196
1129097895012870135
эксперимента927596012860128187262325394470558620695757820
[11].1783596012846115180228262
Необходимый9217830128101163233304369434502577666759834
объем17917830128108180249311399
доклинических22257830128110181250320393469543614676741809885954
испытаний32157830128113175251344406469544619694
для39447830128110180244
воспроизведенных4223783012810617524131538645553158765371478384491999410881158
ЛС566967012895189
(ЛС7909670128131226320
-11459670128132
дженерики):13129670128155252312386449518594661736784821
общетоксические2170967012815422633339645752459365272679785892499210671129
свойства:33349670128148214281357420481547607645
острая40149670128154219280352414479
токсичность,45289670128146213282341414485561630697758822856
хроническая5661152012870141210285360431493559627687750
токсичность,135211520128143211280339413483558627694755819854
местнораздражающее22411152012817123329936043450557463769276083189299010521157126513271388
действие366411520128154217291353415481555617
в431611520128149
сравнении450011520128145214276343418479554629704
с523911520128144
зарегистрированным5661338012855118188250308382445506577652722792859918993106811631251
аналогом.18521338012862137200271341399464551586
Необходимый92115230128101163233304369434502577666759834
объем179115230128108180249311399
доклинических222515230128110181249319395469545616677743811885956
испытаний321615230128113175250345406470544619693
для394515230128110181245
оригинальных422515230128109178254312386461524595658733827896
ЛС515715230128134228
(новые5661708012847122192259352415
разработки):10141708012871133189259321392463522589664711749
7471882080110
общетоксические92718930128701422513123734415095686427137758409099831045
свойства:22051893012862129197273336397463523561
острая29991893012870137198269332396
токсичность,36291893012861128196255329400475545611673737771
хроническая46331893012870141210285360430493559627687751
токсичность,9272079012861129198257332402477546613674738773
местнораздражающее173420790128891522172793534224935546106797488119089691074118212441307
действие;30742079012872135210271333399474536575
7472252080110
специфические9272263012862137200274350440515586648713782856918
виды188022630128194267338433
токсичности:234822630128188255323382456527601672737798873912
мутагенность,329422630128216286346409466526601677747814875939974
репродуктивная43032263012819525833340347254061067773681187795210151080
токсичность,9272448012861129198257332402477546613674738773
канцерогенное173524480128180240315391453523592650710785860930994
действие,276424480128184247321384445511586648685
аллергизирующее348424480128174246315377447505581636712782850954106111241186
действие,470524480128184247322384446512586648682
иммунотоксическое9272634012875164253323396467526594663722796867929995106211251189
действие;21502634012871134209271332399474536574
7472808080110
фармакологическая9272819012891153224311372440502570640698772843905970103910991163
безопасность;21242819012872132189258333396458532602668729793832
7472993080110
специфическая9273004012862137200274350440515586648713782842905
фармакологическая18673004012891154224310371439502571640698772843906971103910991164
активность;30663004012862130189263330405474540602666704
7473178080110
фармакокинетические927318901289115322431137244050257164571978284391898810511117118512591322
исследования22843189012875137199269331400470537597671746810
[22,31313189012846117186221
23].33863189012871141188222
2.23913564012670106
ПРАВИЛА252835640126109195296389498603704
GCP326635640126109211296
(Надлежащая17633744012847181037470126109179251328391493562681750827
клиническая26713747012681159240321400479541604685753829
практика)35353747012680158228310378459540607654
Надлежащая92141180126109179251330391493562681750827
клиническая178341180126106185266346427505568630711781857
практика,26754118012610718525533640348656663633114115012835
GCP338041180126109211296
(сокр.37104115012847109179248318354
от40994115012894156
англ.42914115012862137195265299
good46254115012870141210281
clinical49424115012889126166236274337406445
practice)566430001287012519525829633539745910264300012847
—110843000128140
международный1283430001281822453404124835566186897588299059981074
стандарт239243000128156217278353424487556617
этических30454300012860121196267329392460534604
норм368543000128168237308397
и41174300012875
качества422743000128161224294357418480546608
научных48704300012876138208277352447517
исследований,5664485012875138200270332403473540602676750826862
описывающий146344850128176251326388482549611716824899973
правила247144850128182251314380454525586
разработки,309344850128176239294365427498567629697771807
проведения,393544850128181251321388450521583658732797832
ведения480244850128173235307369443518582
документации5664671012871142210280367429505566629704778853
и14554671012879
отчѐтности15704671012875137206268329404474537598673
об22784671012875146
исследованиях,24594671012881144205275337409478545606681756820890926
которые34204671012873143205274343438501
подразумевают39564671012879149221290353408478565628694756861922
участие49134671012875144207269330405468
человека5664856012871133203273339402470532
в11334856012898
качестве126648560128100162233295358419486546
испытуемого184748560128108170245339401471533622692750820
(клинические27034856012878147217291366440511574636703778840
исследования).357848560128107170232302365435505571634709784848896931
Соответствие454448560128126196265327393455517579641707781843
исследования5665041012875138200270332403473540602676750815
этому14165041012860122192281351
стандарту18005041012863124186262333395465527597
говорит24305041012858128194264334410471
о29355041012870
публичном30405041012876146216286361432506576666
соблюдении:37415041012862131202272377448510585660734774
747524605778
прав9275225012875146208275
участников12365225012870139201264325400475543605672
исследования;19435225012875137200269330400470537596672746811849
747543205778
правил9275411012875146208275348419
по13805411012875145
обеспечению15605411012870142201267342404471533608683788
их23835411012875144
безопасности;25635411012871131188257331394456530601666727801840
747561705778
стремления9275597012862124195258347417478554628693
к16555597012868
ненанесению17575597012875138212274349411477540615691796
вреда;25885597012866134197266329367
747580205778
требований9275781012861132195267336403463538612688
к16505781012868
достоверности17525781012871142207268336403463534609679745807880
исследований.26685781012875136199269331400469536596671745821856
Эти9215967012893154229
правила118559670128217286349415489559621
были184159670128212306376450
инициированы2327596701282162903664405165906607307978599331027
в338859670128207
Хельсинкской363259670128102163233297359434510578640708778853
декларации451959670128213275344414476545608682757831
(англ.5666152012847109184242313347
Declaration94861520128101163225265334388459497537606676
of16606152012870108
Helsinki)18026152012810216420325829636742946722716152012847
Всемирной23536152012894156217306381450525595670
медицинской30586152012889151223297371447521584652721797
ассоциации.38906152012863124186255329405467541617691727
Вместе9216337012894182245307368431
с138763370128164
GMP158663370128101225303
GLP196063370128101186263
и22586337012875
GCP236963370128203296374
призван277863370128177246322377444504580
стандартизировать3392633701281642252873634334965656277027588319029721038110111621224
некоторые465163370128177239308377439509578672735
аспекты5666522012862125200263330391485
качества10876522012868130200262324386452514
медицинского16366522012889150220296370446520583651720780849
обслуживания25206522012870141204274344439514581643718792857
населения.34116522012875138200263333395469544608643
В9216708012894
России105067080128124194256318393468
действует155367080128117180254316378444514574636
ГОСТ222467080128127229322408
Р266667080128125
52379—2005282567080128116186255326396537607677748817
«Надлежащая367867080128116217279349420482579641749811875
клиническая458867080128115185259334409479542604671734798
практика»,5666893012875146208275337412479542612647
текстуально12486893012876138207269330400461531595669740
идентичный20236893012889161223298360433504578673747
Руководству28066893012893163230300367435507570631698768
по36076893012890161
надлежащей38036893012889152222293355450513621683757
клинической45966893012883153228302378448510572641710785
практике5667077012875146208275337412479542
(англ.14437077012847110184242312346
Consolidated18237077012894164234289358398436507576615678747
Guideline290570770128101170209279342380419489551
for37907077012839109164
Good428870770128101171242311
Clinical49347077012894131170241279342412450
Practice)566726301288614021027331135141247510427264012847
Международного1124726401281241872833544254985616317017738479169741045
совета22047264012863131198260322384
по26217264012876146
гармонизации.28037264012857118187276347421495551613689763838876