305
1929067895012870141
Правила9215960128101171234300375445508
GMP14645960128119243321
в1815596012884
России.1934596012896162227290365439475
В2462596012894
нашей2591596012892155263325401
стране3027596012880141213274348411
до3473596012889159
80-х3667596012888158206277
годов3979596012875141208279345
государственные43595960128751412062743353984685315926587197948709631026
правила566783012875146208275348419481
организации10827830128117188246307382457513575650724800
производства19177830128123193263337393459528595658719786845
и27977830128124
контроля29567830128117180254316387458526590
качества35817830128117177242303369431497556
ЛС41717830128144238
отсутствовали.44447830128119178241310370433494561629696756827902937
Изготовление5669670128101156214280340407474542603679754817
ГЛС14189670128199284376
на18299670128194256
отечественных212196701281882483103774395055676336947688429371006
фармацевтических316396701282092713414284895646256927498248959571023109111661236
предприятиях44349670128194263326395469539614679741815879949
осуществлялось5661152012870137204311373439500566634698768838904968
по156911520128181252
технологическим18561152012816823129837444351158163971378484691198010551143
регламентам303411520128177239297360422511573647709772861
и393011520128181
производственным414611520128181252321397453519586655721782848909984105811531241
инструкциям,5661338012875151213274346414480556631695784819
которые142013380128229292351419490583646
разрабатывались210113380128231293348418481551614672765831891961103610991163
самостоятельно32991338012822228637444551157263970276382589595810331103
на443813380128235298
каждом477113380128229289385456526613
предприятии.5661523012875146208276352421497561622697772807
Организация140815230128157227285347421496552615688764827
производства,227115230128131200270346401468535603665725791851886
методы319215230128145207268336405498
проведения372615230128131200271338399467529604679744
испытаний450515230128130193267361423486560635710
и525015230128130
интерпретация5661708012875151212274343418488551613676750825889
полученных149017080128130201269338406469544620714784
результатов230917080128125188245312374438494557615684751
на309517080128130192
различных332217080128125188243313388459533627697
предприятиях405417080128129200263331406476551615676752815886
также497517080128117180248345404
существенно5661893012862131238300366427493554629705774
отличались.13761893012870129196270341403474549611675710
Первыми92120790128101163233300395483557
разработанными151420790128911542092803414134835436066807558499381013
документами25622079012895165233301386448523585648737812
по34102079012897166
стандартизации36122079012885146209284355418488548622677740813889963
организации46112079012892162220282356431487549623698773
производства5662263012875146215291347413480547610671738797
явились139822630128130197272342416478542
―Типовой197522630128128212283359429496565639
регламент265022630128134197255316378467529605666
получения335122630128141210279348417480555630695
лиофилизированных4080226301281362112813734475175926477217928619289881063113712311301
инъекционных5662448012875151223285353428503572647722816886
препаратов148824480128130199262336399469531589656723
антибиотиков‖,224624480128118192254329399475545604679746810876939974
―Типовая325424480128119202273348419485545610
технологическая3899244801281171802473223934615315896637337958619299891054
схема498824480128118185244333393
получения5662634012875146214284352415490566630
инъекционных123126340128105180253314383457532602677752846916
препаратов218226340128105175237311374443506564631698
антибиотиков29152634012892167229304374449519579654721784851
методом380126340128118181242309376445532
распылительной4368263401281001632252993934635386006627327958709401014
сушки5662819012862131238306381
и98328190128118
фасовки113528190128134196259328395463537
стерильных170728190128104166228298373443507581676745
порошков‖248828190128117186257326435502565632694
(утверждены32172819012889160219286346416514585647722816
Главным406828190128123183245311386480569
инженером467228190128118192289350424486555626712
ВПО5663004012894195296
―Союзантибиотики‖8963004012814623730841346853060566774281488895810171092116112351298
соответственно2229300401281452142843444104715325956577237848599341004
в326830040128149
1977345230040128151222292361
и384930040128157
1980404230040128151222291361
гг.),443830040128140198217264299
а477230040128145
также495230040128143207275372431
Руководящий5663189012878148215278345413482547654729803
документ14053189012894163232300384448523585
-20253189012870
положение21303189012898168236306400460534609672
РДП283731890128100184285
64-3-8031573189012893163210281328397467
―Требования36593189012885168233296367438504563639714779
к44733189012891
помещениям45993189012896166253315423484560634699787
для5663375012871142206
производства80733750128130200270345401467536603666727793853
ЛС169533750128149242
в197233750128121
асептических212833750128117179243318380455525588654721796866
условиях‖302933750128125186256326392467532603666
(утвержден373033750128101171231297358428526596659734
Заместителем450033750128123186275337406467543604666736799886
Министра56635600128125200275350412474545607
медицинской12083560012889151220294370444519582649712788
промышленности203035600128751442153013955035736367107858549219821056
в31213560012867
198032223560012870141211280
г.).3538356001285777123158
В9213744012894
документах10503744012877147216284369431506568631701
были17873744012877172242315
учтены21383744012876144206268343438
особенности26113744012876143212283344418493563629691764
организации34113744012876146203266341415471533607682757
и42033744012881
ведения43193744012872133202264339415478
процесса48333744012880151221295358424486549
производства5663931012875146215291347413480547610671738797
по139839310128167237
конкретным167039310128159222298366436498559634728817
технологическим25223931012815321528235842849556562369876983089696410391128
схемам368539310128154222280369430518
и423839310128167
одновременно444039310128161228304373440510572660723797872942
содержались5664115012862133200263332429492563636699763
решения136441150128139201309371445521586
ряда198541150128138203274336
общих235641150128139209318393462
для285441150128139210274
производства316341150128145214284359415481549616679740806866
всех406441150128135196260327
инъекционных442741150128144220293354423497572642716792885955
препаратов5664300012875146208282345414477535602669
вопросов.127043000128151220294364434500569635670
Для197543000128180251315
обеспечения232543000128155227286352426489556618692768833
внедрения319343000128151225287356426489563638703
основных393143000128154220294365432505600669
положений463643000128160229298367461522595671745
документов5664485012871142211279363426501562630697
были129844850128141235305380
разработаны171344850128140203258328390461532591655729823
27257244850128139209
методических281644850128159220282350418492563625691759833903
указаний375544850128140207267322385460535610
по440044850128146215
различным465144850128140203259329402473547642730
вопросам5664671012866135211280351417481568
организации116946710128130201259320395470525588661737811
производства201546710128135206275350406472540608670732798857
и290846710128134
проведения307846710128134205275341402471534608683747
постадийного386046710128135206271332396467543617691762820885
контроля478146710128128191265327398469537600
процесса5664856012875146215291352418481544
производства,114548560128106176246321377443510579641702768827862
изданные204348560128105161230292368442537599
в26774856012897
виде28104856012896171242305
сборника31504856012893166236306380456524583
―Организация37684856012895194263321384459534595657731806870
и467348560128106
контроль48154856012898162236298369440508570
производства5665041012875146215291347413480547610671738797
лекарственных13985041012876138206266337398460526587662737831902
средств23355041012868137200269331392458
в28285041012872
асептических29355041012868130193268330405475537603671746815
условиях‖37865041012876136206276343418482552615
(МУ44365041012852177276
64-3-74-8347485041012874145197266313382452499569639
МУ56652250128125224
64-3-100-83,82552250128214284332402449518588658705775845880
утвержден173952250128215274340401471569640703778
заместителем255352250128199261350411477538613675737807870958
Начальника354752250128244306371433504568641717785845
Технического442852250128229286353428503573636702769832890955
управления5665411012870143214277343410472547623688
Минмедпрома128954110128216290364453514583659728799886946
в227054110128157
1983246254110128160230300369
г.).286754110128147167213249
Внедрение315354110128185260322391461524598673735
основных392354110128160226300370437511605675
положений463354110128165236304374468528602676751
разработанных5665597012870133188259320392462522585659734828897
документов149955970128118187256323409471546608675742
на227655970128121184
предприятиях249555970128120191254322397467541606667746810880
по341055970128121191
производству363655970128122191261336392458526593656717783848
антибиотиков451855970128108183245320391466537596670739801867
положительно5665781012875146214284378452513576646709784853
сказалось145557810128128196255311372443512579643
на213357810128140202
уровне237057810128136204275341417479
организации288357810128135205263324399474530592667741816
производства373457810128141210280355411476545613675736803862
и463157810128141
качестве480757810128134194259320386448514575
инъекционных5665967012875151223285353428503572647722816886
препаратов14895967012875145207282344414477535602669
антибиотиков21935967012864138200275346421491550625694756822
и30515967012875
позволило31645967012875145201268336404479549618
с38175967012865
198039175967012872143212282
г.4234596701286079
впервые43495967012867143205275342435498
в48825967012868
стране49855967012864125197259333395
организовать5666152012870141199260335410465534601660718782
выпуск13836152012866160235306366435
препаратов18536152012875145207282345414477535602669
антибиотиков25576152012862136198271343417487546622690752819
для34106152012872142206
внутривенного36526152012866141211271342417484545619694764822888
введения.45766152012866132193262325399473538573
Отечественные92163370128101162224291354420481548608683758852915
―Правила18706337012879179249311378453523585
организации24906337012887156214277351425481543618693768
производства32936337012891161231306362428496563626687753813
и41416337012891
контроля42686337012884146221282353423491556
качества48596337012884145209272338399465525
ЛС5666522012895189
(GMP)‖7906522012890192316394441503
(РД13286522012891169254
64-125-91161865220128114185232302372442489558629
«Правила228265220128115215285348414488558620
организации293665220128114185243305379454510573646721796
производства376765220128120189259334389455524592655715781841
и464365220128119
контроля479865220128112175251312382453521585
качества5666708012868128193255321383449509
лекарственных111067080128108170238298368431493559620694769863933
средств207967080128100169232301364425491
(GMP)»,26056708012885188312389436506541
который318167080128106169228296367461536
был375267080128109203273
разработан406067080128108171226297358430500560623697
с479267080128101
учетом492867080128108177239300368455
действующих5666893012871134209271332399464567674749820
в14226893012867
то15246893012861129
время16896893012867138200289354
правил20796893012875145207274347418
GMP253568930128101225303
разных28696893012871133189264358428
стран33326893012864125196259333
и,37016893012875110
в38466893012867
первую39496893012875137210277342446
очередь,44306893012871138201271334403467502
правил49686893012875145208274348418
ВОЗ,5667077012894195265301
утвержден90270770128105165231292362459531594668
Министром160670770128159234310384447508579649736
медицинской237770770128123185254329404479554616683746821
промышленности32347077012810917924933642953760766974481888895410151090
в435970770128101
1991449570770128104175245315
г.)48467077012891111158
были503970770128105200271344
разработаны5667264012870133188259320392462522585659754
во13557264012899168
ВНИИА155972640128126228327428529
при212272640128109179255
участии241272640128103172235297358433509
Центра295672640128135197272334405467
по345972640128108177
химии367272640128103179268342416
ЛС412472640128128222
-43807264012886
ВНИ450172640128127228329
химикофармацевтического4866726401281031782683434114735667448012891153224311372446509575632707777840906974103610941159
института176174480128106181244305379441508568631
и242774480128107
Харьковского257074480128133195265329397460527591659722780846
НИИ345174480128134234335
химии382174480128102177267340415
и427174480128107
технологии44147448012893155223298368436506564638714
ЛС516374480128127221
[11].5667633012847117182229263
В86476330128141
этом104176330128107169237324
документе140076330128119190258326412475550611674
нашли210976330128122185292362437
отражение258176330128118177248311409469545620683
все329976330128114175238
основные357276330128118184259329396469563626
производственные42337633012812219326333739345952859565871978584692099510891152