871134191266341432494562637711786822
Конструкция142343000128162224300362422494563630705780845
и230343000128144
размещение248243000128138201256343405513574649725787
труб,330443000128130201270337372
осветительных371243000128139205271332393469529591662725800894964
приборов,471143000128145214289360430501570637672
оборудования5664485012870142212282351412482549609683758822
вентиляции14234485012887148223284360429493568644718
и21774485012895
т.п.23074485012881105181216
не25584485012895157
должны27504485012892163231327402496
иметь32824485012895184246308372
мест,368844850128109171237298323
труднодоступных4046448501288115222128335842949656563269376183490910041075
для51564485012891162225
очистки.5664671012870138212275336404478514
По112546710128101171
возможности13314671012877146202288357451525595661722797
их21634671012885155
обслуживание23544671012879150213283353445521587647723799861
должно32504671012881152224320394464
осуществляться37494671012881147215321384449511577644708770834896961
с47454671012872
внешней48534671012876151214322397459533
стороны5664856012862124191262332407501
производственных1102485601287514521429034541247954760967073579687294710411111
помещений22474856012875146232294402464538614688
[3].29704856012846116163197
Исходные92150410128101163231296364439533595
материалы155150410128222283341403472547608679773
взвешивают,236050410128199254320381489564631690795854878
как327350410128201261329
правило,363750410128207277339406481551619655
в432750410128198
специально456050410128195270332406482544616679753823
оборудованных5665225012870142212282351412482549609683758852921
для15235225012871141206
этого17645225012859120187245312
помещениях.21125225012875144231292400463538612677746782
Все9215411012894156219
этапы117654110128145206269342436
технологического164854110128146208276351422490559617692762824890958102010781144
процесса282754110128160230300375437503564628
изготовления349054110128160216273340399467534601663738814878
лекарственных440354110128154216285345415478539605666740816909980
средств5665597012862133195265327389455
проводятся105655970128152223292359427495559620684747
в183855970128146
«чистых»201955970128149219294357418512582654
помещениях270855970128154223309371479542617691756825
и356955970128154
подлежат375855970128153222291361422519581639
обязательному443255970128149220282337399457518588652727796883952
освидетельствованию56657810128701372032783484114735346046687297918579269921052112712031307
на190757810128112175
соответствие21175781012899169240300366427488551613679754816
определенным296757810128107183253316384447517579653728822911
требованиям.39135781012898169232302373440499573649714801836
«Чистое»478557810128106197272335396464528597
помещение5665967012875146232294402464538614675
—127659670128191
производственное15025967012812619626634039646253159866172278984992499910691133
помещение267059670128124195281342450512587662725
и(или)343059670128125172246316391438
зона390359670128105174249310
для424859670128122192257
изготовления454059670128125181238305364432498566628703777841
лекарственных5666152012870132200260331394455521582656731825895
средств149761520128123192255324387448514
с204761520128122
чистотой220461520128132207270331399458526602
воздуха,284161520128127196252320391459520555
нормируемой343161520128136206277364438508577635724794869
по433661520128136205
содержанию457761520128123193260323392490552626701805
механических5666337012889151219280355430500562628696771841
частиц16326337012871133194256331406
определенного22636337012870145214277346409479541615690760818884
размера33726337012870132187274336406468
и40646337012875
жизнеспособных436363370128971722283033664325065756427117838579521021
микроорганизмов,566652201288916423230237244251257063270678183792399210591094
сконструированное16956522012899167230305367429500568642712783849909984105911291193
и292265220128112
используемое306965220128112175250321389452507575633722792856
таким39606522012898162230305394
образом,439065220128105177247309365433520555
чтобы498065220128107168236307402
свести5666708012862129190255317392
к99367080128186
минимуму121467080128205280354430519588674745
проникновение,19926708012819226333340848355262669576282389897310351070
распространение,309767080128188249312387456526592654725788862924998107311351171
образование430367080128187258327390445514581641716790853
и519167080128191
сохранение5666893012862133200269332406469543618681
механических12826893012889151219278353428498560626694769839
частиц21566893012871133194256331405
и25966893012876
микроорганизмов270768930128891622313003704405105686307047808359229901057
внутри37996893012866141211271342418
этих42516893012860121196266
помещений.45536893012875145232293401463537613687722
Все9217077012894156219
чистые11767077012879155217279372435
помещения16467077012883152239302410471545620685
в23657077012876
зависимости24767077012864126193267329404493562629690764
от32757077012878138
содержания34487077012871140209272341437500575649714
микроорганизмов420670770128881642323013714425115696327067818379239921059
и53007077012882
механических5667264012889151219280355430500562628696771840
частиц14427264012886148210272346420
подразделяются18987264012890159228297360416483546616681786844907972
на29057264012890152
430927264012885
класса32137264012883153216278340404
чистоты36527264012885161222284351411505
(1,41927264012861132167
2,43947264012886121
3,45507264012885121
4).47067264012885131166
воздуха49077264012886155211279350418479
[3].5667448012847117165199
Классификация80074480128133203265328390465556631699759833909973
помещений180774480128115186271334442504578653728
по257074480128115185
отдельным279174480128110170237300370434508602691
классам351774480128109179241304366429518
«чистоты»406974480128110180256318380447507601672
по477674480128114184
числу499674480128109185246316387
частиц5667633012871133195257332406
в100876330128100
воздухе114376330128101170226294365433493
приведена167176330128109179254321382451514588650
в235676330128101
таблице24927633012896159230297372447509
2.303576330128105140
Определенный321076330128136210281347416479549611685760854929
уровень417576330128103171242309370445509
«чистоты»471976330128104175250313374442501595666