328
2129067895012870141
от566596012870130
247315960128179249
июня10165960128184289364428
199814795960128179249319390
года.19045960128167232300362397
Документ23365960128205275344412496559634695
устанавливал30675960128178239301365440502569636711777837908
поэтапный40105960128185255317379442514590683759
переход48045960128184246316379446510578
фармацевтической56678301289115322431137244650957563270777784090697410361110
отрасли1712783012877135206269331401476
на2224783012882143
GMP24117830128101226304
и2752783012875
ввел2862783012873139200270
в3167783012873
действие3275783012878141216279340406480542
ОСТ38597830128102196282
42-510-984175783012878149198267337407454524594
«Правила4804783012877178248311377452522583
организации566967012870141199260335410465528603677751
производства1353967012882151222296352418487554617678744804
и2192967012882
контроля2309967012875139213275346416485548
качества2892967012875135200262328389456515
лекарственных3446967012877139207267337400462528589663738832902
средств4384967012869138201270332394460
(GMP)».4879967012853156280358405475509
Именно56611520128101190252327403472
тогда10741152012876144202265328
необходимость14351152012891153222293358423490566655724790852916
перехода23851152012889152221284350415484545
фармацевтической29651152012810516823832538646052358964772279285492098810501125
промышленности412511520128891602293164105185886507247998699359961070
на52311152012889150
общепризнанные56613380128701422513123874565325886617247988739671030
в16311338012888
мире175413380128110185256318
правила21071338012897167230296370440502
была26441338012894187258320
осознана29981338012892159228284359421495558
на35911338012896159
высоком37891338012889183244315382444531
государственном435513380128801462122803414044745375986657257998759441031
уровне.5661523012870139209276351413448
Особенностью92117080128101163233305366440515585651713777881
РД183717080128167252
64-125-91212317080128160231279348419488536605674
и283317080128165
ОСТ303317080128191285371
42-510-98343817080128160231279348419489536605676
являлось414917080128155221289351421492558622
то,480617080128150218254
что509517080128160221289
разработчики,5661893012870133188259320392462521591666734809845
по144618930128132202
сути,168418930128119188248323358
составили207718930128121191257319382448523593667
из277918930128133188
положений300118930128134204272342436496570645720
различных375718930128127190245315390459535630699
правил449218930128132201264330405475
GMP,500318930128163287365383
разработанных5662079012870133188259320392462522585659734828897
и14992079012875
введенных16092079012866133193262325400475569639
в22832079012867
действие23842079012872134208271332398472535
ВОЗ,29522079012894195265300
США32872079012894235337
и36582079012875
странами37682079012863124195258332394482557
Европы.43602079012886152222292367461496
Необходимо92122630128101163233304369434502577666735
сказать,16912263012865133192247310367431466
что21922263012872134201
ОСТ243122630128101195281
42-510-9827472263012872142190260330400447517587
сыграл33692263012864158216285348419
важную38232263012868128225299370473
роль43302263012872143211275
в46402263012868
изменении47452263012875130217279354417491566640
сознания5662448012862133189264325400475539
руководителей114124480128123192258321388457524600660723793855930
и210624480128129
специалистов227024480128116191254328402465536611673734801868
отрасли.317324480128124183254317379449524560
В376824480128147
результате395024480128123186243310373436492555613676
произошли466124480128128199269345401470577647726
важные5662634012866126223298393456
изменения10562634012890146232294368431505580645
в17352634012880
основополагающих18502634012885152226296363430506575644706763826930103811131183
принципах30682634012889160234310384459534596666
организации37692634012884155212274349424480542617691767
производства45702634012890160229305361427494563624686752812
ЛС.5662819012895189224
До82528190128141212
появления107228190128121190253319387449524598663
этих176928190128107168243314
правил211728190128122191254320394464
основной261628190128116182257326392467537612
упор326328190128117190261331
в362928190128113
производстве377728190128121190260336391456525593655716783843
делался465628190128118180250313383445509
на520028190128120183
контроль5663004012868131207269339409478541
качества11423004012883143208270336398464523
готовых17013004012872138197265332426495
лекарственных22323004012885147215275344407469535596671745839909
средств.31773004012877146209277340401467503
С371430040128109
введением38583004012881148208277340414489552640
ОСТа454830040128101195281339
42-51098492230040128861562092783474185663189012870141
началась74231890128133195259321392454517581
перестройка135831890128132194263326392452523594669737797
сознания:219031890128120190246320382457532597635
более286031890128128198267329391
важным328631890128124187284359453542
и386331890128133
приоритетным403131890128131202276347416491552615676751845934
стало500031890128119181244315384
создание5663375012862133189256319394469531
такой11323375012890153221285359
системы15263375012891166229289352440535
управления20963375012899172243305372439501576652716
качеством,28483375012896155220282348410476545632667
которая35503375012896159219286356419482
включала40673375012895164234338403466537599
бы470133750128100193
в49303375012894
себя,50603375012890153225286322
помимо5663560012875146232307396465
контроля10663560012873135209271342413481545
готовых16463560012862128186254321415485
ЛС,21703560012895189224
обеспечение24293560012874146205271345408475537611687749
необходимых32123560012880142211282347412479555643737807
условий40543560012875135205275342417492
производства45813560012879149218294350416483552613675741800
(как5663744012847115175243
организационных,84437440128116187245306381455511573648723792868942103611061142
так202137440128107171239
и229437440128121
технологических).245137440128107170236312381450519576651723785850918993106311101145
Создание363137440128140209265332395469545606
соответствующих42723744012810917924930837543549756062168875385696310391109
производственных566393101287514621529134741348054761067173879887594910441113
помещений171539310128119189275337445508582657731
необходимого248239310128119182251322386451518594683752810875
класса339339310128113183246308370434
чистоты386139310128116190252313380440534
и443039310128121
инженерных458639310128119194291351426489558633727797
систем,5664115012862137200262324413448
регламентация104941150128135197255318379468531605666729805880945
и202941150128140
документирование220441150128137208276344429491567628703773842909969104411191181
важнейших342041150128132192289364427501609684753
процедур,420841150128141211282356419488559627663
особое490641150128135202271342412476
внимание5664300012866141216306367441516578
к117943000128210
обучению142443000128211282348417479554629734
персонала,219343000128216279348411480555618689751786
важность301343000128207267364439510576637701
знания374943000128197272333408483547
и433243000128216
понимания458343000128217286361436525586660735800
технологических56644850128611241912673374064745326076777398058749481017
процессов,161944850128204275344420481547610679745780
необходимость2434448501282052683374084735386056807708389059661030
их349944850128204275
валидации,380944850128197256328402474537611685761796
выбор464044850128196291361431501
и517744850128204
квалификация5664671012868135194265340431507575634709785849
оборудования,145046710128114185255326393454525592651726802867902
валидация238646710128110170241315387450524598662
методов308346710128133196257324392462528
анализа364646710128106180243314389445505
ЛС418546710128140233
и445346710128119
ещѐ460646710128107215277
многое491846710128132207276334401464
другое5664856012871142210266333397
—102548560128140
все12004856012892153217
эти14524856012886148223
изменения171048560128101157243305380443517592656
в24014856012893
организации25294856012896165223286360434490552627702777
фармацевтического334148560128116178249336396471534600657731801863929998106011181184
производства456148560128100169240314370436504572635696761821
начались5665041012875138202265336411472536
с11385041012862
появления12355041012875144207273341403478552616
этого18865041012861122189247314
документа.22355041012872141210278362425500562625661
Далее9215225012896158230291354
Российский131052250128181246313375449524586654728804
стандарт214852250128165227290365436499569629
GMP281252250128204328405
был324652250128174268338
подготовлен361952250128178247314372439498566633700762836
Ассоциацией449152250128204262324393469543606681755818892
инженеров5665411012875151248308382445514584651
по125254110128146217
контролю150454110128140203278339410480549653
микрозагрязнений219254110128161236305374445501562622692756812886948102310981173
(АСИНКОМ)340154110128118219305407507600698822869
и430554110128148
в448854110128139
2004466354110128142212281352
году505154110128130195263333
постановлением5665597012875146211272335411480547614676751827889978
Госстандарта157955970128118176241303364428503575636707766829
России244455970128116182247310385459
от293955970128107166
10314055970128108179
марта335455970128127187257317380
2004376955970128108178248318
года41235597012894161228291
№444955970128171
160-ст465555970128108178249300363424
был511455970128110203274
утвержден5665781012870130197258328426497560634
ГОСТ123557810128115213307393
Р166257810128111
52249-2004.180957810128103173244314383433502572642712747
"Правила25915781012890192262324391465535597
производства322357810128108179248323379445513581643705771831
и408957810128108
контроля423257810128101164240301372443511574
качества484157810128102162227289355416483542
лекарственных5665967012870132200260331394455521582656731825895
средств",149759670128178247309378441502569626661
который219359670128184247307374444539613
гармонизирован28415967012817423630739446353861366874381388294910091084
с396059670128179
правилами417359670128191261324390465535598685760
GMP496959670128217342418
Европейского5666152012886151222292367429504566635698756821
союза.142361520128135204309364425461
Издание191961520128174229298361436510573
Федеральным252761520128184246315378447508580643718813902
агентством346461520128135192252326388451513579648735
по423261520128148219
техническому448661520128134197263339413484546611680742829899
регулированию5666337012870133191261323398468539606665739815920
и15206337012880
метрологии16406337012889151211282353421491549623698
данного23766337012876138213288358416481
ГОСТа28946337012885182276362420
в33496337012871
200434566337012874145216285
году37776337012862127196266
стало40776337012866128191262332
важным44446337012871131228303398487
этапом49666337012865126189262332418
в5666522012866
утверждении66765220128132192259320390488559621696770846
правил154765220128137207269335410480
GMP206265220128165289367
в245965220128129
России.262165220128140207272334408484519
Принципиальным31756522012816323230738145753160768174481587895310471136
отличием434665220128132192258331402477539628
этого500965220128122184251309374
документа5666708012871142211279363426501562626
от12276708012888147
предыдущих14096708012893163226295389460531637712783
явилось22286708012882148223293362428492
то,27566708012878146180
что29716708012888150218
впервые32246708012884159221292358453515
были37746708012890183254328
взяты41376708012883139203264359
правила45316708012893163226292367438500
GMP506667080128124248325
Европейского5666893012886151222292367429504566635698756821
сообщества,142368930128140209279350458520586647713773808
переведены226668930128152215285348414475544606681775
на307668930128153215
русский332768930128147216276339407482558
язык392068930128142198291359
и431468930128153
введены450368930128143210270339402477571
как510968930128146206273
национальный5667077012875138213287357432495566630704798872
стандарт14747077012882143207282353415486545
РФ.20547077012898207241
Необходимо233070770128121183253324389454521597685755
сказать,31207077012883151211267329387451485
что36407077012890152220
стандарт38957077012882144207281353416485544
носил44747077012895165231306377
и48857077012895
носит50167077012894164229305365
не5667264012875138
обязательный,7397264012870141203258320378439509573648742817852
а16267264012862
рекомендательный1723726401287013220026334941148755762067874081087494910421117
характер28757264012870130199262330390452521
[14].34337264012846116186233267
В9157448012894
настоящее10447448012883145208269336398506568630
время17097448012875143206295360
действует21037448012878141216277339405470528589
идентичный27287448012883154217292354428499573666742
правилам35057448012882151214280356426488576
GMP412474480128101225303
ГОСТ44637448012881179274359
Р48577448012886
522492009.497874480128781482182883625667633012870141210280316
―Правила9177633012867166236299365440510572
производства15257633012879149219294349416484551614675742801
и23617633012880
контроля24767633012873136210272343414482545
качества30567633012873133198260326387454513
лекарственных36047633012875137205265335398460526585660736830899
средств.45397633012866137199267330391458493
Good507176330128101171241311