251
1729067895012870141
747585080110
Правила9195960128101171234300375445508
надлежащей1675596012875138209280342437499607669744
производственной266859601287514621529034641248054861067273779887394810181093
практики4010596012875146208277336410478552
(GMP)4811596012847148272350397
—52465960128141
международный927783012889151248320390464526595665734808903977
стандарт,1939783012865126189263335398467527551
который2525783012870133192260330424499
определяет3059783012871147216279347410480544607668
требования3762783012863133196267337404463539613678
к4475783012869
производству4580783012875146215290346412481548611672738803
и927967012875
контролю1037967012869132206268339409478582
качества1654967012868128193255320381447507
лекарственных2196967012870132200260330393455521582656731825895
средств3127967012862131194262324386452
[3,9].3616967012846116152221268302
Некоторые49611520128101163231302364432503597659
элементы,11911152012860129191280343417478571607
которые18331152012867137199268338433495
должны23621152012871141211308383477
быть28731152012871166228292
реализованы31981152012870133195265340396464531593667762
в39951152012866
СОК40941152012894195289
ЛС:44181152012895188227
7471327080110
Чѐткая9191338012891154215283346410
регламентация136413380128140203260330392480543618679740814890955
производственных235313380128145215284360416482550622685746813873948102311181187
процессов357613380128144214284360421483546615682
и42951338012875
периодический440613380128144207277351421493567638700762830905980
пересмотр9271523012875138208270332421490552622
с15841523012863
учѐтом16811523012870139202263333423
накопленного21371523012875138206275351421483557632702760829
опыта.30021523012870144238299362395
7471697080110
Аттестация91917080128101162224286348410472547621686
(испытания)16401708012878152214288383445507581656721767
критических24421708012899168244305379450511574642716787
стадий32631708012893154216287363437
процессов37391708012874144214289352413475544611
производства,438517080128106175245320376442511583644706772834869
в52891708012897
том9271893012861132221
числе118318930128111185247318380
при159818930128114184259
внесении189218930128107182243305367442517592
существенных251918930128103173280342404466532594669743837907
изменений346118930128115171260321396459533607683
в417918930128107
технологический4321189301281011632323073774485165746507197828449129871061
процесс.9272079012875146215291352415477512
7472252080110
Обеспечение91922630128101172235297372434505567641717780
условий17322263012877138208278344420495
для22622263012872142206
выполнения25042263012873167241311381456518592668732
требований:32712263012867137200270341407470543619693732
наличие40382263012882145215288359433495
обученного45682263012877148219287350425501570628698
и53022263012881
аттестованного9272448012862124185247310371441508570644718789847916
персонала,187824480128177240309371441516579649711746
необходимых265924480128176239308380449519591665753848918
помещений361324480128176246335398506568642716792
и444024480128177
площадей,465224480128178248317425488558621696731
соответствующего927263401286213320226433039245351657764371381692498610441114
оборудования20772634012870140211281351421492558621694770835
и29452634012876
системы30562634012862137199260321410504
обслуживания.35962634012870141203273344438513580643718792857892
7472808080110
Составление9192819012894164227288350417487548622698759
протоколов19392819012875146215277347415485556624691
в26662819012866
процессе29922819012875146215290351414476538
производства,37912819012875145215290346412481552615676741804839
которые48892819012868138200271340434496
документально9273004012871142210280367429505566629699762837907
подтверждают18703004012895164235296362424494592662725830891
фактическое279630040128111173241302377448509571639709772
проведение36033004012894165236303365435498572647710
технологических434830040128821442132883584284985566307017628258939671038
стадий9273189012862124186257332407
и13683189012875
получение14793189012875144214284353415490566629
продукции21413189012876146216287357424499574650
требуемого28263189012862130193263334394483553611682
качества.35433189012867129200262324385451514549
Контроль7473375012894164239301370439510574
качества13553375012868131201264326387454515
в19053375012866
рамках20063375012870132221289352421
СОК24623375012894195288
ЛС27853375012895188
включает:30083375012867134203308378440503564603
7473549080110
Отбор91935600128101162234304374
проб132835600128162231302373
исходных17363560012875137207277348422517586
и235835600128161
упаковочных255435600128156230292360431498566637712805876
материалов,346535600128175237299360430504567637707774809
промежуточной,43093560012816023030139045154861867874881989496410381074
нерасфасованной92737440128751382082703324234855476176847468208949651039
и20023744012875
готовой21123744012856126188259325394468
продукции26163744012875144215286356423498574648
аттестованным32993744012863124185247309371441508570644718813902
персоналом.42353744012875137206269338414476546615704739
7473920080110
Проведение91939310128101171242308371441503577653715
испытаний16683931012875138212308370432506581656
аттестованными23603931012862123184247309370439506568642717811900974
методами.33693931012889151213283353416505579614
7474104080110
Оформление91941150128101192262333421491553628703765
протоколов171941150128170239309371440508577648718784
проверки25394115012875145215281344414481556
исходного313141150128168230300370442516586643714
сырья388041150128157250320384448
и436341150128169
материалов,456741150128184246307370439514576646716782817
промежуточной,9274300012875146215305367463533592663734809878954989
нерасфасованной19514300012812318525431738047153259466373079286894210121087
и307343000128123
готовой323143000128105174236306373442517
продукции,378443000128121192261332403469544620695731
их454843000128123194
анализ477743000128110185248318391447
и525943000128123
сравнение9274485012862133195262335398473548610
со15724485012863131
спецификациями.1739448501286213719927434843951458264571979385894710211056
7474660080110
Получение91946710128101171241311380442518593656
разрешения16104671012874137193261324432495569644709
на23534671012881142
продажу25314671012879149219290353450520
или30854671012880151225
поставку33454671012880150213274336403471541
любой39224671012870174245316392
серии43484671012868130199275349
продукции47334671012879150219290361427502578652
только9274856012861132202266333404
после136648560128116185248318380
подтверждения178148560128117186257319384446516613684747821896961
уполномоченным27764856012811218525632640147155962970076383791210061095
лицом390648560128111185260330419
еѐ436048560128104165
соответствия456048560128104174244306372434495558619685759824
регистрационному927504101287013319126532738845952059567074081588996010491119
досье.20805041012871140203267329364
За5665225012870133
нарушения73452250128150213282350457519594670734
в150452250128141
СОК168052250128168269362
ЛС207752250128171264
предусмотрена237652250128150221283352423484572643702773836911974
административная3388522501286213322229637144650857064170276083490197610381102
и452552250128150
уголовная471152250128145201267336405472547610673
ответственность.566541101287013019625731838144350957064572079085691898215485414012635
Предприятие-производитель9215597012810117123430337844852258764972478583390897710471123117812431312138014551517157916491712
несѐт26685597012876138203265327
ответственность30305597012818124130636642849155261968075583090196610271091
за415655970128166229
несоблюдение442055970128186248314385455522627691753827903964
правил5665781012875146208275348419
организации10195781012871140198260334410465528601676751
производства18055781012875145215290346414482549612673739799
и26395781012875
контроля27495781012868130206267338408476541
качества33255781012868128193255321382449508
ЛС.38685781012895188224
Аптечное92159670128101176238300367442512576
учреждение153259670128124192263326423493556630705768
несѐт23355967012875138203266327
ответственность2697596701281231822493093714344955626226977738429099701034
за376659670128109171
несоблюдение397259670128128190256325397464567631694769843906
правил491359670128129198261327401471
изготовления5666152012875131188255314382449516578653729793
лекарственных139461520128126188256316386448510576637712787881951
средств,238161520128118187250319381442508544
а295961520128118
также311261520128118181249346407
за355461520128111174
оформление,376361520128126217287358444514576651726789824
упаковку462261520128126200262330394460528596
и525161520128132
качество5666337012868128193255321383449518
ЛС,11196337012895188223
изготовленных13776337012875131188255314381446514576651726821890
в23036337012866
аптечном24046337012862134196258325400469556
учреждении.29956337012870139209272369439502577652726761
Физические92165220128111185241316387449514583657719
лица,16756522012898172247309346
ответственные20566522012896155222282344407468535595670746841902
за29936522012883145
изготовление317365220128101156214280340408475542604679755818
и402665220128101
качество41626522012895156220282346408474543
ЛС,474065220128122216251
несут502665220128102163229297358
дисциплинарную,566670801287114721028435843350457865371578586093110341068
административную1669670801281832553444184935686306927638268839571024109911691272
и297667080128195
уголовную320667080128191247313382451518593663767
ответственность40086708012819125131737843950356463069176684291197810391103
за514567080128176238
нарушение5666893012875138208276383445520596658
положений12586893012875145214283378438512586661
закона.19556893012855117185247322385420
Организация92170770128101171229291366441497559633708773
промышленного1728707701281291982683554485566266887638389079651032
производства279470770128129199269344400466533600663724791850
лекарственных367970770128124186254314383446508574635710784878948
препаратов466270770128128198261335397467529587655721
требует5667264012861132195265331390451
строгого105272640128141202274344402469527592
соблюдения168072640128140210282349453516579654728793
требований,250772640128140211274344415481540616691766802
направленных334472640128152215288357420486554615691765859929
на430872640128154216
обеспечение455872640128149220281346420483550612687762824
качества5667448012868128193256322383449509
продукции,11107448012893163233300371437512588662697
безопасности18427448012889149206274350413475550620686747821
пациентов26997448012892155229303366441503569636
и33707448012892
соответствия34987448012880150220279345406467531592658733798
законодательным433174480128731362042663414114785415996617317948699631051
нормам.5667633012875146215302363452487
Эти108876330128110172247
требования13707633012879150212283353420479554630694
охватывают20997633012888154221280338432499559664722
все28567633012884145210
этапы31017633012878139202275369
производственного35067633012892162232307363429496565628689754815890966103510931160
процесса47017633012892162232306369435497561
–52967633012891