213
529427895012870
ВВЕДЕНИЕ2585601012694187281378470580689783
Для921967012896165228
обеспечения1627967012870141200265339401467528602677741
населения2847967012875137198260329390464538602
качественными3928967012868127191252317377442502575650744832906
и5313967012875
безопасными5661152012871131186254328390451525619707781
лекарственными13801152012870131198257326387446511571645719813901975
средствами23891152012877146208275337397462521608682
их31061152012889158
необходимо32991152012889150219289353416483557645714
производить,40471152012889158227302357421488555629690753786
хранить,48671152012884153215289362423486519
подвергать5661337012875145211276336405462523580642
лабораторной124213370128100160231300370431488553623698766840
экспертизе21171337012890156214288350419477550605665
и281613370128105
клиническим29541337012898167241315390459521586653726814
исследованиям380213370128105167228297356424494559618692766830918
на475413370128105166
основе49541337012899164238307373432
международных5661523012889150246316386458520589658724799893961
стандартов.15611523012897157220293364426495553620685719
Любое231415230128130235305376440
лекарственное278915230128106168235295365428489555616690766836899
средство37231523012898168231299362423488557
(ЛС)43161523012882177271317
в466815230128102
процессе480515230128110181251325388454516578
своего5661708012862129197261319386
жизненного98717080128136212268341404478553623681746
цикла176817080128115190258328390
проходит219417080128114184254320384452527589
ряд281817080128109173245
этапов.309817080128101162225298368434469
При360217080128142211286
этом,392317080128101162229315354
по431217080128116185
современным453317080128102172238308371459521596671764852
требованиям5661893012861132195267336403463538612677766
каждому13671893012872132228299369455525
этапу19251893012864126189262334
жизненного22951893012897172228303366441515586644709
цикла30401893012878153221291354
ЛС34321893012895188
соответствует36551893012866135205265331392453516578644710768830
определенный45201893012873149219282350413483545620694788862
специфический5662079012862137200274350440515586648713782856931
стандарт153320790128108170233307380443512572
из214020790128121177
так235220790128107170239
называемой262620790128122184240333398458520609679755
«системы341620790128117179254315377439528621
GхP».407220790128150220299369403
Система451120790128139214277338401490551
GхP509720790128148218295
включает5662263012866135205309374437499560
в116122630128174
себя136922630128170233305366
ряд177022630128177242313
стандартов211822630128170232295369441502572632700766
надлежащей291822630128183245316386448545607716777852
практики,380422630128183253314383442517585660695
являющихся453422630128172238306370475583658727785850
общепризнанными566244801287014225131238745653258866172479887396710561130
в173024480128161
мире192624480128183258327390
по235124480128169238
обеспечению262524480128163235294360435498564626701776881
качества354124480128162222287349414476542602
фармацевтической417824480128185247317404465540602668725800871933999106711291203
продукции:5662633012875146215282353420495570645685
747284005778
GLP92728190128101187264
(надлежащая12222819012847122185256328390487549657721786
лабораторная20432819012871134205276346409467535605681743808
практика),28862819012875146208277337412480541587625
747302505778
GCP92730040128101194273
(надлежащая12303004012847122185257327389486550658720785
клиническая20513004012868139214289365436498564632693757
практика),28453004012876147209278338413481543590626
747320905778
GMP92731890128101226304
(надлежащая12613189012848123185257327389486549657718783
производственная2079318901287514421528934541147954761067173879887294810091074
практика),31883189012875145206275334409477538586621
747339505778
GSP92733750128101179257
(надлежащая12143375012847122184255325387484546655716781
практика20303375012875144207275334410478537
хранения26023375012870140202276339414489553
и31893375012875
транспортировки330033750128611321952703334074775476066817518208879551030
ЛС),43653375012896188235270
747358005778
GDP92735600128101202280
(надлежащая12383560012847122184256328390487549657721785
дистрибьюторская2058356001287214821127234441949155566172178885992299010501115
практика),32093560012875145208277336411479541588625
747376505778
GACP92737440128101202296374
(надлежащая13323744012881156220291362424521583693755820
практика218837440128109180243311370445515575
культивирования2798374401281041732373003584334995746467167838439189931058
и389137440128110
сбора40383744012896169240310373
лекарственных444637440128106169237297367430492559620695770865936
растений),9273929012870133195257319394470545592628
747413605778
GVP92741150128101202280
(надлежащая12424115012846121184255327389486548657720785
практика20624115012875147209278337412480541
фармаконадзора).2640411501289115322331237344150458064271477284191297410211057
В9214300012894
развитых104843000128100162216281355416509578
странах16614300012892152222284358419488
мира218343000128118192261323
концепция25404300012898160235309371445518592656
GxP323043000128131200277
введена35364300012896161221288350424486
с40564300012892
целью418343000128105166235297401
обеспечения461843000128100171230295369431496558632706769
соответствия5664485012862131201259324384444507567632705769
фармацевтической1368448501289115222130736744150256862469876882989496110231096
продукции24974485012875144213279348414489563638
этим31694485012859119193281
требованиям.34844485012859130191261331397455529602665753787
Этапы9564671012892154217290384
жизненного137646710128163238294370431506580651709774
цикла218646710128142217285355417
ЛС263846710128162255
и292846710128142
соответствующие31054671012812920026932939545651758064270877487798510601122
им426346710128142231
стандарты452946710128129190254329401463534593686
в525046710128133
логической5664856012870140198273344405471539601677
последовательности127748560128751442112813434124825476076657277978619351006107211341207
приведены25204856012875144220286347416478553648
в32034856012866
таблице33044856012861124196263336412474
1.38124856012870106
Таблица9215041012886144215282357433494
1145050410128128
—161350410128198
Этапы184650410128151212275348442
жизненного232450410128154228284359421496570641698764
цикла312350410128133207275345407
ЛС356550410128152246
и384650410128132
соответствующие40135041012812019026132038644750857263369976486797510501113
им516150410128132221
стандарты5665225012862124187262334397466525620
системы12215225012862136199260322411504
GхP.176052250128102171250270
Этап7325630012695164235314
жизненного108156300126102182238318380461542611675742
цикла18585630012681161242320391
ЛС228456300126105206
Соответствующий311556300126101171242309385447515579647723788896101410941175
стандарт43245630012663132203285355424502569
Доклинические6375865012896166235305379454528599662726795869931
исследования16045865012875137198267329398469536595670745810
по6376026012875146
разработке8176026012870133188257320391461520588647
новых14996026012875145211304374
препаратов19086026012875145207282344414476534602668
Правила263858650128101171234300375445508
надлежащей31815865012875136207278340436498606669743
лабораторной39595865012870132203273343405463531601676745821
практики48145865012875145208275334409478553
(Good30636026012847148218288358
Laboratory34576026012886147218287334397435504551622
Practice,41126026012878125188250290328391454489
GLP)463560260128102187265311
Клинические6376251012894164238314388459521587654730791
испытания14636251012876138212307368431506581646
Надлежащая294462510128101163235305367464526634696760
клиническая37406251012868138213287362432494560628688753
практика45266251012876146209277336410479539
(Good31486411012847148218288358
Clinical35426411012893132171240280341404443
Practice,40206411012878125186249288326388450486
GCP)454064110128102195273319
Производство63766270128101171242316372438507574637698764833
Правила279666270128101171234300375445508
надлежащей33396627012875136207278340436498606669743
производственной4118662701287514421529034541248054761067173879887294810171093
практики26456788012875146208277336410478552
(Good32346788012846147217287357
Manufacturing362667880128124187256326374435497536606653691761831
Practice,44946788012878124187248287325388450486
GMP)501367880128101226304350
Хранение70870110128101171234309372446520583
Правила298770110128101171234300375445508
надлежащего35307011012875136207278340436498606669725792
хранения43577011012871140203277339414489554
и49447011012876
транспортировки337871720128611321952703334074785476076827518218879561031
ЛС44447172012895187
(Good31657333012847148218288358
Storage35597333012878113184231292362425
Practice,40197333012878125186248286326388450485
GSP)453973330128101179257304
Оптовая70875490128101176238305372432496
торговля12397549012862129200258323390457522
Правила270375490128101171234300375445508
оптовой32447549012870146207275342409485
торговли37647549012861129199257323390457532
(распределения)43317549012847116179241315385448516579649711785859924971