Упрощенная HTML-версия
39
Исследование включало 3 визита:
Визит 0
– обследование пациенток до
назначения вагинальной пелоидотерапии;
Визит 1
– обследование пациенток
после курса пелоидотерапии;
Визит 2
– обследование пациенток через 3 месяца
после лечения. В течение 3-х месяцев до и после пелоидотерапии оценивался
график базальной температуры.
Пятый этап.
Проспективное, рандомизированное слепое (single-blind)
плацебо-контролируемое исследование (IV фаза, пострегистрационное)
эффективности полостной пелоидотерапии с использованием геля на основе
грязи Мертвого моря у 40 пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы
(НЛФ) и бесплодием. В данном исследовании проверялась гипотеза о том, что
применение интравагинальной пелоидотерапии в комплексе лечения пациенток
с НЛФ и бесплодием не менее эффективно относительно плацебо.
Критерии включения
: установленный диагноз НЛФ и бесплодия,
подписание информированного согласия. Диагноз НЛФ был установлен на
основании следующих критериев: длительность гипертермической фазы
менструального цикла ≤ 11дней, содержание прогестерона в сыворотке крови в
середине лютеиновой фазы менее 48 нмоль/л, неполноценная фаза секреции по
результатам биопсии эндометрия через 2 дня.
Критерием исключения
являлись: общие соматические и психические
заболевания, исключающие санаторно-курортное лечение; алкоголизм,
наркомания; обострение хронического воспалительного заболевания органов
малого таза и осложненные гнойными инфекциями; наличие ИППП - сифилис,
ВИЧ, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, остроконечные кондиломы,
генитальный герпес (с манифестными проявлениями), а также урогенитальный
кандидоз; предраковые заболевания вульвы, влагалища и шейки матки,
эндометрия; мочеполовые и кишечнополовые свищи; лактация и все сроки
беременности; гиперпластические процессы эндометрия; доброкачественные
опухоли половых органов; эндометриоз; ДМК; отказ пациентки от участия в
исследовании. Дизайн исследования представлен на рисунке 4.