275
1629067895012870141
персоналом,566596012875138208270340414477548617704739
требуемыми13405960128125198260331397455544638727801
помещениями21765960128140209296357466528602677742830905
и31165960128140
оборудованием.329059601281352062753464144765466136737488228849731008
Дополнительная433359601281602303053754435175926547167868509249861050
устанавливаемая5667830128701311932563313944615286036697297918809411006
законодательством160778301285912118925132739646352658464671678084290396910371124
ответственность2766783012873133199259320383445511572647722792858920984
возлагается3784783012870138194264326384445507568632696
на4515783012879142
держателей4692783012873136205302365423484554616691
регистрационного56696701287013319126532738846052259667274181689196110191084
досье16869670128173243308372435
и21569670128177
уполномоченных2368967012817324631738546053061668575381588996410581128
лиц.35319670128173248322357
Основные39249670128203265339410476550645706
принципы46659670128178248322398472548622717
обеспечения5661152012870142203268342405472534609683748
качества,134911520128138198261323389450516576611
Правил199511520128170240302369444514
GMP,254411520128170295373392
контроля297011520128137200275336407478546610
качества361511520128137197262324390451518576
и422611520128145
анализ440611520128130205268339413468
рисков491011520128139213281348411477
взаимосвязаны.5661338012866122184259348417483550611667729804898933
В153413380128118
настоящее16871338012899161223284352415523584646
время23691338012890160222311375
в27791338012890
подавляющем29041338012898168235298364432496601709771860
большинстве37991338012895165233297405479554617678744805
стран46391338012886147219280355
мира,503013380128112186257320355
осуществляющих56615230128701372043113734395005666346988039119861056
производство165815230128187258327403459525592659722783850918
готовых261215230128170236296364429524594
лекарственных3242152301281822443123734425045666326937688429371006
средств428415230128175245308376438500566
(ГЛС),488515230128159240325419465499
официально5661708012870162236311386448519583658727
признаны13291708012889158234289363426500594
требования,19591708012875146209279350416476550626689725
регламентирующие27191708012884146204266328417479554616690760828931103911141177
вопросы39311708012880149224295365431524
организации44911708012884153211274348423479541615690765
и52911708012888
ведения5661893012866127196259334410474
процесса107518930128115186255330393458521584
производства169418930128115185255330386452520587650711777837
и256618930128115
контроля271718930128108171246308379449518582
качества333418930128109169233300366427493553
лекарственных392218930128110172239300370433494560621695770864935
средств489218930128103172235304366428493
(ЛС).5662079012847142236282317
Обеспечение92122630128101172233299374437504565640714777
качества173322630128135195260322388449515574
(управление234322630128113184258328391457525587662737800
качеством)317822630128135195260322388449516584671717
является393022630128131198265330392453517581
комплексной454622630128136199286361431493562619694764838
задачей,5662448012855118189252317379453488
охватывающей10902448012895163229289347440506566671779841916
все20412448012893154217
факторы,229324480128117179248307375445539575
которые29032448012894157216284355448511
по344924480128101171
отдельности36552448012896156225288358422496565632693767
или445724480128102172247
совместно47392448012888158225310373438500574643
влияют5662634012866134208273378437
на103826340128209271
качество134526340128202262327389455516583651
продукции.203226340128209279349416487553628704778814
Оно288126340128235309380
является329626340128199265333397459521584649
итогом398026340128209271339397463550
всех456526340128201262325393
мер,499326340128223286356390
предпринимаемых566281901287514620827635242149757164673579685894710401111
с17122819012892
целью183928190128106169239303407
обеспечения228128190128101175234300374437504566640715780
соответствия30962819012893162233292358419480544605671747810
лекарственных394128190128101163230290361423485551612686761855925
средств49012819012893163226294357418483
своему5663004012862129197261350420
назначению.10203004012884147202277340405467542618723758
Система18203004012894169232293355444505
качества23603004012878138203265331392459518
включает29133004012876144214318384446508570
в35183004012875
себя36283004012872135207268
правила39313004012885155217283358428491
производства44573004012884154224300355422489556619680747806
и52983004012885
контроля5663189012868131207269339409478542
качества.11433189012868128193255320381447507542
Область92133750128101172239301363425489
применения144533750128153224298388450524586662736801
правил228133750128154224286353428498
GMP281433750128180304382
включает322633750128144212282387452514577638
в389933750128145
себя407933750128141205276338
такие445233750128140203272347410
стадии489733750128141202266337412487
жизненного5663560012897172228303365440514585643708
цикла13103560012889163231302364
как17093560012882142210
производство19543560012890160230305361427495562625686752821
лекарственных28103560012884146213274344407468534595669744838909
средств37543560012876145208277340401466
для42553560012890160225
исследований,45153560012889152214284346415486552612686762836870
передачу5663744012875138208271339402466536
технологии,11363744012899161229305375443513571645720755
коммерческое192637440128106169256344406476543605671739801865
производство282637440128114183254328384450518586649710776844
до370537440128110179
прекращения392037440128113182245312382445553614690764829
выпуская478437440128104199273343404472532597
продукции.5663931012875146215282353420495570645680
Однако128139310128132201276339407469
область178539310128100172239301364425489
применения230939310128106175251339401476538613687752
фармацевтической309639310128122185254341402477539605663738808870936100410661142
системы42733931012893167230291353442535
качества48443931012899159224286352413478538
может5664115012889159253313374
быть97641150128144237299363
расширена137441150128143204267375449519582656719
на212841150128146209
разработку237241150128142205260330392463534593660728
лекарственного3133411501281452062753354054685295966567328068769341000
средства416741150128135206269338400462528588
согласно479041150128135204262325387449523593
руководству5664300012870139205268335404472535596663728
ICH13274300012883177278
Q10,164043000128138208278314
которое198943000128105167226294363434498
носит252443000128111181246322383
рекомендательный29424300012810616923729938644852259365671477684691098410781153
характер,413143000128105166236299367426489558593
но475943000128111181
может497643000128125194288348409
способствовать5664485012862137207273344414477539605672739799856920
развитию15214485012885148204270343405480585
и21414485012890
постоянному22674485012889159224286353416490565635722791
улучшению30924485012887149220289397459534610715
и38424485012890
усиливать39674485012886146221292367433493551615
связь46164485012878144206261325
между497644850128104166263335406
стадиями5664671012862124187258334398487562
разработки11624671012870133188257320391461520589663
и18604671012875
производства19704671012875145214290346412479546609671737796
(Правила28384671012847148218281347422492554
GMP342846710128101225303
EC37614671012886179
2019).39734671012870140211280328363
Современная9214856012894164231301362451513587663725789
система17454856012872146208270332420481
обеспечения22614856012879151212276352414480542618692757
качества30534856012877137201263329390456516
лекарственных36044856012879141209270340403464530591665741834904
средств45434856012872141203273335397463
(СОК50414856012856148250343
ЛС)5665041012895189235
-8375041012871
это9435041012885147214
совокупность11935041012887157224293362430503578649715777841
организационных2068504101289516522328535943549055362670277184692110151085
мер,318950410128113176245280
направленных350450410128100162235305367434501563638713807877
на441650410128100163
обеспечение46145041012894165226292366428495557632706768
соответствия5665225012862133203263329390451514576642717781
качества13825225012880140205267333394459519
ЛС19485225012895189
их21715225012887157
назначению.23645225012886149205280342406468543618722757
Она316752250128101176239
включает34415225012878146216320386448510572
правила40485225012886156218284359429491
производства45755225012886156226301356423490558621683749808
и5665411012875
контроля6765411012869132206268339409478542
качества,12535411012868128192254320381448507541
а18295411012862
также19265411012861124193290350
анализ23115411012863138200271346402
рисков.27475411012871145208275338405440
Цель92155970128101163233297
-125255970128135
гарантировать,142255970128145207277340415477552621691757816874938973
что243055970128157219287
лекарственное275255970128157219287348418481542608669744820890954
средство374155970128150219282351414475541609
изготовлено438555970128162218276342402469536603665741810
в523155970128153
соответствии5665781012862133203263329390451514576642717791
со139357810128135205
своей163357810128137202271335410
формулой,207857810128164233304391461523593669704
не281757810128148209
содержит306157810128136206273336405502577638
посторонних373457810128148218284345413483553628703778847
включений,461757810128139207277381447509583658733767
маркировано5665967012889150220289363434503570630705774
надлежащим137659670128116179249320382478540648723812
образом,222459670128110182251314370437524559
упаковано281959670128111185248316378445505580649
и350459670128117
сохраняет365659670128104174240311373448512574635
свои432659670128104171239315
свойства467659670128104171238314376438504563
в527459670128107
течение5666152012861124191253328403465
всего10676152012866126190247314
срока14176152012862131200269329
годности.17816152012856123190266335402463537572
Некоторые56663370128101163231295354422492586649
документы,12486337012872143211279364426501563657692
регулирующие19756337012871133191261323398469537640748823885
СОК28966337012893195287
ЛС:32186337012895188227
7476511080110
Федеральный91965220128111173242305375438509572647741815
закон17706522012857119188251325
от21316522012872131
12.04.201022976522012872143178249318354422493562632
№61-ФЗ296765220128134204274324433503
«Об35066522012870170241
обращении37836522012872144213276384447521596670
лекарственных44896522012872134202262332395457523584659734828898
средств».9276708012862133195265327389455525559
Устанавливает152167080128119165226290364426493560635701761823885
порядок24416708012895165235300370440509
государственного2985670801287714320927733940247153459566272279887294210001066
контроля40866708012889151226288359428497561
(надзора)46826708012867142205276333402472535581
в52986708012885
сфере9276893012862154217287350
обращения13116893012870142211274382443518593658
ЛС20046893012895187
[8].22276893012847117164198
7477066080110
Постановление91970770128101171237299362437507573641703778853915
Правительства186970770128210280343409484545607677741802864930989
РФ289370770128187296
от322370770128179239
29.06.2021349770770128179248284354423459529599668739
№1049427170770128242312382452522
(ред.48327077012847116178247283
от515070770128179237
06.11.2024)9277264012870141176245310345416485555625672
«О16347264012880181
федеральном18587264012891154223285354417488551626696783
государственном267672640128661321982663273904605235846517107858619301017
контроле37297264012876139213275346417485547
(надзоре)43117264012856130193263320389459522569
в49157264012875
сфере50267264012871163224294357
обращения9277448012870142212274382444519593658
лекарственных16207448012870132200260329392454520579654730824893
средств»25497448012862132196264327388455525
[6].31087448012846117164198