239
2229067895012870141
manufacturing5665960128109170241311358421483521591638677747816
practice14185960128133179242304342381443506
for19595960128110179226
medicinal22205960128173233303342405443514575614
products28705960128132179249319389451489544
(GMP)‖,34505960128110211336412459521557
который40425960128130193252320391484560
также46365960128125188256353414
был50855960128133228297
подготовлен566783012875145213271338397464530598660735
АСИНКОМ13367830128102187289390483580705
и2076783012875
утвержден2186783012870130196256327424496559634
202854783012870140
мая3029783012889150214
20093278783012871140210280
года3594783012858123190253
[3,3882783012847117153
9].4069783012871117151
Предыдущий9219670128101171234303398468539645720796
ГОСТ17539670128136234328413
Р22009670128134
52249-200423699670128125195265336405453522593662732
был31379670128126220290
пересмотрен,34629670128130192262324390479548608679741815851
и43489670128129
в45129670128123
него46709670128130192250316
были50229670128125220290363
внесены5661152012866141204270333408502
изменения,11031152012891146233295369431505581646681
появившиеся18181152012890160222288363430538612674740805
в26581152012882
европейских27751152012877143212282357420494556623699768
правилах35791152012890159222289364434496565
GMP417911520128120245323
по45321152012891161
состоянию47291152012877146213274340403477553658
на5661338012875138
31.01.200973913380128139209244315384419488559628698
года.147313380128126192260322357
Кроме186513380128163233302389452
того,235213380128130198256322357
из274413380128144200
текста297813380128130192261319381444
нового345713380128145215282349407473
ГОСТа396513380128151248342427486
было448613380128140235305375
убрано489713380128139206277340415484
Приложение56615230128101171247317387481541615689752
№135715230128134
2015271523012873143
«Управление17051523012875174237306369435503565640714777
рисками25171523012875149212280339428502
для30541523012876146210
качества»33001523012872133197259324386452512582
(хотя39161523012851121187246308
в42591523012871
настоящее43651523012879142204266332395503565628
время50281523012871140202291355
это5661708012860122189
одно79017080128106173248318
из114317080128111166
актуальных13441708012897165224293351422487562656726
направлений210517080128111174245316377444511573648727801
развития294117080128105168223289364426500564
правил354017080128110180242309384454
GMP402917080128138261339
в439917080128102
мире).453617080128124198267330377412
Также498317080128121179248345404
нужно5661893012875146238314384
отметить9861893012883142231294355430491555
отказ15761893012883143211269325
от19361893012883142
принятых21131893012888159233309372434528598
в27461893012879
мире286018930128102175246309
англоязычных32041893012875149207270338401456550620696789859
терминов40981893012874135206293368442512578
(например,47111893012860135198270340414504566635670
замена5662079012855118207269344406
термина10082079012861123192279354429491
«validation»15342079012871140202241280350413451489560630701
(валидация)22702079012846113172243318390452527601666713
на30172079012875137
термин31902079012861123193280354430
«аттестация»).36552079012870132189251313377439502577653718788835871
Основные92122630128101163233303364434529591
принципы15462263012870140211281350419490585
системы21652263012862132195296358444540
GMP274022630128102218303
Руководство9152448012878148215278345413482545606672740
по169024480128147216
GMP194224480128173296374
разделено234624480128141203259328389459522597666
на304824480128145208
9329024480128142
соответствующих34672448012813420327433339946052158564671277788098810641135
глав463724480128133196258324
и499524480128147
14517724480128141210
приложений,5662634012875146220290360454514588664738774
которые137526340128176240299367436531594
включают200426340128175242312417482544649708
специальные274726340128171245307383457520591654729823885
правила366726340128184254317383457526588
для429026340128180251315
отдельных464026340128179239308370440504579672742
производственных566281901287514621529134741348054761067173879887494810431112
процессов171328190128221291361435498564626695762
и251028190128221
видов276528190128213288359429496
деятельности,329628190128217279343405467537601674745810871946981
специфических43122819012820928334541949558566073179385792610011071
лекарственных5663004012870132200260331394455521582656731825895
препаратов149730040128138208271345407477539597665731
и226330040128140
некоторых243830040128138201269332392458529623693
лекарственных316730040128134196264324393456518584645719794888957
форм.415930040128155225296382417
Основными461130040128166227302372439514607696770
разделами5663189012870133188256319389451540615
являются12163189012864130197262366425488553
[3,18053189012846117152
9]:19923189012870118156
1.9213375012870106
Организация105733750128101171229291366441496559632708773
работы18643375012871133204274334427
по23263375012875145
обеспечению25063375012870142201267342404471533607683788
качества;33293375012868126191254320381447507547
2.9213560012870106
Персонал;105735600128101163233296366441503574612
3.9213744012870106
Помещения105737440128101171258320428490564640704
и17963744012875
оборудование;19053744012870142211282350412482549608682758822860
4.9213931012870106
Документация;10573931012895166234302387449525586649724800866904
5.9214115012870106
Производство;105741150128101171241316371438506574636698764833872
6.9214300012870106
Контроль10574300012893156232293364434502566
качества;16584300012868128193255321382449508548
7.9214485012870106
Работа10574485012878140211282342405
по149744850128141211
контрактам174344850128134197272333404467535593656745
на252344850128141204
производство276244850128141211281355411477546613676737802871
продукции366844850128141212281348419485561636711
и441444850128141
проведению459044850128141211281348409478540614690794
анализов;10634671012862137200271346402469536575
8.9214856012870106
Рекламации10574856012878137206276338427488563639713
и18054856012875
отзыв19164856012870129186279345
продукции;22964856012875145215282353419494570645685
9.9215041012870106
Самоинспекции.10575041012893156244315389464526601664731806881957993
Организация91352250128101171226296366436490560630700765
работы17135225012870140211279380474
по22215225012870141
обеспечению23985225012870138201261330393457520588659758
качества.31915225012865131196258318420480549585
Основной91354110128101163238309376449520594
принцип154354110128130199275349423499573
заключается215154110128110172240310415480543605668731796
в298254110128121
создании313854110128117186241310373448522597
и377054110128130
поддержании393554110128130200267338400469567628703779853
системы482454110128117191253315377466559
обеспечения5665597012870142203268342405472534609683748
качества134955970128127187252313379440505565
на194955970128133196
протяжении218055970128134203274333395492553627702777
всего299155970128125186249307373
жизненного340055970128155230286360423497572642700765
цикла420055970128133208276346408
продукции.464355970128134203273341412478554628703739
Система5665781012894169231293355444505
обеспечения110657810128149221281347421484551612688762827
качества196857810128148208273335401463529589
при259257810128155224299
производстве292657810128155226296371427493560628690752818879
лекарственных384057810128150212280340409472534600661736810905974
средств485057810128142211274343406467533
гарантирует:5665967012858120190253327389464533602660721760
7476141080110
Разработку9216152012878140196266328399470529597665
на161961520128200263
все191761520128190251315
производственные226761520128199270340415471537604672734796862923998107211671229
и353261520128198
контрольные376561520128193255330392462533601665739834897
операции469761520128193268330399462537612686
документации,9276337012871142211279363426501562626701777851887
соответствующей184963370128621322022613263874485125736397058099169791054
требованиям29386337012861132195266336402461537612677766
GMP;374063370128102226304342
7476511080110
Ответственность919652201281011622282893504144755416026777538238909511015
и19696522012875
обязанности20786522012870142202257320395469539605667742
всех28556522012866127190258
работников;31496522012870132202272332407481550612679718
7476697080110
Меры,91967080128125185255350385
обеспечивающие13396708012818025231137745251558165672378388699410691131
производство,250667080128185255325400455522590657720781846915951
поставку349267080128185255321383446512581648
и417467080128185
использование439467080128186249324394462526581649716776851926989
исходных9276893012875138206270338412507576
и153968930128102
упаковочных16766893012898171234302365432500568642737806
материалов,251868930128116177235297367442504576645712747
соответствующих3300689301288815822928835541547754060166873383694310191089
установленным44256893012897159220283359429496563625700775869957
требованиям;9277077012861132195267336403463538612677766804
7477253080110
Контроль9217264012894157232294365434503566
промежуточной15227264012875145215302363460530590659727801871946
продукции25037264012875144214283353420495569645
и31827264012875
технологического329472640128611241912673374054745326076777398058749369941059
процесса;43897264012875144215289352418480543581
7477437080110
Выполнение9217448012894188263333401476539613688751
производства17057448012875146216290346412481548611672738798
и25387448012875
контроля26487448012868130206267338408476540
по32247448012875144
утвержденным34047448012870129195256326424495558633708801890
инструкциям;43297448012876150211273344412479554629694783822