Упрощенная HTML-версия
41
Включение пациенток в исследование проводилось с сентября по декабрь
2008 года, с последующим наблюдением в течение 1 года с посещением
клиники согласно дизайну исследования.
Объем выборки рассчитывался по номограмме Альтмана исходя из
статистической мощности, равной 80%; уровня статистической значимости
различий (0,05) и стандартизированной разницы (0,9).
После формирования когорты пациенток согласно критериям включения и
исключения - методом стратификационной рандомизации сформированы две
группы наблюдения. Стратифицирующим признаком являлась причина
бесплодия. Основную группу (I) составили 20 женщин, которым были
назначены одноразовые полимерные инъекторы с гелем на основе грязи
Мертвого моря интравагинально 12 процедур по 30 минут ежедневно
(«БиЛайфМед», Россия). В группу сравнения (II) включены 20 женщин,
которым были назначены по аналогичной схеме одноразовые полимерные
инъекторы, содержащие плацебо.
Пелоидотерапия применялась через 3-4
месяца после эндоскопической операции по поводу бесплодия.
Исследование включало 3 визита:
Визит 0
– на данном этапе проводилось
обследование пациенток до назначения вагинальной пелоидотерапии;
Визит 1
– обследование женщин после курса пелоидотерапии;
Визит 2 -
обследование
пациенток проводилось через 3 месяца после пелоидотерапии. При
наступлении беременности – дополнительный
Визит
на любом этапе
исследования.
На основании жалоб пациентки и данных объективного осмотра
регистрировались все
нежелательные явления
(в том числе проявления
бальнеореакции) и
побочные эффекты
. Оценивалась их выраженность, связь с
проводимым лечением, необходимость коррегирующей терапии и её объем.
В течение 3-х месяцев до и после пелоидотерапии оценивался график
базальной температуры.
Протокол проведения обследований представлен в таблице 2.