311
1829067895012870141
от566596012870130
разработки731596012883145201271333404475534601676
рецептуры1443596012883145220283357418486554649
до2127596012885155
выпуска2318596012879173247318378447507
готовой2860596012870138198265332401476
продукции.3372596012886157226294364431506581657692
Введение4111596012893159220289352427503564
стандартов4710596012876137200275346409479539606672
качества,566783012868128193255321383449509544
таких1145783012864127195271341
как1522783012871131200
Good17617830128102171242312
Manufacturing21127830128125187257327374437498537606654693762832
Practice2980783012881128190253292330393455
(GMP),3471783012850151276354400436
стало3942783012865126190261331
обязательным4308783012874145206261324381444514577652746835
для5178783012874145208
всех566967012866127191258
фармацевтических8609670128141203273361422497559625682758828890955102310981168
компаний,20639670128118180267343404479554629664
стремящихся27629670128112174244307396460567642712771835
обеспечить36329670128120192251317392455521595657721
качество43879670128118178243305371433499568
своих49909670128113179246322391
продуктов.5661152012875146215282353420479546613648
Основные92113380128101163238309376449544607
аспекты156313380128182243318381449508601
включают219913380128186255325429494557661720
контроль295413380128188251326386457528596660
за364813380128175238
сырьем,392113380128182276347411473562596
соблюдение455213380128181251324390495559621695770832
технологических56615230128611241912673374064745326076777398058749481017
процессов,161915230128229300369445507572635704771806
поддержание245915230128231300368438501570668730804879941
чистоты343515230128226301363425492552646
производственных4115152301282313003714465015686367037668288949551029110411981267
помещений,5661708012875146232294402464538614688723
а132417080128105
также146417080128104169237333393
документирование189217080128115184253321405468543605680750820886946102110961158
каждого308617080128111171267338408466531
этапа365317080128103164227300363
производства.405117080128116187256332388454521588651713779838873
Кроме496017080128136206275361424
того,5661893012861129187254289
особое89018930128129195264336406470
внимание139518930128124199275364424499574636
уделяется206618930128129190253323387450511574639
квалификации274018930128127193254325400491566634694769844919
персонала369518930128133195265327397471534605667
и439718930128134
регулярному456618930128129192249319382446516592661748817
обучению5662079012870141207276338413489594
сотрудников,11952079012875145205276344405481556624687754789
чтобы20182079012884145213285379
гарантировать24322079012870133203265340401475546615682742799864
их33302079012888158
компетентность35242079012881143230305367429490565627701771836898962
в45202079012879
выполнении46342079012879173248319387462525599673748
задач.5662263012855118189252317352
Важную9212448012894156253328399502
роль14582448012879150218281
играют17742448012884142212275379437
системы22472448012871146209270332421516
управления27982448012879153223286352420482557632696
качеством,35292448012878138203265331392459526613648
которые42122448012877141203270341435498
позволяют47452448012884153209276344412477581640
своевременно5662634012862129197261328398460549610686760830
выявлять143226340128114208272338406470531595
и206226340128123
устранять222026340128119179241312375450515576640
отклонения289526340128118177246316385460523598672737
от366726340128118177
установленных388026340128117178239304379449516583645720795888959
норм487426340128123193263350
и525926340128122
включают5662819012866135205309374437541600
проведение120128190128245316385452513582643719794856
регулярных209228190128240303359429492556626702797866
аудитов,299328190128232295356432493561628663
мониторинг369028190128259330404479540608678754828886
состояния461128190128233302368429496559633708772
оборудования5663004012870142212282351412482549609683758822
и14233004012875
анализ15333004012863137199270345400
данных19683004012871134209284377448
о24503004012870
качестве25553004012869128193255321383448509
выпускаемых30993004012866160235306366434495557646740810
препаратов.39443004012875145207281344414476534601668703
Мировая92131890128125200270340407466531
история14873189012879140202269340414479
GMP200531890128101224302
стандартов23443189012865127190265337400469528596663
берет30423189012874135205267327
свое34043189012865131200264
начало37033189012879141206268341411
с41503189012865
196342503189012874143213284
г.4568318901286180
в46843189012869
США,47913189012893235336372
где51983189012860125187
группой5663375012858128196269345415491
ученых12843375012870139201276370441
были19513375012871166237310
разработаны24883375012870133188257320390461519583658752
специальные34673375012862136199274348411482546621714777
правила44713375012875145207274347418480
для51773375012871141205
регламентирования5663560012870133191253315404467541602677747816883943101810921157
условий175735600128180241311381447522598
качественного239035600128177237302365431492558618693768838896961
и338735600128184
безопасного360635600128180241297366442504567641711769835
производства447635600128184254324399454521589657719781847906
лекарственных5663744012870132200260331394455521582656731825895
препаратов149737440128134203266340402473534592660727
-225937440128106
стандарт240037440128121183246321393456525584
Good301837440128160229300371
Manufacturing342437440128183246315384432494556594665711750820890
Practice435037440128136183246307346384447509
(GMP).489437440128106207331409456491
Стандарты5663931012894153216291363426496555648
GMP125039310128159283361
FDA164239310128135235336
(Управление200639310128104203266336399465532594669745806
по284839310128132201
санитарному308539310128119183258332394459529604674760830
надзору394839310128133195267324393463532
за451339310128113175
качеством472339310128125185250312378440506575662
пищевых5664115012875151259321388480550
продуктов11514115012891160230297368434493561627
и18144115012891
медикаментов194041150128104166236310378439526589664725793860
в28334115012882
США)295041150128107249350396
затем33824115012870133190252341
дополнялись37584115012886155231301369443508578653715779
в45724115012882
1965,46874115012886155225296331
1971,50534115012884154224294328
1978,5664300012870141210280316
1987,9174300012872141211282317
199212694300012871140211281
годах,15854300012860125192254324360
а19804300012864
первый20804300012875138207273368442
международный25594300012889150247318388463525596665733807902976
документ,35704300012873143212280364427502564588
посвященный41944300012876145212278340448510584660753829
GMP,506043000128101226302322
появился5664485012875146207273349419481544
в11454485012876
196812564485012878149218288
году,15804485012866132199268288
созданный19044485012871141197266329403478572646
специалистами25854485012872146208284358420491565628689753842917
ВОЗ,35454485012894195265300
чуть38814485012878148208272
позже41884485012885154210304364
-45874485012861
в46824485012876
196947934485012879148218289
году51164485012867132201270
была5664671012871166237298
принята9004671012886156232306371433496
резолюция14314671012882145201270338443518593658
ВОЗ,212446710128105207276312
которая24714671012881144203270340403467
предписывала29734671012887157220288363438500594660720791853
применять38614671012888157233322383458523585653
правила45494671012887157219285360430493
GMP508946710128102226303
ВОЗ5664856012894195265
всем8664856012866127190279
странам11804856012863124195258333396483
[14].16994856012847117188235269
Кроме9215041012894164233320383
национальных13395041012890152227301372446509580644718812883
и22575041012889
международных238150410128104167264334405478541611681748823917988
GMP340450410128120244322
существуют37565041012878146252314380441508573677737
Региональные45285041012893153210285356430493564628702797859
правила,5665225012875146208275348419481516
а111752250128109
именно126252250128121210273346422491
правила178852250128123193255321396466529
GMP235252250128151275352
стран273452250128110171243304379
Европейского314952250128134200270339415476551614681744802868
Союза405252250128142211316371433
(GMP45215225012895196320398
EU)495052250128133234280
и526552250128122
правила5665411012875146208275348419481
GMP108554110128101225303
стран-участников141854110128651261972603353824525215836457077828589269881055
"Соглашения25085411012859152223281344406513575650727791
по33365411012875146
фармацевтическому35195411012891154223310371445507574630705776839904971103311201191
контролю"47435411012870133209270342412480585642
(Pharmaceutical5665597012847125195258305414474536598669708747810872910
inspection15115597012877147202272333396435473544613
convention")216055970128102172242312374444483521592662720766
—296155970128178
GMP317555970128139263341
PIC.354755970128116163256291
В387355970128132
1991404055970128108179248319
году43945597012896161229299
появились472655970128113184247313388458533595659
правила5665781012875146208275348419481
GMP108557810128101226304
стран14195781012865127198261335
Европейского17915781012886151222292367429504566635698756821
Союза26515781012894163268323385
(GMP30745781012850151275353
EU),34615781012886186233268
утвержденные37645781012874134200260331428500563638712806868
Директивой46715781012895171240303371431504571640714
356/91.5665967012870141210249320389425
В102659670128129
2003119059670128106175246315
году15415967012893158227296
в187259670128102
эту20095967012895158226
Директиву226959670128131206277340408467542608674
были297659670128107202272347
внесены335859670128102177239304368447541
изменения393459670128111166251314389452526601665
Директивой463459670128131207276339407467540607676750
2003/94.5666152012870141210280320389459495
GMP111361520128101226304
ЕС144761520128102195
в16776152012883
своей17946152012878145213277352
основе21826152012885152226295362423
соответствует26406152012879149219278344405466530591657724782843
правилам35186152012892162225291366436499586
GMP415461520128102226304
ВОЗ,45056152012893195264300
но48406152012890160
более50356152012888158227289350
детализированы.56663370128711341962593304054615366056747418018769701005
В9216522012894
основе105065220128108174249319386446
концепции153265220128106169244318381456530606680
GMP224765220128140264342
лежит261965220128108170267342404
переход305865220128112175245308374439506
от360065220128108168
контроля380365220128106169243305376447515579
к441765220128107
обеспечению455865220128108180240306380443510572646722826
качества5666708012868128193255321383449509
ЛС;111067080128122216254
при140067080128102173247
этом16826708012888148215302
объектом20206708012897169238300368428494581
пристального263667080128102173247310370433505568643713771838
внимания35096708012894169243332393467543607
наряду415067080128102165235300370441
с46246708012890
качеством47496708012895155220282348410476545632
готового5666893012858124184251318387445510
продукта111268930128144214283351421488547610
становится175868930128132193256331402469543604667732
сам252568930128132195284
процесс284468930128143214283359421486549
производства,343168930128144213284358414480549616679739805865900
а436668930128131
также453268930128131194262359420
такие498768930128130194262337399
производственные566707701287514621529134741348054761067173879887494810431104
факторы,170570770128129192260319387458551587
как232770770128107167235
помещения,259670770128115184271334440503578653717752
персонал338370770128115176246309378453516587
и400470770128115
т.п.415370770128101125200235
Организация442370770128140210268330404480536598672747811
и526970770128113
ведение5667264012866127196259334410471
процесса10727264012890159229304367432494557
производства16647264012890159230304360426494562625686752812
в25117264012880
соответствии26277264012876145215275341401462525587653728803
с34667264012876
принципами,35767264012889158234308384458533595683758793
требованиями44047264012876147209280350417477551626690779854
и52947264012887
нормами5667448012875146215302363452526
GMP114174480128102226304
гарантирует14757448012872134203266340401477547616674735
выпуск22457448012880175250321381449
эффективных27297448012875164255318386445521587661755825
и35907448012889
безопасных37147448012885146202271346407470545639709
ЛС445974480128109202
требуемого46967448012875146208278344403491562620686
качества.5667633012868128193255321383449509544