310
2029067895012870141
факторы,566596012891153222281349419513548
оказывающие1150596012887156216271364431490595703778840
влияние2026596012884151226291366440503
на2564596012893155
качество2754596012886146211273338400466535
различных3324596012888151206276351421496589659
групп4018596012876146214287363
ГЛС,4416596012899184277312
а4763596012880
именно:4879596012893182244319395464503
здания566783012855124187262337401
и1003783012884
помещения,1122783012885154241304412474548623687722
персонал,1879783012886148217280349425487559593
оборудование,2507783012879151221291360421490557617692767829864
организация3406783012881150208271345420476537612686750
и4191783012886
ведение4312783012877138207270344419481
процесса4828783012885155224300362427490552
производства,566967012875146215291347413480547610671738797832
документация,14339670128116185254322408470545607670745819884919
постадийный23879670128118188254315379450525599675768844
контроль32659670128112175250312383453521585
процесса38859670128118188258333395461523587
производства,45079670128118188258333389455523590653714780840875
контроль5661152012868132207269339409478541
качества114211520128100160225287353415481541
готового17181152012888155214282349417475541
продукта.229411520128108177247315386452511575610
РД293911520128109194
64125-91316911520128102172244314384431501571
содержит37761152012894163230293362459534596
классификацию440711520128100170232295356431521596665724799873978
помещений5661338012875146232294402464538614688
производства12891338012882152222297353419487555617679745805
стерильных21291338012869130193263337408471546641710
ЛС28811338012896189
по31051338012882152
содержанию32931338012869138206269338436497572647752
в40791338012873
воздухе41871338012874143199268339407466
помещений46881338012882153239301409472545620694
механических5661523012889151219280355430500562628696771840
частиц14421523012871133196257331406
и18841523012875
микроорганизмов,1995152301288916423230237144251257063270678083692299310581093
соответствующую312315230128631332042633303904525155766437088129209911095
существовавшим425315230128631322383013664284945626296897558639381027
в53151523012867
то5661708012861129
время73117080128170240302391456
международным12221708012819325535142349356762969976983691210051095
требованиям,235217080128165236299369440506566640715779868903
и329017080128179
классификацию3505170801281722423043704315065986727398008759501055
помещений459517080128179249334397505567641716791
производства5661893012875146215291347413480547610671738797
нестерильных139818930128109171237299361430505576639714808877
ЛС231118930128128222
по256718930128109179
содержанию27821893012895164231294363461523597672778
в359418930128100
воздухе37291893012899168224292363431491
микроорганизмов.425518930128122197265336406475546603665740815871957102710941127
Кроме5662079012894164233320383
того,9842079012861129187253289
в13082079012866
документ14082079012872142211279363426501563
были20052079012872166237310
включены23512079012866134204309374436510605
такие29912079012860123191266329
новые33552079012875145211306368
понятия,37582079012875145219284346421485520
как43132079012868128196
―Обеспечение45442079012863162233294360435497565627702777839
качества‖5662263012868128193255321383449509571
и11722263012875
―Валидация‖.12822263012863154216287362434496570646711772807
Первые92124480128101163233300395457
отечественные141324480128113173235302364429491557618693767862924
правила237224480128118188251317392462524
GMP293224480128145269346
явились330724480128108175250320395457521
нормативной386424480128117187257344405463537603678749824
базой472324480128115177233301377
для513524480128115185249
проектирования,5662634012875146217280348407482552622689749823898962997
реконструкции1598263401282393023704325075696307027708369119871063
и/или269626340128244282357427502
технического323326340128230293360436510581642708777839897963
перевооружения423126340128244306376439506574644715783876936101110871151
фармацевтических566281901289115322431137244650957563270777784090697310481117
предприятий171828190128190260323392467537612676738812887
и264128190128189
ведения286528190128181242311374449524589
процесса348928190128190260330405468532593657
производства418128190128190260331406461528595663726788854913
на512928190128189252
отвечающем5663004012870130196257324386491599661750
международным1351300401281532163133834535265896597297978729661055
требованиям244130040128126197260330399466526601676740829
уровне.330530040128135203274341416478513
Документ385330040128160230297366451513589650
обосновывал453830040128135207276342416487554647713773844
необходимость5663189012875138208279344408476550639708775836900
организации15013189012882153210272346422478540614689763
фармацевтического230031890128104166236323383458521587645719790852918985104811061172
производства35073189012888157228303358425493560623683750809
в43513189012879
соответствии44663189012875146216276342408469532594660735810
с53123189012875
принципами,5663375012875146220296370445520582671745780
требованиями13823375012882153216286355421481556632696785859
и22773375012895
нормами24073375012896166236323384473548
правил29893375012896167229295370440
GMP,346433750128122247325344
что38433375012890152220
позволяет40983375012895166222288356425489551612
выпускать47443375012888182256327387456516574638
конкурентоспособные,5663560012868131207275343412475549610678744818889954102410951171126413271362
эффективные19633560012860149239302370429504571645739801
и27993560012875
безопасные29083560012871132188257333395458532626688
ЛС36313560012895188
требуемого38543560012862133195266330390479549607674
качества.45633560012868128193255320381448507542
В9213744012894
развитие10503744012881144200266341402477539
РД16243744012890175
64-125-9118343744012882152201270339410458527596
в24663744012878
ГНЦА25793744012892194295395
был30093744012883178248
разработан32923744012883145201271333404475534597671
сборник39993744012874146217286361436505
методических453837440128100163224292360435506568634701776846
указаний5663931012870137197252314390465541
―Организация11423931012869168238296358433509564627700776841
и20173931012882
контроль21343931012874137212273344415483547
производства27153931012882152221296352421490557620681747807
ЛС.35643931012895189223
Стерильные38293931012894153215285360430493568663724
ЛС‖45953931012896189251
(МУ48813931012854179277
4251-1-93519339310128761475664115012870141189258305374444
МУ104541150128284384
42-51-26-93,146441150128229299345416486533603673720789860895
утвержден239441150128229289355416486584655718793
начальником322341150128233295360422494557632706775837924
Управления418141150128258322391454520588649725800864
по508041150128235304
стандартизации5664300012862124187262334397466525600656718792868942
и15434300012891
контролю16694300012884145221283354423492596
качества23004300012883143208270336398464523
ЛС285843000128111204
Министерства311243000128125200276350413474536605668729796855
здравоохранения400243000128711402092723384074775446146767508138879621026
РФ50634300012894202
в53004300012881
19935664485012870141210280
г.),88244850128116135182217
содержащий113344850128120189258320389487548656730806
26197444850128127197
методических220644850128148210271338405481552613679747821892
указаний313244850128129195255311373448523599
по376544850128134203
различным400444850128127189245315389460535629718
вопросам475744850128125192268337407473537624
подготовки,5664671012875145213271338397464530599674709
проведения13114671012875144214281342411474548623688
и20364671012876
контроля21474671012869131206268339409477541
процесса27244671012875146215290353418481544
производства33044671012875145215290346412479548610672738798
стерильных41374671012863124187257331402465540635704
ЛС.48774671012896189224
При513646710128102171247
этом5664856012860122189276
некоторые87748560128134196264328387453524618681
вопросы159348560128124193268338408474567
были219648560128130223294368
разработаны260048560128128190246316378449519579642717811
впервые.344648560128125200262332398493554589
В407048560128152
настоящее425748560128133196258320388449557620682
время497448560128125195257346409
методические5665041012889151213280347423494555621689763826
указания16245041012870137197252314390465529
широко238550410128108182252322391453
используются30685041012875138212282350414469537640699763827
на41275041012875138
отечественных44955041012870130192259321386448514575650725819888
фармацевтических566522501289115322431137244650957563270777784090697310481117
предприятиях.17195225012875144207276351421496560622696761830865
Все9215411012894156219
вышесказанное,11765411012815124535341548155061066572880287794610091044
а225554110128147
также243754110128146210278375435
повышение290754110128160231297392499561636712773
образовательного371654110128155226296359414482548608666731801865939101010681133
уровня488554110128155223294360436500
основной5665597012870137211281348421492567
массы116855970128111172233296390
сотрудников15935597012884154213284352414489564633696763
отечественных23905597012892152214281342408469536596672747841910
предприятий33365597012897167230297373442518582643718793
и41635597012898
наличие42965597012896159230305375450513
в48435597012888
стране49665597012885146217279354416
отдельных5665781012870130199261331396470564634
производств,123557810128161231302376432498567634697758824859
руководствующихся21295781012815622429135442148955862168274881391610241099116812281292
в345757810128152
своей364457810128148214283347422
работе410157810128156219290361420483
основными461957810128156221296366432507601689764
положениями5665967012875146214284378438512587651740815
правил14175967012880150213279354423
GMP,188159670128102226304323
способствовали22405967012868143214279349420483544611679746804876950
созданию32265967012869139195263325399475580
и38415967012880
дальнейшему39575967012877140211273348410486594656744814
развитию48055967012876139195261336397472577
концепции5666152012868131207281344418493568643
организации124561520128162231289352427501556618694769843
отечественного2124615201281632232853524134795416076687438198899471013
фармацевтического3173615201281832453154034645386006677247988699319971064112711851251
производства.445961520128169238309383439505574641704765832891926
Таким5666337012886144212287377
образом,9786337012874145216278333402489524
уже15376337012874167227
в18006337012871
90-е19066337012874145194256
годы21986337012861128195290
прошлого25246337012879149218327397466523590
века31506337012870131199260
в34456337012870
СССР35556337012893187280359
было39496337012875170240310
четкое42956337012875137198267330394
понимание47246337012880149224299388449523599660
необходимости5666522012875138208279344408476550639708775836910
перехода151165220128132195264326394459526589
на213565220128132195
новые236565220128131200267361424
стандарты282465220128120180243318390453523583676
работы353565220128126189260330390484
в405465220128123
производстве421265220128132202272347403469537604667728794855
ЛС.510265220128153246281
Однако56667080128101170245308376438
прекращение104067080128184254316384453516624687761836899
существования1974670801281712393454074735346016697367968719461010
СССР,301967080128203297390468485
прекращение353967080128184254317385455517624687762837899
деятельности447367080128180243308369430500564638708774835910
Минмедпрома56668930128125200275363426495570640710797858
СССР14626893012894187280357
(отраслевое18546893012850120180251314376446508575643707
министерство,26006893012888162237312374435497568630692758825861
подготовившее34966893012878147215273339399467533607673781843905
РД44396893012878163
64-125-91)46376893012874144194263332403450519589636
и53106893012875
развал5667077012870133188255314385
экономики9867077012896164227302372459533601676
привели169770770128111181256322383453528
к226070770128104
тому,23997077012897165252322341
что277670770128106167236
РД304870770128114199
64-125-91328270770128106176227296366436483553623
не394070770128111173
оказал414770770128106175235290353424
заметного46057077012891154242305366441510568635
и527670770128109
принципиального56672640128751462202963704455205946577287928669369941060
влияния16627264012866132207272347421486
на21827264012875138
работу23557264012870132203274333401
фармацевтических2791726401289115422431137244751057663470877984190697410491119
предприятий39447264012875145208276352421497561622697771
[14].47537264012846115186234267
Вторым9217448012894155223293387476
важным143274480128114174271346440529
событием199674480128110179251344406481543631
в266374480128113
истории281174480128123186247313384459533
внедрения337974480128114189252321391453527603667
правил408174480128123192255321395464
GMP458074480128152277355
уже496574480128119212272
в527274480128114
России5667633012878145211273347423
стало10247633012875137200271340
принятие13997633012888158233307372433508570
в20047633012880
199821197633012883152223292
году24477633012870136203274
Правительством276776330128101171233300375436498569633694756822890978
РФ37807633012890199
Постановления402676330128101170236298361436505572640701777851916
№499076330128134
65051597633012882152221