276
1529067895012870141
3.2379601012670106
ПРАВИЛА25166010126109195296389498603704
GMP32546010126109242327
(Правил1464787012647156234304381461539
организации2037787012671149213282363443499569651730810
производства2882787012681158229310366442510579641708785855
и3772787012681
контроля3886787012681148230298378448525601
качества1927972012681148222284348417493563
лекарственных2524972012679142222290368431498575636717797906976
средств)3536972012662140202271333402478526
Надлежащая92113400126109179251330392494563683753829
производственная178613400126138217287368424500570643705774850912994107411441222
практика,30431340012613921728836943751960267137161338012835
GMP378713400126109242328
(сокр.41491338012848110180249319355
от453913380128127189
англ.47651338012862137195266301
good51021338012870141212283
manufacturing56615230128101171242312352422485524595650689760829
practice)14331523012813919426532836740646953119661523012847
—204815230128140
правила,222315230128145215278345420490553589
которые284815230128137208270340411506568
устанавливают345115230128141202264326402464530601676743806911972
требования445815230128131201264335406473535610685750
к524515230128137
организации5661708012870141199261336412468530606681757
производства135817080128163234304380435501571642705767834896
и228917080128164
контроля248817080128157227302364434506576641
качества316417080128157219289352416477543606
лекарственных380517080128160222290354424487548615677752827922993
средств483317080128151221284355418479547
для5661893012871142206
медицинского8071893012889153224300375450526588657727785855
и16991893012875
ветеринарного18101893012866128190253323398474536606682753811881
применения.27281893012875145221310372447510585661726761
Правила92120790128101171234300375447509
GMP146520790128201327405
содержат190520790128162233306368439536599660
минимальные260020790128189264340415505567637701777872935
актуальные357020790128162231292363424495560634729792
требования439720790128161232294366436503565640716781
к521320790128169
надлежащей5662263012875138209280342439501609671747
производственной1348226301288415522630135742449556763069175782089597010411116
практике24992263012885155218286348423491555
для30892263012881151215
методов33392263012899162223294366436503
и38772263012884
условий,39962263012881143214285351426501537
включающих45682263012875144215320390453559666742812
требования5662448012861132194266336403465540616681
к128224480128145
системе146224480128138214276338400489551
обеспечения204824480128147219282344419482552615690766831
качества,291524480128145207277340402464530593628
персоналу,357824480128151214284347417493561631702737
помещениям435024480128151221311373481543619694759848
и523424480128152
оборудованию,5662634012870142213283354424494561623698773879915
документации,151626340128100171240310398461536597661736811887922
требования24732634012891161223295366432495570646711
к32192634012898
производству335226340128105175246321377443513585648709775846
продукции423226340128104175246317388456531607682
(в49492634012877143
том51272634012891161251
числе5662819012871146209279341
по9422819012890161
контракту),11382819012884154229291361424492553625671706
к18792819012883
контролю19972819012884154230291362432503607
качества,26392819012883145216278341404470532568
рекламациям32422819012885148216286348437501576651716805
и40822819012890
отзыву42082819012885147202297363434
продукции,46752819012891161232304375442517593668703
проведению5663004012875146216283345417479554630735
самоинспекций13363004012822528737644652359866173679986794210181093
и246530040128238
другим273830040128234304376431506596
аспектам336930040128225287362425493556618707
производственной4112300401282383083794555105776467187818429089711046112111931268
деятельности,5663189012871134199260322393457532603665727802838
которые143931890128137208270340412506569
используются204331890128144207282353423487542613717779841909
при298831890128145215291
изготовлении,331431890128144200258328389459526597659734810885921
упаковывании427031890128140213276345415482577643705780856931
и523631890128146
выпуске5663375012866161236308368436499
в11003375012886
обращение12213375012889161232294402465540617679
лекарственных19353375012889151219282352415477544606681756851921
средств28923375012881152215287349411477
с34043375012881
целью35203375012894156228291397
устранения39513375012891152214285348423486561636701
рисков46873375012889165227296366433
для51553375012890160225
потребителя.5663560012875146207278340412487549611681745782
Правила139035600128102171234302377447509
периодически19343560012883146216292362434509580643705773849
уточняются,28183560012879139210281356421526587650714750
в36043560012874
них37133560012882158228
вносятся39773560012874149221283348409472536
дополнения45483560012880151226297367442505580655720
в53033560012875
связи5663744012862129193249324
с9253744012899
различными105937440128107170226296371442517612701777
инцидентами.187237440128112187262338410472547609672760836871
C277837440128130
1980-х294337440128107178248319370441
годов34193744012895165237306373
FDA38273744012878180281
начало41453744012875138208271341411
публиковать459137440128112184254325400469539606668729794
различные5663931012870133188258333404479574636
руководства,12383931012877148216286353423495559621687749785
которые20583931012875145208278349444506
детализируют,25993931012879141203265336412468543613685788850885
разъясняют35203931012877139195268332395470535641703
и42583931012882
интерпретируют437539310128821572192813514274975606226977678399441004
те5664115012861124
или72541150128151221296
иные105741150128151226321384
разделы147641150128146209265337400470564
и207541150128152
положения226241150128152222292362460522597673738
действующих303541150128148211286348410476547651760835905
правил.397641150128152222285351426496532
Правила454341150128184253316384459529591
не517041150128152214
распространяются566430001287013319527034141247453660666974480991497510371102
на170443000128203266
вопросы200543000128196266341412483546640
охраны271643000128200270341404479573
труда332643000128189259330400462
персонала,38254300012875137208272342418480550613648
занятого450843000128184246321386448519577647
в519043000128195
производстве,5664485012875146216292347414483555618679746808844
на17174485012875138
обеспечение21624485012870142205267342405476538613689752
промышленной,29524485012876146217306401509579641716791862938974
пожарной,39614485012875146244307377453523599635
химической,46314485012870146235310380443506574644721757
санитарно-гигиенической566467101286212520027533739946954561666472179685493099210671143121412771340140814781554
и23614671012875
иной247146710128244319390465
безопасности297146710128240303358428503566629704775837899974
при398046710128244315390
производстве440646710128243314385459515581651723785847913976
лекарственных5664856012870132200263333396458525586662737832902
средств,15044856012876146209282345406472508
а20474856012876
также21584856012876138206303367
не25604856012889152
затрагивают27474856012869132194264327384459526589694755
вопросы35374856012880151226297367430524
охраны41004856012870142212275350445
окружающей45804856012884153223294389451556665728803
среды.5665041012862133195267362398
Производитель92152250128101171242316372438507574649711772842906
лекарственных186152250128150212281341411474535602662737812906976
средств287352250128142211274343406467532
(держатель344052250128127198261331429490548610680744
регистрационного421852250128151213271346408469540603678753823898972104211001166
досье)5665411012871142207271334380
должен98154110128195265334430490564
производить158154110128198267338413468535602670745806870
их248654110128198269
так,279054110128185248316351
чтобы317654110128194255323395489
лекарственные3700541101281932553233844545165776437047798559481011
средства474654110128186256319387450511577637
гарантированно5665597012858120190253327389464533603669729804880949
соответствовали15515597012881150221279345406467531592658727794853924999
своему25865597012881147216280369439
назначению,30595597012894157212287350415477551627732767
регистрационному3861559701288815120728334440647753961568975983490897910651135
досье50295597012895166232296358
или5665781012875145220
протоколу8225781012878148218278345414477545615
клинических14705781012872142217292368439501567634709779
испытаний22845781012879141215310372435509584659
и29785781012878
соответственно30925781012865135206266332393454517579645706781855926
не40535781012879141
создавали42285781012866136192261324390449521595
риск48595781012873148210279
для51735781012874145208
потребителей5665967012875146205276339409485546607677740815
из-за141659670128206261309365426
нарушения187759670128205268338407513575651726791
условий270359670128201261331401468543618
безопасности,335759670128201262319387462525587661730797857932967
качества435959670128199259324386452513580639
или503359670128206276351
эффективности.5666152012860150240302370430505571646716782844917953
Достижение155461520128210279346407481578638713788850
этой243961520128176237304379
цели285361520128190253323398
возлагает328661520128181250306376437495556619680
ответственность40016152012818524331037043249555662368375883490497010311095
на513161520128189252
руководителей5666337012870139205268335404472547608671741802878
предприятия147863370128141210273341416486561625687762826
и233963370128141
требует251563370128127197260330396454517
участия306763370128135204266329390465530
и363263370128141
инициативы380963370128142218292368442505562638704797
работников464163370128135198269339398473548616678745
многих5666522012889164234292367436
подразделений103865220128101170238307370425493556626688762837912
на198565220128101163
всех21836522012892153216284
уровнях25036522012896164235302377441511
предприятия,304965220128101171234303377447522586647722787823
а39076522012887
также40296522012887150219316376
поставщиков444065220128101171237298362428536610678740807
и52826522012899
дистрибьюторов.56667080128711472102713414174875526567157828539239891024
Для162567080128134203267
надежного192767080128113176246309406480550608674
достижения263767080128108178244305379477537612686751
этой34236708012899160227302
цели376067080128112175245320
должна411567080128108179247344418480
действовать463167080128108171246307369435504570630688750
детально5666893012871134196259330394468539
разработанная11406893012894157212283344416486546609683758821884
и205968930128101
правильно219568930128100169232298373443507582652
применяемая28826893012899169244333395469534596685747810
фармацевтическая37276893012811617824933639647053259965673180286492999810581121
система48836893012888163226287349438498
качества,5667077012868128193255321383449509544
включающая114570770128109177247351416479584690753817
правила199870770128118188251317391461523
производства255670770128118187258333388453522591652714780839
и343070770128118
контроля358470770128111173248310381451519583
качества420170770128111171236298364426492551
и478870770128117
анализ494170770128105179242313387443
рисков,5667264012870146208275339405440
которые104172640128148211271337408502564
должны164072640128152221290386461555
быть223172640128151245306370
полностью263672640128155226294368438504566630734
оформлены340572640128150241311380467537599674768
документально420772640128152222291359444506581643706777841915986
и522872640128154
эффективность5667448012860150240302370430505571646716782844908
которых17207448012868130190257328422492
следует24607448012862132195264334392454
проверять.31617448012875146216283344413478539603638
Все40467448012894155218
составляющие45117448012862133199260324390457521626734810871
фармацевтической566763301289115322431137244650957563270777784090697410361110
системы17127633012886161224285347436529
качества22777633012891152216279345406472532
должны28447633012895164233329404498
быть33787633012895189251315
обеспечены37287633012893165224290365428494556631725
компетентным44897633012892155242316378440502576637711806894