256
2329067895012870141
747585080110
Реализацию921596012878138201273347403465540616721
ЛС16775960128218312
только20235960128185253321384452515
после25745960128198269335405467
выдачи30775960128189283354416481556
разрешения36695960128192255310380442550612686762827
на45305960128198261
выпуск48265960128189284359429490558
уполномоченным9277830128701432142823574275145856517137888639571046
лицом;2008783012870144219289375414
747956080110
Обеспечение9219670128101172233299374437504565640714777
качества17339670128140200265326392452519578
ЛС23469670128167261
при26419670128147218292
хранении,29689670128141212273349410485561635671
отгрузке36749670128141201258328397450519577
и42869670128147
последующем44689670128146216282352414483553656764826915
обращении9271152012870142212274382444519593668
в16311152012866
течение17321152012861123190252326401463
всего22301152012866127190248314
срока25801152012863133203272332
годности;29471152012857123190265335401462537576
7411327080110
Регулярную9191338012878138195266328392462538609712
оценку16651338012886161224299368436
эффективности21341338012875165255317385445520586660731797857932
системы31021338012876151214274337425520
обеспечения36571338012884156217281357419485548623697762
качества44531338012884143207270336397463523
путем50111338012890161220283371
самоинспекции9211523012862126215285360435497571634702776852926
[3].18841523012846115163197
Система9131708012894169231293355444505
обеспечения145217080128123194254320394456523586660734799
качества228617080128121181246307373434500560
включает288117080128119187257361426487549611
в352717080128118
себя368017080128115178249310
такие402517080128114177246320382
элементы,444217080128112179241330392467529622658
как513517080128120180248
управление5661893012870143214277343410472547623686
качеством,12871893012868128192255320381447516603638
контроль19601893012868130205267338407476539
качества25341893012868128193255321382447507
и30761893012875
анализ31861893012863138201272347402
рисков.36221893012870145208275338405440
7412068080110
Управление9212079012899163232295361429491566640703
качеством16592079012898158222284350411477546633
-23272079012877
разработка24402079012898161216285348418489549617677
и315220790128104
внедрение32912079012895170232302371434509583646
стратегий39722079012892153224286344407464538612
и462020790128104
процедур,476020790128103174243318381450520589624
направленных9212263012875138210280343409476538613689783852
на180922630128105168
обеспечение201222630128100171231297372435501563638713776
соответствия28232263012893162233292359419481543604671745810
продукции366822630128105176245312383449525600675
установленному4378226301281011632242873634335005676297047798489351005
стандарту9212448012862124187262334397466525593
GMP.154924480128101225303323
7412623080110
Контроль9212634012894157232294365434503566
качества15222634012874134199261327388455514
-20712634012854
процедуры22002634012880151220296359427497566660
и28962634012880
испытания,30122634012881142217311372435510585650685
проводимые37332634012879149219286353422496585678741
на45092634012880142
всех46862634012872133197264
этапах49862634012866127190263325396
производства9212819012875146215291347413480547610671738797
для175328190128107178242
обеспечения203028190128106177238303379441507569645719784
соответствия28482819012899168239299365426487550612678753818
продукции370128190128111180250318389455530606681
установленным441728190128107167229292367438505572634709783878966
требованиям.9213004012861133195267337403463538612677766801
7413178080110
Анализ92131890128101176239310384440
рисков13963189012881155218286348415
-18463189012858
процесс19393189012885155225300362428490
систематической246431890128731472102713334224835416156867478138809431019
оценки35183189012879154217292359434
и39883189012884
управления41083189012880154224287353420482557633698
рисками,48413189012880154217285345434508543
которые9213375012868131191259329423486
могут144233750128101170228299358
повлиять18353375012888158225292367432493557
на24273375012888151
качество26133375012881141204267333394460529
продукции.31773375012887156226293364430506581657692
Система390433750128106180243304366455516
анализа44553375012876150212283358414476
рисков49663375012882157219287350417
должна9213560012871142210307381444
обеспечивать140035600128192264324389464527593668735793851915
оценку235035600128192267330405474542
риска292535600128192268330399457
для341835600128193264328
качества,378135600128190250315377443505571630666
соответствие448235600128184254325384451511573636697763839901
принимаемых9213744012875146220296370459520583671765834
мер179137440128148210279
и210537440128134
степень227537440128122183244319382456520
документального28303744012813020126933742248455962168475581989496410221087
оформления395337440128129220289359446520582657733796
процесса478537440128133204273349411476539602
анализа9213931012862137200271346402464
характера14203931012870129199261330389451521584
риска.20383931012870144207275336371
Производитель92141150128101171242316372438507574649711772842906
лекарственных1861411501282032653333944645275886547157898659581029
средств292541150128195264327396458519586
должен354641150128203274342439499574
организовать415641150128203272330393467542598667733793851915
их510541150128208278
производство5664300012875146215291347413480547610671738806
так,140843000128168231298333
чтобы177643000128177238306378472
они228343000128175251325
гарантированно2644430001281642262953574324945696387087758349099851054
соответствовали37344300012816923830836843449455561868074681588194110121087
своему485643000128169235304368457527
назначению5664485012875138193268331396457532607712
и131244850128107
предъявляемым145544850128106176239307379443509577641703792886976
к246644850128100
ним260144850128108182271
требованиям29074485012892163226298367434494569643708797
и373944850128106
не388044850128107170
создавали40854485012893164220287350416476547622
риска474244850128102177240308368
для514544850128102173236
потребителей5664671012875146205276339409485546607677740815
из-за141646710128206261309365426
нарушения187746710128205268339407514576651726791
условий270346710128201262332402468543618
безопасности,335746710128202262319388462525587661731797857933968
качества436046710128198259323386452513579639
или503446710128205276350
эффективности.5664856012860150240302370430505571646716782844917953
Область175048560128101172239301363425489
применения24704856012875146220309372447508582658723
GMP342748560128101226304
распространяется395648560128701331952693404094765376086707458098719339961061
на52494856012875137
производственную566504101287514621529134741348054761067173879887494810181122
зону17225041012856125201271
и20275041012875
зону21375041012855124199270
складирования.24405041012863131201263334410479550615675750826891926
Правила92152250128101171234300375445508
GMP146452250128145269346
позволяют184052250128120189245312379447511616675
свести255052250128106172233299360436
к302152250128112
минимуму316852250128132207282357446516601672
риск387352250128115190253321
производственных42295225012811818825833338845452259165471478084191699110851155
ошибок,5665411012870179254324394463498
особенно109954110128211277346418479553628698
перекрестной183254110128216279348411479548611677738812882957
контаминации282454110128209272348409472561636711774848923997
и385754110128216
смешивания410854110128204293355468543610670744819884
или502754110128215286359
перепутывания5665597012875138208270345415475569636696771846910
готовых15115597012871137197265330425495
продуктов,20425597012887157227294365431490558624659
ошибок,27375597012883192267338408477512
которые32845597012881144203271341436497
не38165597012888151
могут400255970128102172230300359
быть43975597012884178240304
устранены47365597012884144206277340415477552646
или5665781012875145220
предотвращены822578101281492182813504194795456156787858479221016
только187357810128136203272335403466
контролем237557810128142205280341412483551612701
качества311157810128142202267329395456523582
готовой372857810128132199258326393460536
продукции.429957810128148218288355426492567643717753
Это508757810128166228295
обеспечивается:5665967012870142203268342405472546613673735796860924962
7476141080110
четкой9276152012871133194263326400
регламентацией13636152012884147204267329418479554616679753827890965
всех23646152012880141204272
производственных2672615201288915922930436042649456162468475081188696110551125
процессов,38336152012889159229304366431493564630665
периодически45326152012889151222297367434508579642708775850
пересматриваемых927633701287513820827033642448654361468975581587896610601130
с20936337012862
учетом21896337012871141203265333420
приобретенного26446337012875144219289360430493555616691765836894959
опыта;36396337012870144238299362402
7476511080110
валидацией9276522012866126197272344406481556618692
(аттестацией)165565220128112174232294356422483545620696757833880
производства257065220128141210280355411477544613675736801861
(в346665220128112178
том367965220128128196283
числе399765220128136211274344407
при443965220128140211285
внесении475965220128132207270336399473549623
существенных9276708012862131238300366427493554629705798869
изменений18306708012875131217279353416491565641
в25066708012866
технологический260767080128611231912663364044735316066767378038719461021
процесс);36636708012876145214290352417480526565
7476882080110
наличием9276893012875138209284355429491580
квалифицированного15426893012811418024031138647655162670177084190896710411117118612441310
персонала,288768930128121183252315384459521592654689
необходимых361268930128120182251322387452520595684777847
помещений449468930128120191278340447509584659734
и526468930128119
площадей,9277077012875145215324386456519593628
соответствующего159170770128113183254313379440501564625691756859967103010871154
оборудования278070770128121193264335403464534599659734810875
и369070770128126
системы385270770128113188250311373462555
обслуживания,444370770128125197258329399492567634694769845908943
материалов,9277264012889150208270340415477549618685720
средств168272640128192262325393456516583
упаковки229972640128202275338406469536604679
и301372640128206
маркировки,325472640128219280350419494564634701768843879
удовлетворяющих416872640128200261332398466528589655724795860965107311461216
установленным9277448012870131193256331402469536598673749842932
требованиям;18947448012861132194264335401461535610675763802
7477622080110
Класс9277633012894164225288350
чистоты13127633012887163224286353413507
помещения18547633012892162249310418480555630695
—260176330128141
степень27777633012879140201276339413477
чистоты32897633012886161224285353412507
воздуха,38317633012883150206275345414474509
характеризуемая437676330128861462162783464064685376136677357938829431007